健康な成人におけるウエストナイルウイルスワクチン (WN/DEN4-3'delta30) の安全性と免疫反応
2012年12月31日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
西ナイル/デング熱-4 3'デルタ30キメラウイルスワクチン(WN/DEN4-3'デルタ30)の安全性と免疫原性の第1相試験、西ナイル脳炎の弱毒生ワクチン
西ナイル (WN) ウイルス感染症は新興疾患です。 WN 感染は、麻痺、昏睡、および死に至る可能性があります。
この研究の目的は、健康な成人における WN ワクチンの安全性と免疫応答をテストすることです。
このワクチンは、デングウイルスに対して開発された弱毒生ワクチンに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
WN はアフリカとヨーロッパに広く分布しており、通常は軽度の疾患に関連しています。 米国では、WN 感染による重篤な疾患により、特に高齢者で麻痺、昏睡、死亡が引き起こされているため、WN は公衆衛生上の脅威と見なされています。 この研究では、DEN4 デングウイルスおよび野生型 WN 血清型に由来する弱毒生キメラウイルス、WN/DEN4-3'delta30 の安全性と免疫原性を評価します。
この調査は 180 日間続きます。 コホート 1 の参加者は、ランダムに割り当てられて、最低用量の WN/DEN4-3'delta30 またはプラセボを投与されます。 コホート 2 は、コホート 1 のすべての参加者の安全性レビュー後にのみ開始されます。コホート 2 の参加者は、より高用量の WN/DEN4-3'delta30 またはプラセボを受け取ります。 コホート 3 は、コホート 2 のすべての参加者の安全性レビュー後にのみ開始されます。コホート 3 の参加者は、最高用量の WN/DEN4-3'delta30 またはプラセボを受け取ります。 注射を受けた直後、参加者は即時の副作用について30分間観察されます。
ワクチン接種後、参加者は 16 日間毎日、および 19 日目に体温を監視するよう求められます。 研究訪問は、ワクチン接種後16日目まで隔日で行われ、その後180日目までの選択された日にさらに5回の訪問が行われます。 採血と対象を絞った身体検査は、各研究訪問で行われます。 一部の参加者は、選択された訪問時に皮膚生検または追加の採血を受けるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins School of Public Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究期間中フォローする意思がある
- -許容できる避妊方法を喜んで使用します
- 全身の健康状態良好
除外基準:
- -臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患
- -調査員の意見では、ボランティアの能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究を理解し、協力する
- 血液疾患
- 片頭痛の病歴
- 脳炎の病歴
- -研究登録前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
- -研究登録前の6か月以内の重度の喘息による緊急治療室の訪問または入院
- HIV-1感染
- C型肝炎ウイルス感染
- B型肝炎表面抗原陽性
- 既知の免疫不全症候群
- -研究登録から30日以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用。 局所または経鼻コルチコステロイドを使用した参加者は除外されません。
- -研究登録前の4週間以内の生ワクチン
- -研究に参加する前の2週間以内にワクチンを殺した
- -研究登録前の6か月以内の血液製剤
- -この研究を開始してから60日以内、またはこの研究に参加している間に、別の治験ワクチンまたは薬物試験に参加した
- 黄熱病、ダニ媒介性脳炎、またはデング熱ワクチンの認可を受けている、または試験的に受けている
- 脾臓の外科的除去
- 西ナイル脳炎の病歴
- -デングウイルス感染症または他のフラビウイルス感染症の病歴（例：黄熱病ウイルス、セントルイス脳炎、西ナイルウイルス）
- -研究者の意見では、参加者の研究への参加に影響を与えるその他の状態
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
どちらかの腕の三角筋領域への WN/DEN4-3'delta30 ワクチン (10^3 PFU 用量) による 1 回の皮下ワクチン接種。
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弱毒生 WN/DEN4-3'delta30 ワクチン (3 回分のうちの 1 回)
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実験的：2
どちらかの腕の三角筋領域への WN/DEN4-3'delta30 ワクチン (10^4 PFU 用量) による 1 回の皮下ワクチン接種。
このアームは、アーム 1 の結果が分析された後に登録できます。
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弱毒生 WN/DEN4-3'delta30 ワクチン (3 回分のうちの 1 回)
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実験的：3
どちらかの腕の三角筋領域への WN/DEN4-3'delta30 ワクチン (10^5 PFU 用量) による 1 回の皮下ワクチン接種。
このアームは、アーム 2 の結果が分析された後に登録できます。
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弱毒生 WN/DEN4-3'delta30 ワクチン (3 回分のうちの 1 回)
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プラセボコンパレーター：4
いずれかの腕の三角筋領域へのプラセボ ワクチンによる 1 回の皮下ワクチン接種。
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WN/DEN4-3'delta30 ワクチンのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各用量のワクチン関連の副作用の頻度を重症度別に分類
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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WNウイルスに対するワクチンの免疫原性
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗体反応の持続性を評価する
時間枠：180日目
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180日目
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研究対象の各用量コホートにおけるウイルス血症の頻度、量、期間を評価する
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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皮膚生検を希望するボランティアにおけるワクチン関連発疹の免疫病理学的機序を評価すること
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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WN 野生型ウイルスに対する WN/DEN4-3'delta30 ワクチンの免疫原性を評価する
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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WN/DEN4-3'delta30ワクチンウイルスに感染したボランティアのウエストナイルウイルスに対するT細胞薬を投与した免疫応答を、感染していないボランティアおよびプラセボレシピエントのものと比較する
時間枠：研究終了時
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研究終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang GJ, Kuno G, Purdy DE, Davis BS. Recent advancement in flavivirus vaccine development. Expert Rev Vaccines. 2004 Apr;3(2):199-220. doi: 10.1586/14760584.3.2.199.
- Lai CJ, Monath TP. Chimeric flaviviruses: novel vaccines against dengue fever, tick-borne encephalitis, and Japanese encephalitis. Adv Virus Res. 2003;61:469-509. doi: 10.1016/s0065-3527(03)61013-4.
- Monath TP, McCarthy K, Bedford P, Johnson CT, Nichols R, Yoksan S, Marchesani R, Knauber M, Wells KH, Arroyo J, Guirakhoo F. Clinical proof of principle for ChimeriVax: recombinant live, attenuated vaccines against flavivirus infections. Vaccine. 2002 Jan 15;20(7-8):1004-18. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00457-1.
- Pletnev AG, Claire MS, Elkins R, Speicher J, Murphy BR, Chanock RM. Molecularly engineered live-attenuated chimeric West Nile/dengue virus vaccines protect rhesus monkeys from West Nile virus. Virology. 2003 Sep 15;314(1):190-5. doi: 10.1016/s0042-6822(03)00450-1.
- Pugachev KV, Guirakhoo F, Trent DW, Monath TP. Traditional and novel approaches to flavivirus vaccines. Int J Parasitol. 2003 May;33(5-6):567-82. doi: 10.1016/s0020-7519(03)00063-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月31日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIR 206
- H.22.04.10.06.A1
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