Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SOM230:n arvioimiseksi potilailla, joilla on aivolisäke Cushingin tauti

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 600 µg:n SOM230:n turvallisuutta ja tehoa, annettuna ihonalaisesti, b.i.d. potilailla, joilla on Cushingin tauti

Tutkimushoitojakso on 15 päivän mittainen ja sisältää aivolisäkkeen Cushingin tautia sairastavat potilaat, jotka ovat ehdokkaita leikkaushoitoon, sekä potilaat, joilla on toistuva Cushingin tauti leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Pituitary Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital NE Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen Cushingin tauti kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, joille ei ole tehty kliinisesti dokumentoitua täydellistä kohdun ja/tai munasarjojen poistoa tai munanjohtimien ligaatiota, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu tietyillä lääkkeillä, voidaan vaatia olemaan ilman tiettyjä lääkkeitä ennen tutkimukseen tuloa
  • Heikosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, jonka osoittaa ketoasidoosi tai HgbA1C > 10
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai aiempi sydäninfarkti alle vuosi ennen tutkimukseen tuloa tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitoiminnan vajaatoiminta (esim. verenpaine 190/100 mmHg tai enemmän)
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai epänormaalit verenkuvat
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sappirakon sairaus
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden aikana ennen annostelua
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Virtsaton kortisoli 15 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Farmakokinetiikka
Siedettävyys
Seerumin kortisoli
ACTH
Kliiniset ilmentymät
Biomarkkerien kehittäminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSOM230B2208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SOM230 s.c.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa