건강한 성인의 웨스트 나일 바이러스 백신(WN/DEN4-3'delta30)의 안전성 및 면역 반응
2012년 12월 31일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
웨스트 나일 뇌염에 대한 약독화 생백신인 웨스트 나일/뎅기-4 3'delta30 키메라 바이러스 백신(WN/DEN4-3'delta30)의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구
웨스트 나일(WN) 바이러스 감염은 새로운 질병입니다. WN 감염은 마비, 혼수상태 및 사망으로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 WN 백신의 안전성과 면역 반응을 테스트하는 것입니다.
이 백신은 뎅기 바이러스에 대해 개발된 약독화 생백신을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
WN은 아프리카와 유럽에 널리 분포하며 일반적으로 가벼운 질병과 관련이 있습니다. 미국에서는 WN 감염으로 인한 심각한 질병이 특히 노인에서 마비, 혼수 상태 및 사망을 초래했기 때문에 WN은 공중 보건 위협으로 간주됩니다. 이 연구는 DEN4 뎅기열 바이러스 및 야생형 WN 혈청형에서 파생된 생 약독화 키메라 바이러스인 WN/DEN4-3'delta30의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
이 연구는 180일 동안 진행됩니다. 코호트 1의 참가자는 무작위로 배정되어 연구 등록 시 최저 용량의 WN/DEN4-3'delta30 또는 위약을 투여받습니다. 코호트 2는 코호트 1의 모든 참가자의 안전성 검토 후에만 시작됩니다. 코호트 2의 참가자는 더 높은 용량의 WN/DEN4-3'delta30 또는 위약을 받습니다. 코호트 3은 코호트 2의 모든 참가자에 대한 안전성 검토 후에만 시작됩니다. 코호트 3의 참가자는 최고 용량의 WN/DEN4-3'delta30 또는 위약을 받습니다. 주사를 맞은 직후 참가자는 즉각적인 부작용에 대해 30분 동안 관찰됩니다.
백신 접종 후 참가자는 16일 동안과 19일째에 매일 체온을 모니터링해야 합니다. 연구 방문은 백신 접종 후 16일까지 격일로 실시한 후, 180일까지 선택된 날에 5회의 추가 방문이 뒤따를 것입니다. 혈액 수집 및 표적 신체 검사는 각 연구 방문에서 발생할 것입니다. 일부 참가자는 선택된 방문에서 피부 생검 또는 추가 혈액 수집을 받도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 따라갈 의향이 있습니다.
- 허용되는 피임 방법을 사용하려는 의지
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 신경, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
- 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구를 이해하고 협력하는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환
- 혈액질환
- 편두통의 역사
- 뇌염의 역사
- 연구 시작 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
- 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 천식으로 응급실 방문 또는 입원
- HIV-1 감염
- C형 간염 바이러스 감염
- B형 간염 표면 항원 양성
- 알려진 면역결핍 증후군
- 연구 시작 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드를 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내 생백신
- 연구 시작 전 2주 이내에 사멸된 백신
- 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제품
- 이 연구를 시작한 후 60일 이내에 또는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 실험에 참여
- 이전에 허가를 받았거나 실험적인 황열병, 진드기 매개 뇌염 또는 뎅기열 백신을 접종받은 경우
- 비장의 외과 적 제거
- 웨스트 나일 뇌염의 역사
- 뎅기 바이러스 감염 또는 기타 플라비바이러스 감염(예: 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염, 웨스트 나일 바이러스)의 병력
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
한쪽 팔의 삼각근 부위에 WN/DEN4-3'delta30 백신(10^3 PFU 용량)으로 1회 피하 백신 접종.
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약독화된 WN/DEN4-3'delta30 생백신(3회 접종 중 1회)
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실험적: 2
한쪽 팔의 삼각근 부위에 WN/DEN4-3'delta30 백신(10^4 PFU 용량)으로 1회 피하 백신 접종.
이 팔은 팔 1의 결과가 분석된 후에 등록할 수 있습니다.
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약독화된 WN/DEN4-3'delta30 생백신(3회 접종 중 1회)
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실험적: 삼
한쪽 팔의 삼각근 부위에 WN/DEN4-3'delta30 백신(10^5 PFU 용량)으로 1회 피하 백신 접종.
이 팔은 팔 2의 결과가 분석된 후에 등록할 수 있습니다.
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약독화된 WN/DEN4-3'delta30 생백신(3회 접종 중 1회)
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위약 비교기: 4
양 팔의 삼각근 부위에 위약 백신으로 1회 피하 백신 접종.
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WN/DEN4-3'delta30 백신에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 용량에 대한 심각도에 따라 등급이 매겨진 백신 관련 부작용의 빈도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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WN 바이러스에 대한 백신의 면역원성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항체 반응의 지속성을 평가하기 위해
기간: 180일째
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180일째
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연구된 각 용량 코호트에서 바이러스 혈증의 빈도, 양 및 기간을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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피부 생검을 받을 의향이 있는 지원자에서 백신 관련 발진의 면역병리학적 기전을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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WN 야생형 바이러스에 대한 WN/DEN4-3'delta30 백신의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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WN/DEN4-3'delta30 백신 바이러스에 감염된 지원자의 웨스트 나일 바이러스에 대한 T 세포 약용 면역 반응을 감염되지 않은 지원자 및 위약 수용자의 것과 비교하기 위해
기간: 연구 완료시
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연구 완료시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chang GJ, Kuno G, Purdy DE, Davis BS. Recent advancement in flavivirus vaccine development. Expert Rev Vaccines. 2004 Apr;3(2):199-220. doi: 10.1586/14760584.3.2.199.
- Lai CJ, Monath TP. Chimeric flaviviruses: novel vaccines against dengue fever, tick-borne encephalitis, and Japanese encephalitis. Adv Virus Res. 2003;61:469-509. doi: 10.1016/s0065-3527(03)61013-4.
- Monath TP, McCarthy K, Bedford P, Johnson CT, Nichols R, Yoksan S, Marchesani R, Knauber M, Wells KH, Arroyo J, Guirakhoo F. Clinical proof of principle for ChimeriVax: recombinant live, attenuated vaccines against flavivirus infections. Vaccine. 2002 Jan 15;20(7-8):1004-18. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00457-1.
- Pletnev AG, Claire MS, Elkins R, Speicher J, Murphy BR, Chanock RM. Molecularly engineered live-attenuated chimeric West Nile/dengue virus vaccines protect rhesus monkeys from West Nile virus. Virology. 2003 Sep 15;314(1):190-5. doi: 10.1016/s0042-6822(03)00450-1.
- Pugachev KV, Guirakhoo F, Trent DW, Monath TP. Traditional and novel approaches to flavivirus vaccines. Int J Parasitol. 2003 May;33(5-6):567-82. doi: 10.1016/s0020-7519(03)00063-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIR 206
- H.22.04.10.06.A1
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