Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Länsi-Niilin virusrokotteen (WN/DEN4-3'delta30) turvallisuus ja immuunivaste terveillä aikuisilla

maanantai 31. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1: Länsi-Niilin/Dengue-4 3'delta30-kimeerisen virusrokotteen (WN/DEN4-3'delta30), elävän heikennetyn rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tutkimus Länsi-Niilin enkefaliittia vastaan

Länsi-Niilin (WN) virusinfektio on uusi sairaus; WN-infektio voi johtaa halvaukseen, koomaan ja kuolemaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata WN-rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä aikuisilla. Rokote perustuu elävään heikennettyyn rokotteeseen, joka on kehitetty denguevirusta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WN on laajalle levinnyt Afrikassa ja Euroopassa, missä se liittyy yleensä lievään sairauteen. Yhdysvalloissa WN:tä pidetään kansanterveydellisenä uhkana, koska WN-infektion aiheuttamat vakavat sairaudet ovat aiheuttaneet halvaantumisen, kooman ja kuoleman erityisesti vanhuksilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan elävän heikennetyn kimeerisen viruksen, WN/DEN4-3'delta30:n, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Virus on peräisin DEN4-dengue-viruksesta ja villityypin WN-serotyypeistä.

Tämä tutkimus kestää 180 päivää. Kohortin 1 osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan pienimmän annoksen WN/DEN4-3'delta30:tä tai lumelääkettä tutkimukseen osallistuessaan. Kohortti 2 alkaa vasta kaikkien kohortin 1 osallistujien turvallisuusarvioinnin jälkeen. Kohortin 2 osallistujat saavat suuremman annoksen WN/DEN4-3'delta30:tä tai lumelääkettä. Kohortti 3 alkaa vasta kaikkien kohortin 2 osallistujien turvallisuusarvioinnin jälkeen. Kohortin 3 osallistujat saavat suurimman annoksen WN/DEN4-3'delta30:tä tai lumelääkettä. Heti pistosten saamisen jälkeen osallistujia tarkkaillaan 30 minuutin ajan välittömien haittavaikutusten varalta.

Rokotuksen jälkeen osallistujia pyydetään tarkkailemaan lämpötilojaan joka päivä 16 päivän ajan ja päivänä 19. Tutkimuskäyntejä tehdään joka toinen päivä rokotuksen jälkeen päivään 16 asti, jota seuraa 5 lisäkäyntiä valittuina päivinä päivään 180 asti. Verenotto ja kohdennettu fyysinen tutkimus tehdään jokaisella opintokäynnillä. Joitakin osallistujia pyydetään ottamaan ihobiopsia tai ylimääräinen verenotto valituilla vierailuilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mielelläni seurattava koko opiskelun ajan
  • Halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Hyvä yleinen terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhkosairaus, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn ymmärtää tutkimusta ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
  • Hematologinen sairaus
  • Migreenipäänsäryn historia
  • Enkefaliitin historia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean astman vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • HIV-1-tartunnan saanut
  • Hepatiitti C -virustartunnan saanut
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujia, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai nenään kortikosteroideja, ei suljeta pois.
  • Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tapettu rokote 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Verituotteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistuminen toiseen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen 60 päivän sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aiemmin saanut luvan tai kokeellisen keltakuumerokotteen, puutiaisaivotulehdus- tai dengue-rokotteen
  • Pernan kirurginen poisto
  • Länsi-Niilin enkefaliitin historia
  • Aiempi denguevirusinfektio tai muu flavivirusinfektio (esim. keltakuumevirus, St. Louisin enkefaliitti, Länsi-Niilin virus)
  • Muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi osallistujan osallistumiseen tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Yksi ihonalainen rokotus WN/DEN4-3'delta30-rokotteella (10^3 PFU-annos) jommankumman käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: WN/DEN4-3'delta30
Elävä heikennetty WN/DEN4-3'delta30-rokote (yksi kolmesta annoksesta)
Kokeellinen: 2
Yksi ihonalainen rokotus WN/DEN4-3'delta30-rokotteella (10^4 PFU-annos) jommankumman käsivarren hartialihakseen. Tämä haara voi liittyä sen jälkeen, kun haaran 1 tulokset on analysoitu.
Biologinen: WN/DEN4-3'delta30
Elävä heikennetty WN/DEN4-3'delta30-rokote (yksi kolmesta annoksesta)
Kokeellinen: 3
Yksi ihonalainen rokotus WN/DEN4-3'delta30-rokotteella (10^5 PFU-annos) jommankumman käsivarren hartialihakseen. Tämä haara voi liittyä sen jälkeen, kun haaran 2 tulokset on analysoitu.
Biologinen: WN/DEN4-3'delta30
Elävä heikennetty WN/DEN4-3'delta30-rokote (yksi kolmesta annoksesta)
Placebo Comparator: 4
Yksi ihonalainen rokotus lumerokotteella kumman tahansa käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Plasebo
Placebo WN/DEN4-3'delta30-rokotteelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys vakavuuden mukaan luokiteltuna kunkin annoksen osalta
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Rokotteen immunogeenisyys WN-virusta vastaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioimaan vasta-ainevasteen kestävyyttä
Aikaikkuna: Päivänä 180
Päivänä 180
Viremian esiintymistiheyden, määrän ja keston arvioiminen kussakin tutkitussa annoskohortissa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Arvioida rokotteeseen liittyvän ihottuman immunopatologista mekanismia niillä vapaaehtoisilla, jotka ovat valmiita ihobiopsiaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
WN/DEN4-3'delta30-rokotteen immunogeenisuuden arvioiminen WN-villityypin virusta vastaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Vertaa WN/DEN4-3'delta30-rokoteviruksella infektoituneiden vapaaehtoisten T-solulääkeimmuunivastetta Länsi-Niilin virusta vastaan ​​tartunnan saamattomien vapaaehtoisten ja lumelääkettä saaneiden vastaaviin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 206
  • H.22.04.10.06.A1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa