Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw wirusowi Zachodniego Nilu (WN/DEN4-3'delta30) u zdrowych osób dorosłych

31 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi zachodniego Nilu/dengi-4 3'delta30 (WN/DEN4-3'delta30), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko zapaleniu mózgu zachodniego Nilu

Zakażenie wirusem Zachodniego Nilu (WN) jest nowo pojawiającą się chorobą; Infekcja WN może prowadzić do paraliżu, śpiączki i śmierci. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę WN u zdrowych osób dorosłych. Szczepionka jest oparta na żywej atenuowanej szczepionce opracowanej przeciwko wirusowi dengi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WN jest szeroko rozpowszechniony w Afryce i Europie, gdzie zwykle wiąże się z łagodną chorobą. W Stanach Zjednoczonych WN jest uważane za zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ ciężka choroba spowodowana zakażeniem WN spowodowała paraliż, śpiączkę i śmierć, zwłaszcza u osób starszych. To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność żywego atenuowanego chimerycznego wirusa WN/DEN4-3'delta30, który pochodzi z wirusa dengi DEN4 i serotypów WN typu dzikiego.

Badanie to potrwa 180 dni. Uczestnicy w Kohorcie 1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najniższą dawkę WN/DEN4-3'delta30 lub placebo na początku badania. Kohorta 2 rozpocznie się dopiero po ocenie bezpieczeństwa wszystkich uczestników w Kohorcie 1. Uczestnicy w Kohorcie 2 otrzymają wyższą dawkę WN/DEN4-3'delta30 lub placebo. Kohorta 3 rozpocznie się dopiero po ocenie bezpieczeństwa wszystkich uczestników w Kohorcie 2. Uczestnicy w Kohorcie 3 otrzymają najwyższą dawkę WN/DEN4-3'delta30 lub placebo. Natychmiast po otrzymaniu zastrzyków uczestnicy będą obserwowani przez 30 minut pod kątem natychmiastowych działań niepożądanych.

Po szczepieniu uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie temperatury przez 16 dni oraz w dniu 19. Wizyty studyjne będą odbywać się co drugi dzień po szczepieniu do dnia 16, a następnie 5 dodatkowych wizyt w wybrane dni do dnia 180. Podczas każdej wizyty studyjnej odbędzie się pobieranie krwi i ukierunkowane badanie fizykalne. Niektórzy uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się biopsji skóry lub dodatkowemu pobraniu krwi na wybranych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć bycia obserwowanym przez cały czas trwania badania
  • Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowa, płucna, wątrobowa, reumatologiczna, autoimmunologiczna lub nerek
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność ochotnika do zrozumienia i współpracy w badaniu
  • Choroba hematologiczna
  • Historia migrenowych bólów głowy
  • Historia zapalenia mózgu
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ciężkiej astmy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • zakażony wirusem HIV-1
  • Zarażony wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe lub donosowe kortykosteroidy, nie są wykluczeni.
  • Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zabita szczepionka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 60 dni od rozpoczęcia tego badania lub w trakcie udziału w tym badaniu
  • Wcześniej otrzymał licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionkę przeciwko żółtej gorączce, kleszczowemu zapaleniu mózgu lub dengi
  • Chirurgiczne usunięcie śledziony
  • Historia zapalenia mózgu Zachodniego Nilu
  • Historia zakażenia wirusem dengi lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry, zapaleniem mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu)
  • Inny warunek, który zdaniem badacza wpłynąłby na udział uczestnika w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Jedno podskórne szczepienie szczepionką WN/DEN4-3'delta30 (dawka 10^3 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion.
Biologiczny: WN/DEN4-3'delta30
Żywa atenuowana szczepionka WN/DEN4-3'delta30 (jedna z trzech dawek)
Eksperymentalny: 2
Jedno podskórne szczepienie szczepionką WN/DEN4-3'delta30 (dawka 10^4 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion. Ta grupa może zostać zarejestrowana po przeanalizowaniu wyników Grupy 1.
Biologiczny: WN/DEN4-3'delta30
Żywa atenuowana szczepionka WN/DEN4-3'delta30 (jedna z trzech dawek)
Eksperymentalny: 3
Jedno podskórne szczepienie szczepionką WN/DEN4-3'delta30 (dawka 10^5 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion. Ta grupa może zostać zarejestrowana po przeanalizowaniu wyników Grupy 2.
Biologiczny: WN/DEN4-3'delta30
Żywa atenuowana szczepionka WN/DEN4-3'delta30 (jedna z trzech dawek)
Komparator placebo: 4
Jedno podskórne szczepienie szczepionką placebo w okolice mięśnia naramiennego obu ramion.
Biologiczny: Placebo
Placebo dla szczepionki WN/DEN4-3'delta30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych związanych ze szczepionką, sklasyfikowana według ciężkości, dla każdej dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi WN
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić trwałość odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: W dniu 180
W dniu 180
Aby ocenić częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii w każdej badanej kohorcie dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ocena mechanizmu immunopatologicznego wysypki związanej ze szczepieniem u ochotników, którzy chcą poddać się biopsji skóry
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ocena immunogenności szczepionki WN/DEN4-3'delta30 przeciwko dzikiemu wirusowi WN
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Porównanie odpowiedzi immunologicznej wywołanej limfocytami T przeciwko wirusowi Zachodniego Nilu u ochotników zakażonych wirusem szczepionkowym WN/DEN4-3'delta30 z odpowiedzią u niezakażonych ochotników i otrzymujących placebo
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 206
  • H.22.04.10.06.A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj