Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra el virus del Nilo Occidental (WN/DEN4-3'delta30) en adultos sanos
31 de diciembre de 2012 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudio de fase 1 de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el virus quimérico 3'delta30 del Nilo Occidental/Dengue-4 (WN/DEN4-3'delta30), una vacuna viva atenuada para la encefalitis del Nilo Occidental
La infección por el virus del Nilo Occidental (WN) es una enfermedad emergente; La infección por WN puede provocar parálisis, coma y muerte.
El propósito de este estudio es probar la seguridad y la respuesta inmune a una vacuna WN en adultos sanos.
La vacuna se basa en una vacuna viva atenuada desarrollada contra el virus del dengue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
WN está ampliamente distribuido en África y Europa, donde generalmente se asocia con una enfermedad leve. En los Estados Unidos, WN se considera una amenaza para la salud pública porque la enfermedad grave causada por la infección por WN ha causado parálisis, coma y muerte, especialmente en los ancianos. Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de un virus quimérico vivo atenuado, WN/DEN4-3'delta30, que se deriva del virus del dengue DEN4 y los serotipos WN de tipo salvaje.
Este estudio tendrá una duración de 180 días. Los participantes de la Cohorte 1 serán asignados al azar para recibir la dosis más baja de WN/DEN4-3'delta30 o placebo al ingresar al estudio. La cohorte 2 comenzará solo después de la revisión de seguridad de todos los participantes de la cohorte 1. Los participantes de la cohorte 2 recibirán una dosis más alta de WN/DEN4-3'delta30 o placebo. La cohorte 3 comenzará solo después de la revisión de seguridad de todos los participantes de la cohorte 2. Los participantes de la cohorte 3 recibirán la dosis más alta de WN/DEN4-3'delta30 o placebo. Inmediatamente después de recibir sus inyecciones, se observará a los participantes durante 30 minutos para detectar reacciones adversas inmediatas.
Después de la vacunación, se les pedirá a los participantes que controlen su temperatura todos los días durante 16 días y el día 19. Las visitas del estudio se realizarán cada dos días después de la vacunación hasta el día 16, seguidas de 5 visitas adicionales en días seleccionados hasta el día 180. Se realizará una extracción de sangre y un examen físico específico en cada visita del estudio. A algunos participantes se les pedirá que se sometan a una biopsia de piel o una extracción de sangre adicional en visitas seleccionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a ser seguido durante la duración del estudio.
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa
- Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del voluntario para comprender y cooperar con el estudio.
- enfermedad hematologica
- Historial de migrañas
- Historia de la encefalitis
- Abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Visita a la sala de emergencias u hospitalización por asma grave dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- infectado por el VIH-1
- Infectado con el virus de la hepatitis C
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido
- Uso de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los participantes que han usado corticosteroides tópicos o nasales.
- Vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Participación en otro ensayo de vacuna o medicamento en investigación dentro de los 60 días posteriores al inicio de este estudio, o mientras participa en este estudio
- Recibió previamente una vacuna experimental o autorizada contra la fiebre amarilla, la encefalitis transmitida por garrapatas o el dengue
- Extirpación quirúrgica del bazo
- Historia de la encefalitis del Nilo Occidental
- Antecedentes de infección por el virus del dengue u otra infección por flavivirus (p. ej., virus de la fiebre amarilla, encefalitis de St. Louis, virus del Nilo Occidental)
- Otra condición que, a juicio del investigador, afectaría la participación del participante en el estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Una vacunación subcutánea con la vacuna WN/DEN4-3'delta30 (dosis de 10^3 PFU) en la región deltoidea de cualquiera de los brazos.
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Vacuna viva atenuada WN/DEN4-3'delta30 (una de tres dosis)
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Experimental: 2
Una vacunación subcutánea con la vacuna WN/DEN4-3'delta30 (dosis de 10^4 PFU) en la región deltoidea de cualquiera de los brazos.
Este brazo puede inscribirse después de que se analicen los resultados del Brazo 1.
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Vacuna viva atenuada WN/DEN4-3'delta30 (una de tres dosis)
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Experimental: 3
Una vacunación subcutánea con la vacuna WN/DEN4-3'delta30 (dosis de 10^5 PFU) en la región deltoidea de cada brazo.
Este brazo puede inscribirse después de que se analicen los resultados del Brazo 2.
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Vacuna viva atenuada WN/DEN4-3'delta30 (una de tres dosis)
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Comparador de placebos: 4
Una vacunación subcutánea con vacuna placebo en la región deltoidea de cualquiera de los brazos.
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Placebo para la vacuna WN/DEN4-3'delta30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los efectos adversos relacionados con la vacuna, clasificados por gravedad, para cada dosis
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Inmunogenicidad de la vacuna contra el virus WN
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la durabilidad de la respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: En el día 180
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En el día 180
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Evaluar la frecuencia, cantidad y duración de la viremia en cada cohorte de dosis estudiada
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Evaluar el mecanismo inmunopatológico de la erupción cutánea asociada a la vacuna en aquellos voluntarios que estén dispuestos a someterse a una biopsia de piel.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna WN/DEN4-3'delta30 contra el virus WN de tipo salvaje
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Comparar la respuesta inmunitaria medicada con células T contra el virus del Nilo Occidental de los voluntarios infectados con el virus de la vacuna WN/DEN4-3'delta30 con la de los voluntarios no infectados y los receptores de placebo.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang GJ, Kuno G, Purdy DE, Davis BS. Recent advancement in flavivirus vaccine development. Expert Rev Vaccines. 2004 Apr;3(2):199-220. doi: 10.1586/14760584.3.2.199.
- Lai CJ, Monath TP. Chimeric flaviviruses: novel vaccines against dengue fever, tick-borne encephalitis, and Japanese encephalitis. Adv Virus Res. 2003;61:469-509. doi: 10.1016/s0065-3527(03)61013-4.
- Monath TP, McCarthy K, Bedford P, Johnson CT, Nichols R, Yoksan S, Marchesani R, Knauber M, Wells KH, Arroyo J, Guirakhoo F. Clinical proof of principle for ChimeriVax: recombinant live, attenuated vaccines against flavivirus infections. Vaccine. 2002 Jan 15;20(7-8):1004-18. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00457-1.
- Pletnev AG, Claire MS, Elkins R, Speicher J, Murphy BR, Chanock RM. Molecularly engineered live-attenuated chimeric West Nile/dengue virus vaccines protect rhesus monkeys from West Nile virus. Virology. 2003 Sep 15;314(1):190-5. doi: 10.1016/s0042-6822(03)00450-1.
- Pugachev KV, Guirakhoo F, Trent DW, Monath TP. Traditional and novel approaches to flavivirus vaccines. Int J Parasitol. 2003 May;33(5-6):567-82. doi: 10.1016/s0020-7519(03)00063-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis
- Fiebre del Nilo Occidental
Otros números de identificación del estudio
- CIR 206
- H.22.04.10.06.A1
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