Segurança e resposta imune a uma vacina contra o vírus do Nilo Ocidental (WN/DEN4-3'delta30) em adultos saudáveis
31 de dezembro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudo de Fase 1 da Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Vírus Quimérico 3'delta30 do Nilo Ocidental/Dengue-4 (WN/DEN4-3'delta30), uma Vacina Viva Atenuada para a Encefalite do Nilo Ocidental
A infecção pelo vírus do Nilo Ocidental (WN) é uma doença emergente; A infecção por WN pode levar à paralisia, coma e morte.
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a resposta imune a uma vacina WN em adultos saudáveis.
A vacina é baseada em uma vacina viva atenuada desenvolvida contra o vírus da dengue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A WN é amplamente distribuída na África e na Europa, onde geralmente está associada a doenças leves. Nos Estados Unidos, o WN é considerado uma ameaça à saúde pública porque a doença grave causada pela infecção do WN causa paralisia, coma e morte, especialmente em idosos. Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de um vírus quimérico atenuado vivo, WN/DEN4-3'delta30, que é derivado do vírus da dengue DEN4 e dos sorotipos WN de tipo selvagem.
Este estudo terá duração de 180 dias. Os participantes da Coorte 1 serão designados aleatoriamente para receber a dose mais baixa de WN/DEN4-3'delta30 ou placebo no início do estudo. A Coorte 2 começará somente após a revisão de segurança de todos os participantes da Coorte 1. Os participantes da Coorte 2 receberão uma dose mais alta de WN/DEN4-3'delta30 ou placebo. A Coorte 3 começará somente após a revisão de segurança de todos os participantes da Coorte 2. Os participantes da Coorte 3 receberão a dose mais alta de WN/DEN4-3'delta30 ou placebo. Imediatamente após receberem as injeções, os participantes serão observados por 30 minutos para reações adversas imediatas.
Após a vacinação, os participantes serão solicitados a monitorar suas temperaturas todos os dias durante 16 dias e no dia 19. As visitas do estudo ocorrerão em dias alternados após a vacinação até o dia 16, seguidas por 5 visitas adicionais em dias selecionados até o dia 180. A coleta de sangue e um exame físico direcionado ocorrerão em cada visita do estudo. Alguns participantes serão solicitados a passar por uma biópsia de pele ou coleta de sangue adicional em visitas selecionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a ser seguido durante a duração do estudo
- Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do voluntário de entender e cooperar com o estudo
- doença hematológica
- Histórico de enxaqueca
- História de encefalite
- Abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia
- Visita ao pronto-socorro ou hospitalização por asma grave dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- HIV-1 infectado
- Vírus da hepatite C infectado
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo
- Síndrome de imunodeficiência conhecida
- Uso de corticosteroides ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após a entrada no estudo. Participantes que fizeram uso de corticosteroides tópicos ou nasais não são excluídos.
- Vacina viva dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Vacina morta dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Produtos sanguíneos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 60 dias após o início deste estudo ou durante a participação neste estudo
- Recebeu anteriormente uma vacina licenciada ou experimental contra febre amarela, encefalite transmitida por carrapatos ou vacina contra dengue
- Remoção cirúrgica do baço
- História da encefalite do Nilo Ocidental
- Histórico de infecção pelo vírus da dengue ou outra infecção por flavivírus (por exemplo, vírus da febre amarela, encefalite de St. Louis, vírus do Nilo Ocidental)
- Outra condição que, na opinião do investigador, afetaria a participação do participante no estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Uma vacinação subcutânea com vacina WN/DEN4-3'delta30 (dose de 10^3 PFU) na região deltoide de qualquer um dos braços.
|
Vacina viva atenuada WN/DEN4-3'delta30 (uma das três doses)
|
|
Experimental: 2
Uma vacinação subcutânea com vacina WN/DEN4-3'delta30 (dose de 10^4 PFU) na região deltoide de qualquer um dos braços.
Este braço pode ser registrado após a análise dos resultados do braço 1.
|
Vacina viva atenuada WN/DEN4-3'delta30 (uma das três doses)
|
|
Experimental: 3
Uma vacinação subcutânea com vacina WN/DEN4-3'delta30 (dose de 10^5 PFU) na região deltoide de qualquer um dos braços.
Este braço pode ser registrado após a análise dos resultados do braço 2.
|
Vacina viva atenuada WN/DEN4-3'delta30 (uma das três doses)
|
|
Comparador de Placebo: 4
Uma vacinação subcutânea com vacina placebo na região deltóide de qualquer um dos braços.
|
Placebo para vacina WN/DEN4-3'delta30
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de efeitos adversos relacionados à vacina, classificados por gravidade, para cada dose
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Imunogenicidade da vacina contra o vírus WN
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a durabilidade da resposta de anticorpos
Prazo: No dia 180
|
No dia 180
|
|
Para avaliar a frequência, quantidade e duração da viremia em cada coorte de dose estudada
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Avaliar o mecanismo imunopatológico do exantema associado à vacina naqueles voluntários que desejam fazer biópsia de pele
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Avaliar a imunogenicidade da vacina WN/DEN4-3'delta30 contra o vírus WN do tipo selvagem
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Comparar a resposta imune medicamentosa de células T contra o vírus do Nilo Ocidental dos voluntários infectados com o vírus da vacina WN/DEN4-3'delta30 com a de voluntários não infectados e receptores de placebo
Prazo: Na conclusão do estudo
|
Na conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang GJ, Kuno G, Purdy DE, Davis BS. Recent advancement in flavivirus vaccine development. Expert Rev Vaccines. 2004 Apr;3(2):199-220. doi: 10.1586/14760584.3.2.199.
- Lai CJ, Monath TP. Chimeric flaviviruses: novel vaccines against dengue fever, tick-borne encephalitis, and Japanese encephalitis. Adv Virus Res. 2003;61:469-509. doi: 10.1016/s0065-3527(03)61013-4.
- Monath TP, McCarthy K, Bedford P, Johnson CT, Nichols R, Yoksan S, Marchesani R, Knauber M, Wells KH, Arroyo J, Guirakhoo F. Clinical proof of principle for ChimeriVax: recombinant live, attenuated vaccines against flavivirus infections. Vaccine. 2002 Jan 15;20(7-8):1004-18. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00457-1.
- Pletnev AG, Claire MS, Elkins R, Speicher J, Murphy BR, Chanock RM. Molecularly engineered live-attenuated chimeric West Nile/dengue virus vaccines protect rhesus monkeys from West Nile virus. Virology. 2003 Sep 15;314(1):190-5. doi: 10.1016/s0042-6822(03)00450-1.
- Pugachev KV, Guirakhoo F, Trent DW, Monath TP. Traditional and novel approaches to flavivirus vaccines. Int J Parasitol. 2003 May;33(5-6):567-82. doi: 10.1016/s0020-7519(03)00063-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite
- Febre do Nilo Ocidental
Outros números de identificação do estudo
- CIR 206
- H.22.04.10.06.A1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .