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Sicherheit und Immunantwort auf einen West-Nil-Virus-Impfstoff (WN/DEN4-3'delta30) bei gesunden Erwachsenen

31. Dezember 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des chimären West-Nil-/Dengue-4-3'delta30-Virus-Impfstoffs (WN/DEN4-3'delta30), eines attenuierten Lebendimpfstoffs gegen West-Nil-Enzephalitis

Die Infektion mit dem West-Nil-Virus (WN) ist eine neu auftretende Krankheit; Eine WN-Infektion kann zu Lähmungen, Koma und Tod führen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunantwort auf einen WN-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen zu testen. Der Impfstoff basiert auf einem attenuierten Lebendimpfstoff, der gegen das Dengue-Virus entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WN ist in Afrika und Europa weit verbreitet, wo es normalerweise mit einer leichten Erkrankung verbunden ist. In den Vereinigten Staaten wird WN als Bedrohung für die öffentliche Gesundheit angesehen, da eine schwere Krankheit, die durch eine WN-Infektion verursacht wurde, Lähmungen, Koma und Tod verursacht hat, insbesondere bei älteren Menschen. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines lebenden abgeschwächten chimären Virus, WN/DEN4-3'delta30, bewerten, das vom DEN4-Dengue-Virus und Wildtyp-WN-Serotypen abgeleitet ist.

Diese Studie dauert 180 Tage. Teilnehmer an Kohorte 1 werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um bei Studieneintritt die niedrigste Dosis von WN/DEN4-3'delta30 oder Placebo zu erhalten. Kohorte 2 beginnt erst nach einer Sicherheitsüberprüfung aller Teilnehmer in Kohorte 1. Teilnehmer in Kohorte 2 erhalten eine höhere Dosis WN/DEN4-3'delta30 oder Placebo. Kohorte 3 beginnt erst nach einer Sicherheitsüberprüfung aller Teilnehmer in Kohorte 2. Teilnehmer in Kohorte 3 erhalten die höchste Dosis von WN/DEN4-3'delta30 oder Placebo. Unmittelbar nach Erhalt ihrer Injektionen werden die Teilnehmer 30 Minuten lang auf unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet.

Nach der Impfung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Körpertemperatur 16 Tage lang und an Tag 19 täglich zu überwachen. Studienbesuche finden jeden zweiten Tag nach der Impfung bis Tag 16 statt, gefolgt von 5 zusätzlichen Besuchen an ausgewählten Tagen bis Tag 180. Bei jedem Studienbesuch findet eine Blutentnahme und eine gezielte körperliche Untersuchung statt. Einige Teilnehmer werden gebeten, sich bei ausgewählten Besuchen einer Hautbiopsie oder einer zusätzlichen Blutentnahme zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, für die Dauer des Studiums begleitet zu werden
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, die Studie zu verstehen und mit ihr zusammenzuarbeiten
  • Hämatologische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
  • Geschichte der Enzephalitis
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
  • Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei schwerem Asthma innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • HIV-1 infiziert
  • Hepatitis-C-Virus infiziert
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt. Teilnehmer, die topische oder nasale Kortikosteroide verwendet haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Abgetöteter Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen nach Beginn dieser Studie oder während der Teilnahme an dieser Studie
  • Zuvor einen lizenzierten oder experimentellen Gelbfieber-, Zeckenenzephalitis- oder Dengue-Impfstoff erhalten haben
  • Operative Entfernung der Milz
  • Geschichte der West-Nil-Enzephalitis
  • Vorgeschichte einer Dengue-Virusinfektion oder einer anderen Flavivirusinfektion (z. B. Gelbfiebervirus, St. Louis-Enzephalitis, West-Nil-Virus)
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eine subkutane Impfung mit WN/DEN4-3'delta30-Impfstoff (10^3-PFU-Dosis) in die Deltamuskelregion beider Arme.
Biologisch: WN/DEN4-3'delta30
Attenuierter WN/DEN4-3'delta30-Lebendimpfstoff (eine von drei Dosen)
Experimental: 2
Eine subkutane Impfung mit WN/DEN4-3'delta30-Impfstoff (10^4-PFU-Dosis) in die Deltamuskelregion beider Arme. Dieser Arm kann aufgenommen werden, nachdem die Ergebnisse von Arm 1 analysiert wurden.
Biologisch: WN/DEN4-3'delta30
Attenuierter WN/DEN4-3'delta30-Lebendimpfstoff (eine von drei Dosen)
Experimental: 3
Eine subkutane Impfung mit WN/DEN4-3'delta30-Impfstoff (10^5-PFU-Dosis) in die Deltamuskelregion beider Arme. Dieser Arm kann aufgenommen werden, nachdem die Ergebnisse von Arm 2 analysiert wurden.
Biologisch: WN/DEN4-3'delta30
Attenuierter WN/DEN4-3'delta30-Lebendimpfstoff (eine von drei Dosen)
Placebo-Komparator: 4
Eine subkutane Impfung mit Placebo-Impfstoff in die Deltoideusregion beider Arme.
Biologisch: Placebo
Placebo für WN/DEN4-3'delta30-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit impfbedingter Nebenwirkungen, abgestuft nach Schweregrad, für jede Dosis
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Immunogenität des Impfstoffs gegen das WN-Virus
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Dauerhaftigkeit der Antikörperantwort
Zeitfenster: Am Tag 180
Am Tag 180
Bewertung der Häufigkeit, Menge und Dauer der Virämie in jeder untersuchten Dosiskohorte
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bewertung des immunpathologischen Mechanismus des impfstoffassoziierten Hautausschlags bei den Freiwilligen, die bereit sind, sich einer Hautbiopsie zu unterziehen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bewertung der Immunogenität des WN/DEN4-3'delta30-Impfstoffs gegen das WN-Wildtypvirus
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Vergleich der mit T-Zellen behandelten Immunantwort gegen das West-Nil-Virus von Freiwilligen, die mit dem WN/DEN4-3'delta30-Impfstoffvirus infiziert waren, mit der von nicht infizierten Freiwilligen und Placebo-Empfängern
Zeitfenster: Zum Studienabschluss
Zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 206
  • H.22.04.10.06.A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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