Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en West Nile Virus Vaccine (WN/DEN4-3'delta30) hos raske voksne

31. december 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​West Nile/Dengue-4 3'delta30 kimær virusvaccine (WN/DEN4-3'delta30), en levende svækket vaccine mod West Nile Encephalitis

West Nile (WN) virusinfektion er en ny sygdom; WN-infektion kan føre til lammelse, koma og død. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​og immunrespons på en WN-vaccine hos raske voksne. Vaccinen er baseret på en levende svækket vaccine udviklet mod dengue-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WN er vidt udbredt i Afrika og Europa, hvor det normalt er forbundet med mild sygdom. I USA betragtes WN som en trussel mod folkesundheden, fordi alvorlig sygdom forårsaget af WN-infektion har forårsaget lammelser, koma og død, især hos ældre. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et levende svækket kimærisk virus, WN/DEN4-3'delta30, som er afledt af DEN4 dengue virus og vildtype WN serotyper.

Denne undersøgelse vil vare 180 dage. Deltagerne i kohorte 1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den laveste dosis af WN/DEN4-3'delta30 eller placebo ved studiestart. Kohorte 2 begynder først efter sikkerhedsgennemgang af alle deltagere i kohorte 1. Deltagere i kohorte 2 vil modtage en højere dosis WN/DEN4-3'delta30 eller placebo. Kohorte 3 begynder først efter sikkerhedsgennemgang af alle deltagere i kohorte 2. Deltagere i kohorte 3 vil modtage den højeste dosis WN/DEN4-3'delta30 eller placebo. Umiddelbart efter at have modtaget deres injektioner, vil deltagerne blive observeret i 30 minutter for umiddelbare bivirkninger.

Efter vaccination vil deltagerne blive bedt om at overvåge deres temperatur hver dag i 16 dage og på dag 19. Studiebesøg vil finde sted hver anden dag efter vaccination indtil dag 16, efterfulgt af 5 yderligere besøg på udvalgte dage til og med dag 180. Blodtagning og en målrettet fysisk undersøgelse vil finde sted ved hvert studiebesøg. Nogle deltagere vil blive bedt om at gennemgå en hudbiopsi eller yderligere blodprøvetagning ved udvalgte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil gerne følges i hele studiets varighed
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsen
  • Hæmatologisk sygdom
  • Historie om migrænehovedpine
  • Historie om encephalitis
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svær astma inden for 6 måneder før studiestart
  • HIV-1 inficeret
  • Hepatitis C-virus inficeret
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter studiestart. Deltagere, der har brugt topikale eller nasale kortikosteroider, er ikke udelukket.
  • Levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Dræbt vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Blodprodukter inden for 6 måneder før studiestart
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 60 dage efter start af denne undersøgelse, eller mens du deltager i denne undersøgelse
  • Tidligere modtaget en licenseret eller eksperimentel gul feber, flåtbåren hjernebetændelse eller dengue-vaccine
  • Kirurgisk fjernelse af milt
  • Historien om West Nile encephalitis
  • Anamnese med dengue-virusinfektion eller anden flavivirusinfektion (f.eks. gul febervirus, St. Louis encephalitis, West Nile-virus)
  • Anden betingelse, der efter investigators opfattelse vil påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Én subkutan vaccination med WN/DEN4-3'delta30-vaccine (10^3 PFU-dosis) i deltoideusregionen i begge arme.
Biologisk: WN/DEN4-3'delta30
Levende svækket WN/DEN4-3'delta30-vaccine (en af ​​tre doser)
Eksperimentel: 2
Én subkutan vaccination med WN/DEN4-3'delta30-vaccine (10^4 PFU-dosis) i deltoideusregionen af ​​begge arme. Denne arm kan tilmeldes, efter at resultaterne fra arm 1 er analyseret.
Biologisk: WN/DEN4-3'delta30
Levende svækket WN/DEN4-3'delta30-vaccine (en af ​​tre doser)
Eksperimentel: 3
Én subkutan vaccination med WN/DEN4-3'delta30-vaccine (10^5 PFU-dosis) i deltoideusregionen i begge arme. Denne arm kan tilmeldes, efter at resultaterne fra arm 2 er analyseret.
Biologisk: WN/DEN4-3'delta30
Levende svækket WN/DEN4-3'delta30-vaccine (en af ​​tre doser)
Placebo komparator: 4
Én subkutan vaccination med placebovaccine i deltoideusregionen i begge arme.
Biologisk: Placebo
Placebo for WN/DEN4-3'delta30-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af vaccinerelaterede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad, for hver dosis
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Immunogenicitet af vaccine mod WN-virus
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere holdbarheden af ​​antistofresponset
Tidsramme: På dag 180
På dag 180
At vurdere hyppigheden, mængden og varigheden af ​​viræmi i hver undersøgt dosiskohorte
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
At evaluere den immunopatologiske mekanisme af vaccine-associeret udslæt hos de frivillige, der er villige til at gennemgå hudbiopsi
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
At vurdere immunogeniciteten af ​​WN/DEN4-3'delta30-vaccinen mod WN vildtypevirus
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
At sammenligne det T-cellemedicinerede immunrespons mod West Nile-virus hos de frivillige inficeret med WN/DEN4-3'delta30-vaccineviruset med det fra uinficerede frivillige og placebo-modtagere
Tidsramme: Ved studieafslutning
Ved studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 206
  • H.22.04.10.06.A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner