Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro il virus del Nilo occidentale (WN/DEN4-3'delta30) in adulti sani

31 dicembre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino del virus chimerico West Nile/Dengue-4 3'delta30 (WN/DEN4-3'delta30), un vaccino vivo attenuato per l'encefalite del Nilo occidentale

L'infezione da virus West Nile (WN) è una malattia emergente; L'infezione da WN può portare a paralisi, coma e morte. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino WN in adulti sani. Il vaccino si basa su un vaccino vivo attenuato sviluppato contro il virus della dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La WN è ampiamente distribuita in Africa e in Europa, dove di solito è associata a malattie lievi. Negli Stati Uniti, la WN è considerata una minaccia per la salute pubblica perché una grave malattia causata dall'infezione da WN ha causato paralisi, coma e morte, soprattutto negli anziani. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un virus chimerico vivo attenuato, WN/DEN4-3'delta30, derivato dal virus della dengue DEN4 e dai sierotipi WN wild-type.

Questo studio durerà 180 giorni. I partecipanti alla coorte 1 verranno assegnati in modo casuale a ricevere la dose più bassa di WN/DEN4-3'delta30 o placebo all'ingresso nello studio. La coorte 2 inizierà solo dopo la revisione della sicurezza di tutti i partecipanti alla coorte 1. I partecipanti alla coorte 2 riceveranno una dose più alta di WN/DEN4-3'delta30 o placebo. La coorte 3 inizierà solo dopo la revisione della sicurezza di tutti i partecipanti alla coorte 2. I partecipanti alla coorte 3 riceveranno la dose più alta di WN/DEN4-3'delta30 o placebo. Immediatamente dopo aver ricevuto le loro iniezioni, i partecipanti saranno osservati per 30 minuti per reazioni avverse immediate.

Dopo la vaccinazione, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la temperatura ogni giorno per 16 giorni e il giorno 19. Le visite di studio si svolgeranno a giorni alterni dopo la vaccinazione fino al giorno 16, seguite da 5 visite aggiuntive in giorni selezionati fino al giorno 180. La raccolta del sangue e un esame fisico mirato avverranno ad ogni visita di studio. Ad alcuni partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una biopsia cutanea o ad un ulteriore prelievo di sangue durante le visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto ad essere seguito per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Patologie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e collaborare con lo studio
  • Malattia ematologica
  • Storia di emicrania
  • Storia di encefalite
  • Abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di grave reazione allergica o anafilassi
  • Visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per asma grave entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Infetto da HIV-1
  • Virus dell'epatite C infetto
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. Non sono esclusi i partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi topici o nasali.
  • Vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Emoderivati ​​entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 60 giorni dall'inizio di questo studio o durante la partecipazione a questo studio
  • Precedentemente ricevuto un vaccino autorizzato o sperimentale contro la febbre gialla, l'encefalite da zecche o la dengue
  • Asportazione chirurgica della milza
  • Storia dell'encefalite del Nilo occidentale
  • Storia di infezione da virus della dengue o altra infezione da flavivirus (ad es. virus della febbre gialla, encefalite di St. Louis, virus del Nilo occidentale)
  • Altra condizione che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione del partecipante allo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Una vaccinazione sottocutanea con vaccino WN/DEN4-3'delta30 (dose 10^3 PFU) nella regione deltoide di uno dei due bracci.
Biologico: WN/DEN4-3'delta30
Vaccino vivo attenuato WN/DEN4-3'delta30 (una delle tre dosi)
Sperimentale: 2
Una vaccinazione sottocutanea con vaccino WN/DEN4-3'delta30 (dose 10^4 PFU) nella regione deltoide di entrambi i bracci. Questo braccio può iscriversi dopo l'analisi dei risultati del braccio 1.
Biologico: WN/DEN4-3'delta30
Vaccino vivo attenuato WN/DEN4-3'delta30 (una delle tre dosi)
Sperimentale: 3
Una vaccinazione sottocutanea con vaccino WN/DEN4-3'delta30 (dose 10^5 PFU) nella regione deltoide di entrambi i bracci. Questo braccio può iscriversi dopo che i risultati del braccio 2 sono stati analizzati.
Biologico: WN/DEN4-3'delta30
Vaccino vivo attenuato WN/DEN4-3'delta30 (una delle tre dosi)
Comparatore placebo: 4
Una vaccinazione sottocutanea con vaccino placebo nella regione deltoide di entrambi i bracci.
Biologico: Placebo
Placebo per il vaccino WN/DEN4-3'delta30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti avversi correlati al vaccino, classificati in base alla gravità, per ciascuna dose
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Immunogenicità del vaccino contro il virus WN
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la durata della risposta anticorpale
Lasso di tempo: Al giorno 180
Al giorno 180
Per valutare la frequenza, la quantità e la durata della viremia in ciascuna coorte di dose studiata
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Valutare il meccanismo immunopatologico del rash associato al vaccino in quei volontari che sono disposti a sottoporsi a biopsia cutanea
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Per valutare l'immunogenicità del vaccino WN/DEN4-3'delta30 contro il virus WN wild-type
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Confrontare la risposta immunitaria medicata con cellule T contro il virus del Nilo occidentale di quei volontari infettati dal virus del vaccino WN/DEN4-3'delta30 con quella dei volontari non infetti e dei destinatari del placebo
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 206
  • H.22.04.10.06.A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi