소아 류마티스 관절염이 있는 소아 및 청소년의 BMS-188667
2016년 11월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
활동성 다관절 소아 류마티스 관절염(JRA)이 있는 소아 및 청소년에서 BMS-188667의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국가, 무작위 철회 연구
임상 연구의 주요 목적은 BMS-188667(Abatacept)로 어린이 및 청소년 피험자를 치료하는 안전성을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 질병 발적 발생까지의 시간으로 측정된 연소성 류마티스 관절염(JRA) 또는 연소성 특발성 관절염(JIA)의 질병 활동을 감소시키는 BMS-188667의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Local Institution
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Bremen, 독일
- Local Institution
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Halle, 독일
- Local Institution
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Hamburg, 독일
- Local Institution
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Guadalajara, 멕시코
- Local Institution
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Mexico City, 멕시코
- Local Institution
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Monterrey, 멕시코
- Local Institution
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Puebla, 멕시코
- Local Institution
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San Luis Potosi, 멕시코
- Local Institution
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국
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Valhalla, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Botucatu, 브라질
- Local Institution
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Rio de Janeiro, 브라질
- Local Institution
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Sao Paulo, 브라질
- Local Institution
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Lausanne, 스위스
- Local Institution
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La Coruna, 스페인
- Local Institution
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Valencia, 스페인
- Local Institution
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Bregenz, 오스트리아
- Local Institution
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Firenze, 이탈리아
- Local Institution
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Genova, 이탈리아
- Local Institution
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Milano, 이탈리아
- Local Institution
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Napoli, 이탈리아
- Local Institution
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Roma, 이탈리아
- Local Institution
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Trieste, 이탈리아
- Local Institution
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Lima, 페루
- Local Institution
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Lisboa, 포르투갈
- Local Institution
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Paris, 프랑스
- Local Institution
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Strasbourg, 프랑스
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 류마티스 관절염 또는 소아 특발성 관절염의 진단;
- 현재 활성 관절염;
- 적어도 하나의 질환 수정 항류마티스 약물(DMARD)로 치료 실패;
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 메토트렉세이트 이외의 DMARD 사용을 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 감염의 존재 또는 빈번한 급성 또는 만성 감염의 병력;
- 5개 이상의 관절에 대한 연구 또는 수술 이력 중에 필요한 관절 교체 수술;
- 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내의 생백신;
- 해결되지 않은 심각한 세균 감염 또는 만성 세균 감염;
- 현재 JRA/JIA로 인한 간헐열, 류마티스성 발진, 간비종대, 흉막염, 심낭염 또는 대식세포 활성화 증후군을 앓고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아바타셉트
이중 맹검 기간
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IV 주입, IV, 10mg/kg 체중, 매 4주, 6개월(질병 플레어가 환자를 더 일찍 중단하지 않는 한).
다른 이름들:
용액, 정맥내, 피험자의 체중을 기준으로 약 10mg/kg 고정 용량; 체중이 60kg 미만인 피험자의 경우 500mg; 체중이 60~100kg인 피험자의 경우 750mg; 체중이 100kg을 초과하는 피험자의 경우 매월 1g
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 기간
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IV 주입, IV, N/A, 매 4주, 6개월.
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실험적: 아바타셉트 - 오픈 라벨
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IV 주입, IV, 10mg/kg 체중, 매 4주, 6개월(질병 플레어가 환자를 더 일찍 중단하지 않는 한).
다른 이름들:
용액, 정맥내, 피험자의 체중을 기준으로 약 10mg/kg 고정 용량; 체중이 60kg 미만인 피험자의 경우 500mg; 체중이 60~100kg인 피험자의 경우 750mg; 체중이 100kg을 초과하는 피험자의 경우 매월 1g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계(기간 B) 동안 소아 류마티스 관절염/소아 특발성 관절염(JRA/JIA) 질병 발적의 발생 시간
기간: 기간 B(113일차 ~ 282일차)
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발적까지의 시간은 B 기간의 첫 번째 투여일과 질병 발적이 확인된 연구일 사이의 경과 일수로 정의됩니다. 플레어로 정의되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
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기간 B(113일차 ~ 282일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 눈가림 단계(기간 B) 동안 발적이 있는 소아 류마티스 관절염/소아 특발성 관절염(JRA/JIA) 질환이 있는 참가자 수
기간: 기간 B(113일차 ~ 282일차)
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플레어로 정의되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
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기간 B(113일차 ~ 282일차)
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심각한 부작용(SAE), 치료 관련 AE, 사망, 오픈 라벨 도입 단계(기간 A) 동안 AE로 인한 연구 약물 중단이 있는 참가자 수
기간: 기간 A(1일차 ~ 113일차)
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AE = 임의의 새로운 불리한 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/선천적 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 개연성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐. 사망 = 연구 중 및 연구 중단 후 최대 28일. 선택된 AE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA, v14.1)을 사용하여 결정되었습니다. |
기간 A(1일차 ~ 113일차)
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심각한 부작용(SAE), 치료 관련 AE, 사망, 이중 맹검 단계(기간 B) 동안 AE로 인한 연구 약물 중단이 있는 참가자 수
기간: 기간 B(113일차 ~ 282일차)
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AE = 임의의 새로운 불리한 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/선천적 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 개연성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐. 사망 = 연구 중 및 연구 중단 후 최대 28일. 선택된 AE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA, v14.1)을 사용하여 결정되었습니다. |
기간 B(113일차 ~ 282일차)
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심각한 부작용(SAE), 치료 관련 AE, 사망, 오픈 라벨 단계(기간 C) 동안 AE로 인한 연구 약물 중단이 있는 참가자 수
기간: 기간 C(282일부터 연구 종료까지)
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AE = 임의의 새로운 불리한 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/선천적 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
치료 관련 = 연구 약물과 특정, 개연성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
사망 = 연구 중 및 연구 중단 후 최대 85일.
선택된 AE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA, v14.1)을 사용하여 결정되었습니다.
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기간 C(282일부터 연구 종료까지)
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이중 눈가림 단계(기간 B) 동안 JRA/JIA 핵심 세트 변수의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화
기간: 기간 B(113일차 ~ 282일차)
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기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선 이후와 기준선 간의 차이를 기준선으로 나눈 값에서 100을 곱하고 전체 범위가 아니라 25번째와 75번째 백분위수 사이의 범위로 보고하여 계산했습니다. American College of Rheumatology(ACR) Pediatric 30 JRA/JIA 핵심 세트 변수에는 활성 관절, 제한된 운동 범위, 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가, 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, 아동기 건강에 의해 측정된 신체 기능의 변화가 포함됩니다. 평가 설문지(CHAQ), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 C 반응성 단백질(CRP).
질병 활성도는 의사와 부모가 0-100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가했습니다.
낮은 값은 낮은 질병의 중증도와 좋은 웰빙을 나타내고 높은 값은 매우 심각한 질병과 매우 열악한 웰빙을 나타냅니다.
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기간 B(113일차 ~ 282일차)
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오픈 라벨 단계(기간 C) 동안 JRA/JIA 코어 세트 변수의 기준선에서 중앙값 백분율 변화
기간: 기간 C(282일부터 연구 종료까지)
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기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선 이후와 기준선 간의 차이를 기준선으로 나눈 값에서 100을 곱하고 전체 범위가 아니라 25번째와 75번째 백분위수 사이의 범위로 보고하여 계산했습니다. American College of Rheumatology(ACR) Pediatric 30 JRA/JIA 핵심 세트 변수에는 활성 관절, 제한된 운동 범위, 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가, 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, 아동기 건강에 의해 측정된 신체 기능의 변화가 포함됩니다. 평가 설문지(CHAQ), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 C 반응성 단백질(CRP).
질병 활성도는 의사와 부모가 0-100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가했습니다.
낮은 값은 낮은 질병의 중증도와 좋은 웰빙을 나타내고 높은 값은 매우 심각한 질병과 매우 열악한 웰빙을 나타냅니다.
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기간 C(282일부터 연구 종료까지)
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감염, 주입 전후 이상 반응(AE), 자가면역 질환 및 악성 종양을 포함하여 공개 라벨 도입 단계(기간 A) 동안 특별한 관심이 있는 사건
기간: 기간 A(1일차 ~ 113일차)
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의뢰자는 감염, 주입주위 AE, 자가면역 장애, 악성종양을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 연관될 수 있는 AE의 범주를 전향적으로 식별했습니다.
주입 전후 AE는 연구 약물 주입 시작 후 처음 24시간 동안 발생하는 특별한 관심 대상 AE로 정의됩니다.
악성 종양 정의는 MedDRA MSSO(Maintenance and Support Services Organization) 악성 종양 SMQ(Structured MedDRA Query)의 사건을 기반으로 합니다. 자가면역 질환은 관심 대상 자가면역 질환 사건의 사전 지정된 MedDRA 코드와 일치합니다.
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기간 A(1일차 ~ 113일차)
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감염, 주입 전후 부작용(AE), 자가면역 장애 및 악성 종양을 포함하여 이중 맹검 단계(기간 B) 동안 특별한 관심이 있는 사건
기간: 기간 B(113일차 ~ 282일차)
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의뢰자는 감염, 주입주위 AE, 자가면역 장애, 악성종양을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 연관될 수 있는 AE의 범주를 전향적으로 식별했습니다.
주입 전후 AE는 연구 약물 주입 시작 후 처음 24시간 동안 발생하는 특별한 관심 대상 AE로 정의됩니다.
악성 종양 정의는 MedDRA MSSO(Maintenance and Support Services Organization) 악성 종양 SMQ(Structured MedDRA Query)의 사건을 기반으로 합니다. 자가면역 질환은 관심 대상 자가면역 질환 사건의 사전 지정된 MedDRA 코드와 일치합니다.
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기간 B(113일차 ~ 282일차)
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감염, 주입 전후 이상 반응(AE), 자가면역 질환 및 악성 종양을 포함하여 공개 라벨 단계(기간 C) 동안 특별한 관심이 있는 사건
기간: 기간 C(연구 약물의 마지막 투여 후 282일~56일)
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의뢰자는 감염, 주입주위 AE, 자가면역 장애, 악성종양을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 연관될 수 있는 AE의 범주를 전향적으로 식별했습니다.
주입 전후 AE는 연구 약물 주입 시작 후 처음 24시간 동안 발생하는 특별한 관심 대상 AE로 정의됩니다.
악성 종양 정의는 MedDRA MSSO(Maintenance and Support Services Organization) 악성 종양 SMQ(Structured MedDRA Query)의 사건을 기반으로 합니다. 자가면역 질환은 관심 대상 자가면역 질환 사건의 사전 지정된 MedDRA 코드와 일치합니다.
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기간 C(연구 약물의 마지막 투여 후 282일~56일)
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American College of Rheumatology(ACR) Pediatric 30(ACRP30), ACR Pediatric 50, ACR Pediatric 70, ACR Pediatric 90 및 비활성 질병 상태를 달성한 참가자의 비율 적혈구 침강 속도(ESR) 응답률
기간: 113일차, 282일차, 2047일차
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ACRP30 반응 기준은 ESR이 기준치보다 30% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
ACRP 50, 70 및 90 응답은 각각 50%, 70% 및 90% 개선이 필요한 것으로 유사하게 정의되었습니다.
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113일차, 282일차, 2047일차
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공개 라벨 도입 단계(기간 A) 동안 현저한 검사실 이상이 있는 치료 대상자 수
기간: 기간 A(1일차 ~ 113일차)
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현저한 이상은 약물 주입 후 발생한 실험실 테스트의 변화로 미리 정의되었으며 각 분석물의 정상 범위와 관련하여 보고되었습니다.
헤모글로빈, 11.6-14.8
데시리터당 그램(g/dL), 헤마토크리트, 36.0-50.0
퍼센트;적혈구, 3.80-5.10x10*6
마이크로리터당 세포(c/uL);혈소판, 리터당 140-44개 세포(c/L);백혈구, 4.00-12.50
c/uL;1.00x10^3 미만인 경우 절대 호중구 + 밴드 c/uL;<0.72x10^3 또는 >7.50x10^3인 경우 c/uL 절대 림프구;0.750X10^3 초과인 경우 절대 호산구 c/uL ;알라닌 아미노전이효소, 리터당 0-40 단위(U/L);G-글루타밀 전이효소, 0-60 U/L;빌리루빈, 0.1-1.2
데시리터당 밀리그램(mg/dL), 혈액 요소 질소, 5.9-26.0
mg/dL;크레아티닌, 0.50-1.50
mg/dL;혈청 칼륨, 리터당 3.5-5.5밀리당량(mEq/L);혈청 포도당, 65-99mg/dL;공복 혈청 포도당, 65-99mg/dL;총 단백질, 6.0-8.5g/dL; 알부민, 3.5-5.5g/dL, 소변 단백질, >=4, 소변 포도당, >=4, 소변 혈액, >=4, 소변 적혈구 >=4, 소변 백혈구, >=4.
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기간 A(1일차 ~ 113일차)
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이중 눈가림 단계(기간 B) 동안 현저한 검사실 이상이 있는 치료 대상자 수
기간: 기간 B(113일차 ~ 282일차)
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현저한 이상은 약물 주입 후 발생한 실험실 테스트의 변화로 미리 정의되었으며 각 분석물의 정상 범위와 관련하여 보고되었습니다.
헤모글로빈, 11.6-14.8
데시리터당 그램(g/dL), 헤마토크리트, 36.0-50.0
퍼센트;적혈구, 3.80-5.10x10*6
마이크로리터당 세포(c/uL);혈소판, 리터당 140-44개 세포(c/L);백혈구, 4.00-12.50
c/uL;1.00x10^3 미만인 경우 절대 호중구 + 밴드 c/uL;<0.72x10^3 또는 >7.50x10^3인 경우 c/uL 절대 림프구;0.750X10^3 초과인 경우 절대 호산구 c/uL ;아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 리터당 0-40단위(U/L); Alanine Aminotransferase, 0-40 U/L, 혈액 요소 질소, 5.9-26.0
mg/dL;혈청 나트륨, 135-148리터당 밀리당량(mEq/L);혈청 칼륨, 3.5-5.5mEq/L;혈청 포도당, 65-99mg/dL;공복 혈청 포도당, 65-99mg/dL; 소변 단백질, >=4; 소변 혈액, >=4; 소변 적혈구 >=4; 소변 백혈구, >=4.
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기간 B(113일차 ~ 282일차)
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오픈 라벨 단계(기간 C) 동안 현저한 실험실 이상이 있는 치료된 참가자의 수
기간: 기간 C(282일부터 연구 종료까지)
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현저한 이상은 약물 주입 후 및 정상 범위에 대한 실험실 테스트의 변화로 미리 정의되었습니다.
헤모글로빈, 11.6-14.8그램
데시리터당(g/dL); 헤마토크리트, 36.0-50.0
퍼센트;적혈구,3.80-5.10x10*6
마이크로리터당 세포 수(c/uL);혈소판,리터당 140-44개 세포(c/L);백혈구,4.00-12.50c/uL;절대(Abs)호중구+밴드,<1.00x10^3
c/uL;Abs 림프구,<0.72x10^3
또는>7.50x10^3
c/uL;Abs 호산구,>0.750X10^3
c/uL; 알칼리성 포스파타제, 리터당 0-40단위(U/L); 아스파르트산 아미노전이효소, 0-40 U/L; 알라닌 아미노전이효소, 0-40U/L; 빌리루빈, 0.1-1.2
데시리터당 밀리그램(mg/dL), 혈액 요소 질소, 5.9-26.0
mg/dL;크레아티닌, 0.50-1.50mg/dL;무기
인, 2.8-6.2
U/L; 혈청 칼륨, 리터당 3.5-5.5 밀리당량(mEq/L); 혈청 포도당, 65-99 mg/dL; 공복 혈청 포도당, 65-99 mg/dL; 총 단백질, 6.0-8.5 g/dL; 알부민, 3.5-5.5g/dL, 소변 단백질,>=4, 소변 포도당,>=4, 소변 혈액,>=4, 소변 적혈구>=4, 소변 백혈구,>=4.
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기간 C(282일부터 연구 종료까지)
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오픈 라벨 단계(기간 C) 동안 시간 경과에 따라 항 아바타셉트 또는 항 CTLA4 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 기간 C(연구 약물의 마지막 투여 후 282일 내지 85일)
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C 기간 동안 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 C 기간의 처음 2년 동안 3개월 간격으로 아바타셉트 IV 주입 시작 직전에, 그 이후 6개월 간격으로, 그리고 다시 28, 56, 마지막 주입 후 85일.
세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA4) 및 항-CTLA4-T 항체를 평가하기 위해 직접 형식의 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용했습니다.
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기간 C(연구 약물의 마지막 투여 후 282일 내지 85일)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Ruperto N, Brunner HI, Tzaribachev N, Vega-Cornejo G, Louw I, Cimaz R, Dare J, Espada G, Faugier E, Ferrandiz M, Gerloni V, Quartier P, Silva CA, Wagner-Weiner L, Gandhi Y, Passarell J, Nys M, Wong R, Martini A, Lovell DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG) and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Absence of Association Between Abatacept Exposure and Initial Infection in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Jul;48(7):1073-1081. doi: 10.3899/jrheum.200154. Epub 2021 Jan 15.
- Lovell DJ, Ruperto N, Mouy R, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Huppertz HI, Job Deslandre C, Minden K, Punaro M, Block AJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. Long-term safety, efficacy, and quality of life in patients with juvenile idiopathic arthritis treated with intravenous abatacept for up to seven years. Arthritis Rheumatol. 2015 Oct;67(10):2759-70. doi: 10.1002/art.39234.
- Ruperto N, Lovell DJ, Li T, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Alcala JO, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace C, Alessio M, Quartier P, Cortis E, Eberhard A, Simonini G, Lemelle I, Chalom EC, Sigal LH, Block A, Covucci A, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Abatacept improves health-related quality of life, pain, sleep quality, and daily participation in subjects with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Nov;62(11):1542-51. doi: 10.1002/acr.20283. Epub 2010 Jul 1.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM101-033
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