Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för och immunsvar mot ett West Nile-virusvaccin (WN/DEN4-3'delta30) hos friska vuxna

31 december 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas 1-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos West Nile/Dengue-4 3'delta30 chimärt virusvaccin (WN/DEN4-3'delta30), ett levande försvagat vaccin mot West Nile encefalit

West Nile (WN) virusinfektion är en framväxande sjukdom; WN-infektion kan leda till förlamning, koma och död. Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos och immunsvaret mot ett WN-vaccin hos friska vuxna. Vaccinet är baserat på ett levande försvagat vaccin utvecklat mot denguevirus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WN är brett spridd i Afrika och Europa, där det vanligtvis förknippas med mild sjukdom. I USA anses WN vara ett hot mot folkhälsan eftersom allvarlig sjukdom orsakad av WN-infektion har orsakat förlamning, koma och död, särskilt hos äldre. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett levande försvagat chimärt virus, WN/DEN4-3'delta30, som härrör från DEN4 denguevirus och vildtyps WN-serotyper.

Denna studie kommer att pågå i 180 dagar. Deltagare i kohort 1 kommer att slumpmässigt tilldelas för att få den lägsta dosen av WN/DEN4-3'delta30 eller placebo vid studiestart. Kohort 2 kommer att påbörjas först efter säkerhetsgenomgång av alla deltagare i kohort 1. Deltagare i kohort 2 kommer att få en högre dos av WN/DEN4-3'delta30 eller placebo. Kohort 3 börjar först efter säkerhetsgenomgång av alla deltagare i kohort 2. Deltagare i kohort 3 kommer att få den högsta dosen av WN/DEN4-3'delta30 eller placebo. Omedelbart efter att ha fått sina injektioner kommer deltagarna att observeras i 30 minuter för omedelbara biverkningar.

Efter vaccination kommer deltagarna att uppmanas att övervaka sina temperaturer varje dag i 16 dagar och på dag 19. Studiebesök kommer att ske varannan dag efter vaccination fram till dag 16, följt av 5 ytterligare besök på utvalda dagar till och med dag 180. Blodinsamling och en riktad fysisk undersökning kommer att ske vid varje studiebesök. Vissa deltagare kommer att bli ombedda att genomgå en hudbiopsi eller ytterligare blodinsamling vid utvalda besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill gärna följas under hela studietiden
  • Villig att använda acceptabla preventivmedel
  • God allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant neurologisk, hjärt-, lung-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller njursjukdom
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, påverkar volontärens förmåga att förstå och samarbeta med studien
  • Hematologisk sjukdom
  • Historik av migränhuvudvärk
  • Historia av encefalit
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före studiestart
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
  • Akutbesök eller sjukhusvistelse för svår astma inom 6 månader före studiestart
  • HIV-1 infekterad
  • Hepatit C-virus infekterat
  • Hepatit B ytantigenpositiv
  • Känt immunbristsyndrom
  • Användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar från studiestart. Deltagare som har använt topikala eller nasala kortikosteroider är inte uteslutna.
  • Levande vaccin inom 4 veckor före studiestart
  • Dödat vaccin inom 2 veckor före studiestart
  • Blodprodukter inom 6 månader före studiestart
  • Deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsprövning inom 60 dagar efter det att denna studie startade, eller när du deltog i denna studie
  • Har tidigare fått ett licensierat eller experimentellt vaccin mot gul feber, fästingburen hjärninflammation eller dengue
  • Kirurgiskt avlägsnande av mjälte
  • Historia om West Nile-encefalit
  • Historik av denguevirusinfektion eller annan flavivirusinfektion (t.ex. gula febervirus, St. Louis-encefalit, West Nile-virus)
  • Annat villkor som enligt utredarens uppfattning skulle påverka deltagarens deltagande i studien
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
En subkutan vaccination med WN/DEN4-3'delta30-vaccin (10^3 PFU-dos) in i deltoideusregionen på endera armen.
Biologisk: WN/DEN4-3'delta30
Levande försvagat WN/DEN4-3'delta30-vaccin (en av tre doser)
Experimentell: 2
En subkutan vaccination med WN/DEN4-3'delta30-vaccin (10^4 PFU-dos) in i deltoideusregionen på endera armen. Denna arm kan registreras efter att resultaten från arm 1 har analyserats.
Biologisk: WN/DEN4-3'delta30
Levande försvagat WN/DEN4-3'delta30-vaccin (en av tre doser)
Experimentell: 3
En subkutan vaccination med WN/DEN4-3'delta30-vaccin (10^5 PFU-dos) i deltoideusregionen på endera armen. Denna arm kan registreras efter att resultaten från arm 2 har analyserats.
Biologisk: WN/DEN4-3'delta30
Levande försvagat WN/DEN4-3'delta30-vaccin (en av tre doser)
Placebo-jämförare: 4
En subkutan vaccination med placebovaccin i deltoideusregionen i endera armen.
Biologisk: Placebo
Placebo för WN/DEN4-3'delta30-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av vaccinrelaterade biverkningar, graderade efter svårighetsgrad, för varje dos
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Immunogenicitet av vaccin mot WN-virus
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma hållbarheten hos antikroppssvaret
Tidsram: På dag 180
På dag 180
För att bedöma frekvensen, kvantiteten och varaktigheten av viremi i varje studerad doskohort
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
För att utvärdera den immunopatologiska mekanismen för vaccinrelaterade utslag hos de frivilliga som är villiga att genomgå hudbiopsi
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
För att bedöma immunogeniciteten hos WN/DEN4-3'delta30-vaccinet mot WN vildtypsvirus
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Att jämföra det T-cellsmedicinerade immunsvaret mot West Nile-viruset hos de frivilliga infekterade med WN/DEN4-3'delta30-vaccinviruset med det hos oinfekterade frivilliga och placebomottagare.
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIR 206
  • H.22.04.10.06.A1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera