Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na vakcínu proti viru západního Nilu (WN/DEN4-3'delta30) u zdravých dospělých

31. prosince 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti západonilské horečce/dengue-4 3'delta30 chimérického viru (WN/DEN4-3'delta30), živé oslabené vakcíny proti západonilské encefalitidě

Infekce virem West Nile (WN) je nově se objevující onemocnění; WN infekce může vést k paralýze, kómatu a smrti. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu WN u zdravých dospělých. Vakcína je založena na živé atenuované vakcíně vyvinuté proti viru dengue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WN je široce rozšířen v Africe a Evropě, kde je obvykle spojován s mírným onemocněním. Ve Spojených státech je WN považována za hrozbu pro veřejné zdraví, protože závažné onemocnění způsobené infekcí WN způsobilo paralýzu, kóma a smrt, zejména u starších osob. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu živého atenuovaného chimérického viru, WN/DEN4-3'delta30, který je odvozen od viru dengue DEN4 a ​​divokého typu sérotypů WN.

Tato studie bude trvat 180 dní. Účastníci v kohortě 1 budou náhodně rozděleni tak, aby při vstupu do studie dostali nejnižší dávku WN/DEN4-3'delta30 nebo placeba. Kohorta 2 začne až po bezpečnostní kontrole všech účastníků v kohortě 1. Účastníci kohorty 2 dostanou vyšší dávku WN/DEN4-3'delta30 nebo placebo. Kohorta 3 začne až po bezpečnostní kontrole všech účastníků v kohortě 2. Účastníci kohorty 3 dostanou nejvyšší dávku WN/DEN4-3'delta30 nebo placebo. Bezprostředně po obdržení injekcí budou účastníci pozorováni po dobu 30 minut kvůli okamžitým nežádoucím reakcím.

Po očkování budou účastníci požádáni, aby si každý den po dobu 16 dnů a 19. den sledovali teplotu. Studijní návštěvy budou probíhat každý druhý den po vakcinaci až do dne 16, po kterých bude následovat 5 dalších návštěv ve vybraných dnech až do dne 180. Při každé studijní návštěvě proběhne odběr krve a cílené fyzické vyšetření. Někteří účastníci budou požádáni, aby při vybraných návštěvách podstoupili kožní biopsii nebo další odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný být sledován po dobu studia
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné neurologické, srdeční, plicní, jaterní, revmatologické, autoimunitní nebo renální onemocnění
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru výzkumníka ovlivňuje schopnost dobrovolníka porozumět studii a spolupracovat na ní
  • Hematologické onemocnění
  • Historie migrénových bolestí hlavy
  • Anamnéza encefalitidy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
  • Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro těžké astma během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Infikované HIV-1
  • Infikován virem hepatitidy C
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od vstupu do studie. Účastníci, kteří užívali topické nebo nosní kortikosteroidy, nejsou vyloučeni.
  • Živá vakcína do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Usmrcená vakcína do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Krevní produkty do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Účast v jiné výzkumné studii vakcíny nebo léku do 60 dnů od zahájení této studie nebo během účasti v této studii
  • Dříve dostávali licencovanou nebo experimentální vakcínu proti žluté zimnici, klíšťové encefalitidě nebo horečce dengue
  • Chirurgické odstranění sleziny
  • Historie západonilské encefalitidy
  • Historie infekce virem dengue nebo jiné flavivirové infekce (např. virus žluté zimnice, encefalitida St. Louis, virus západonilské horečky)
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila účast účastníka ve studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou WN/DEN4-3'delta30 (dávka 10^3 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen.
Biologický: WN/DEN4-3'delta30
Živá atenuovaná vakcína WN/DEN4-3'delta30 (jedna ze tří dávek)
Experimentální: 2
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou WN/DEN4-3'delta30 (dávka 10^4 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen. Toto rameno se může zapsat po analýze výsledků z ramene 1.
Biologický: WN/DEN4-3'delta30
Živá atenuovaná vakcína WN/DEN4-3'delta30 (jedna ze tří dávek)
Experimentální: 3
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou WN/DEN4-3'delta30 (dávka 10^5 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen. Toto rameno se může zapsat po analýze výsledků z ramene 2.
Biologický: WN/DEN4-3'delta30
Živá atenuovaná vakcína WN/DEN4-3'delta30 (jedna ze tří dávek)
Komparátor placeba: 4
Jedna subkutánní vakcinace placebem do oblasti deltového svalu obou ramen.
Biologický: Placebo
Placebo pro vakcínu WN/DEN4-3'delta30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou, odstupňovaná podle závažnosti, pro každou dávku
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Imunogenicita vakcíny proti viru WN
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení trvanlivosti protilátkové odpovědi
Časové okno: V den 180
V den 180
Pro posouzení frekvence, množství a trvání virémie v každé studované kohortě dávky
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Vyhodnotit imunopatologický mechanismus vyrážky spojené s vakcínou u těch dobrovolníků, kteří jsou ochotni podstoupit kožní biopsii
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
K posouzení imunogenicity vakcíny WN/DEN4-3'delta30 proti viru divokého typu WN
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Porovnat imunitní odpověď medikovanou T buňkami proti viru West Nile u dobrovolníků infikovaných virem vakcíny WN/DEN4-3'delta30 s neinfikovanými dobrovolníky a příjemci placeba
Časové okno: Při ukončení studia
Při ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 206
  • H.22.04.10.06.A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit