Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS-188667 bij kinderen en adolescenten met juveniele reumatoïde artritis

22 november 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase III, multicenter, multinationaal, gerandomiseerd terugtrekkingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BMS-188667 bij kinderen en adolescenten met actieve polyarticulaire juveniele reumatoïde artritis (JRA)

Het primaire doel van de klinische onderzoeksstudie is het beoordelen van de veiligheid van de behandeling van kinderen en jongeren met BMS-188667 (Abatacept). Bovendien zal de studie de effectiviteit beoordelen van BMS-188667 bij het verminderen van de ziekteactiviteit van juveniele reumatoïde artritis (JRA) of juveniele idiopathische artritis (JIA), gemeten aan de hand van de tijd tot het optreden van een opflakkering van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Local Institution
      • Bremen, Duitsland
        • Local Institution
      • Halle, Duitsland
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Local Institution
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Local Institution
      • Genova, Italië
        • Local Institution
      • Milano, Italië
        • Local Institution
      • Napoli, Italië
        • Local Institution
      • Roma, Italië
        • Local Institution
      • Trieste, Italië
        • Local Institution
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Local Institution
      • Mexico City, Mexico
        • Local Institution
      • Monterrey, Mexico
        • Local Institution
      • Puebla, Mexico
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Bregenz, Oostenrijk
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
  • Spanje
      • La Coruna, Spanje
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van juveniele reumatoïde artritis of juveniele idiopathische artritis;
  • Huidige actieve artritis;
  • Mislukte behandeling met ten minste één ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD);
  • Proefpersonen moeten stoppen met het gebruik van een andere DMARD dan methotrexaat voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van infectie of voorgeschiedenis van frequente acute of chronische infecties;
  • Gewrichtsvervangende operatie vereist tijdens de studie of geschiedenis van een operatie aan meer dan 5 gewrichten;
  • Levende vaccins binnen 3 maanden na de eerste dosis studiemedicatie;
  • Onopgeloste ernstige bacteriële infectie of chronische bacteriële infectie;
  • Proefpersonen die momenteel intermitterende koorts hebben als gevolg van JRA/JIA, reumatoïde uitslag, hepato-splenomegalie, pleuritis, pericarditis of macrofaagactiveringssyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abatacept
Dubbelblinde periode
Geneesmiddel: Abatacept
IV-infusies, IV, 10 mg/kg lichaamsgewicht, elke 4 weken, 6 maanden (tenzij een opflakkering van de ziekte de patiënt eerder stopte).
Andere namen:
  • Orencia
Geneesmiddel: Abatacept
Oplossing, intraveneus, vaste dosis van ongeveer 10 mg/kg, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon; 500 mg voor proefpersonen die < 60 kg wegen; 750 mg voor proefpersonen met een gewicht van 60 tot 100 kg; en 1 gram voor proefpersonen die > 100 kg wegen, maandelijks
Andere namen:
  • Orencia
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblinde periode
Geneesmiddel: Placebo
IV-infusies, IV, n.v.t., elke 4 weken, 6 maanden.
Experimenteel: Abatacept - Open Etiket
Geneesmiddel: Abatacept
IV-infusies, IV, 10 mg/kg lichaamsgewicht, elke 4 weken, 6 maanden (tenzij een opflakkering van de ziekte de patiënt eerder stopte).
Andere namen:
  • Orencia
Geneesmiddel: Abatacept
Oplossing, intraveneus, vaste dosis van ongeveer 10 mg/kg, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon; 500 mg voor proefpersonen die < 60 kg wegen; 750 mg voor proefpersonen met een gewicht van 60 tot 100 kg; en 1 gram voor proefpersonen die > 100 kg wegen, maandelijks
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot optreden van juveniele reumatoïde artritis/juveniele idiopathische artritis (JRA/JIA) Opflakkering van de ziekte tijdens dubbelblinde fase (periode B)
Tijdsspanne: Periode B (dag 113 tot dag 282)

Tijd tot opflakkering wordt gedefinieerd als het verstreken aantal dagen tussen de eerste dosisdatum in Periode B en de onderzoeksdag waarop de opflakkering wordt bevestigd.

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om te worden gedefinieerd als een fakkel:

  • > 30% verslechtering in ten minste 3 van de 6 JRA/JIA-kernresponsvariabelen
  • > 30% verbetering in niet meer dan 1 van de 6 JRA/JIA core set variabelen
  • Er moet ≥ 2 cm verergering aanwezig zijn als de arts of ouder Global Assessment wordt gebruikt om opflakkering te definiëren
  • verslechtering in ≥ 2 gewrichten moet aanwezig zijn als het aantal actieve gewrichten of gewrichten met bewegingsbeperking wordt gebruikt om opflakkering te definiëren op basis van veranderingen in de surrogaatmarker, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Periode B (dag 113 tot dag 282)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ziekte van juveniele reumatoïde artritis/juveniele idiopathische artritis (JRA/JIA) met een opflakkering tijdens dubbelblinde fase (periode B)
Tijdsspanne: Periode B (dag 113 tot dag 282)

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om te worden gedefinieerd als een fakkel:

  • > 30% verslechtering in ten minste 3 van de 6 JRA/JIA-kernresponsvariabelen
  • > 30% verbetering in niet meer dan 1 van de 6 JRA/JIA core set variabelen
  • Er moet ≥ 2 cm verergering aanwezig zijn als de arts of ouder Global Assessment wordt gebruikt om opflakkering te definiëren
  • verslechtering in ≥ 2 gewrichten moet aanwezig zijn als het aantal actieve gewrichten of gewrichten met bewegingsbeperking wordt gebruikt om opflakkering te definiëren op basis van veranderingen in de surrogaatmarker, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Periode B (dag 113 tot dag 282)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, sterfgevallen, stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen tijdens de open-label inloopfase (periode A)
Tijdsspanne: Periode A (dag 1 tot dag 113)

AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling.

SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Overlijden = tijdens het onderzoek en tot 28 dagen na stopzetting van het onderzoek. De geselecteerde bijwerkingen werden bepaald met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1).
Periode A (dag 1 tot dag 113)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, sterfgevallen, stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen tijdens de dubbelblinde fase (periode B)
Tijdsspanne: Periode B (dag 113 tot dag 282)

AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling.

SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Overlijden = tijdens het onderzoek en tot 28 dagen na stopzetting van het onderzoek. De geselecteerde bijwerkingen werden bepaald met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1).
Periode B (dag 113 tot dag 282)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, sterfgevallen, stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen tijdens de open-labelfase (periode C)
Tijdsspanne: Periode C (dag 282 tot einde studie)
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Overlijden = tijdens het onderzoek en tot 85 dagen na stopzetting van het onderzoek. De geselecteerde bijwerkingen werden bepaald met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1).
Periode C (dag 282 tot einde studie)
Mediane procentuele verandering vanaf baseline in JRA/JIA Core Set-variabelen tijdens dubbelblinde fase (periode B)
Tijdsspanne: Periode B (dag 113 tot dag 282)
Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend uit het verschil tussen post-baseline en baseline gedeeld door baseline vermenigvuldigd met 100 en gerapporteerd als het bereik tussen het 25e en 75e percentiel, niet het volledige bereik; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA-kernvariabelen omvatten actieve gewrichten, beperkt bewegingsbereik, globale beoordeling door de arts van de ernst van de ziekte, algemene beoordeling door de ouder van het algehele welzijn, verandering in fysiek functioneren zoals gemeten door de Childhood Health Beoordelingsvragenlijst (CHAQ), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en C-reactief proteïne (CRP). Ziekteactiviteit werd beoordeeld door de arts en ouder op een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS). Lage waarden vertegenwoordigen een lage ernst van de ziekte en een goed welzijn, terwijl hoge waarden een zeer ernstige ziekte en een zeer slecht welzijn vertegenwoordigen.
Periode B (dag 113 tot dag 282)
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in JRA/JIA Core Set-variabelen tijdens open-labelfase (periode C)
Tijdsspanne: Periode C (dag 282 tot einde studie)
Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend uit het verschil tussen post-baseline en baseline gedeeld door baseline vermenigvuldigd met 100 en gerapporteerd als het bereik tussen het 25e en 75e percentiel, niet het volledige bereik; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA-kernvariabelen omvatten actieve gewrichten, beperkt bewegingsbereik, algemene beoordeling door arts van de ernst van de ziekte, algemene beoordeling door ouders van algeheel welzijn, verandering in fysiek functioneren zoals gemeten door de Childhood Health Beoordelingsvragenlijst (CHAQ), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en C-reactief proteïne (CRP). Ziekteactiviteit werd beoordeeld door de arts en ouder op een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS). Lage waarden vertegenwoordigen een lage ernst van de ziekte en een goed welzijn, terwijl hoge waarden een zeer ernstige ziekte en een zeer slecht welzijn vertegenwoordigen.
Periode C (dag 282 tot einde studie)
Gebeurtenissen van speciaal belang tijdens de open-label gewenningsfase (periode A), waaronder infecties, peri-infusie-bijwerkingen (AE's), auto-immuunziekten en maligniteiten
Tijdsspanne: Periode A (dag 1 tot dag 113)
De sponsor identificeerde prospectief categorieën van bijwerkingen die in verband kunnen worden gebracht met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, waaronder infecties, peri-infusie-bijwerkingen, auto-immuunziekten, maligniteiten. Peri-infusie-bijwerkingen worden gedefinieerd als die bijwerkingen van speciaal belang die zich voordoen gedurende de eerste 24 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Maligniteitendefinities waren gebaseerd op gebeurtenissen in de MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) maligniteiten Structured MedDRA Query (SMQ). Auto-immuunziekten komen overeen met de vooraf gespecificeerde MedDRA-codes van auto-immuunziekten die van belang zijn.
Periode A (dag 1 tot dag 113)
Bijzondere gebeurtenissen tijdens de dubbelblinde fase (periode B), waaronder infecties, peri-infusie-bijwerkingen (AE's), auto-immuunziekten en maligniteiten
Tijdsspanne: Periode B (dag 113 tot dag 282)
De sponsor identificeerde prospectief categorieën van bijwerkingen die in verband kunnen worden gebracht met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, waaronder infecties, peri-infusie-bijwerkingen, auto-immuunziekten, maligniteiten. Peri-infusie-bijwerkingen worden gedefinieerd als die bijwerkingen van speciaal belang die zich voordoen gedurende de eerste 24 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Maligniteitendefinities waren gebaseerd op gebeurtenissen in de MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) maligniteiten Structured MedDRA Query (SMQ). Auto-immuunziekten komen overeen met de vooraf gespecificeerde MedDRA-codes van auto-immuunziekten die van belang zijn.
Periode B (dag 113 tot dag 282)
Gebeurtenissen van bijzonder belang tijdens de open-labelfase (periode C), waaronder infecties, peri-infusie-bijwerkingen (AE's), auto-immuunziekten en maligniteiten
Tijdsspanne: Periode C (dag 282 tot 56 dagen na de laatste dosis studiemedicatie)
De sponsor identificeerde prospectief categorieën van bijwerkingen die in verband kunnen worden gebracht met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, waaronder infecties, peri-infusie-bijwerkingen, auto-immuunziekten, maligniteiten. Peri-infusie-bijwerkingen worden gedefinieerd als die bijwerkingen van speciaal belang die zich voordoen gedurende de eerste 24 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Maligniteitendefinities waren gebaseerd op gebeurtenissen in de MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) maligniteiten Structured MedDRA Query (SMQ). Auto-immuunziekten komen overeen met de vooraf gespecificeerde MedDRA-codes van auto-immuunziekten die van belang zijn.
Periode C (dag 282 tot 56 dagen na de laatste dosis studiemedicatie)
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 (ACRP30), ACR Pediatric 50, ACR Pediatric 70, ACR Pediatric 90 en Inactive Disease Status Bereikt erytrocytsedimentatie (ESR) responspercentage
Tijdsspanne: Dag 113, Dag 282 en Dag 2047
De ACRP30-responscriteria werden gedefinieerd als een verbetering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in ESR. ACRP 50-, 70- en 90-responsen werden op dezelfde manier gedefinieerd met respectievelijk 50%, 70% en 90% vereiste verbeteringen.
Dag 113, Dag 282 en Dag 2047
Aantal behandelde deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen tijdens open-label introductiefase (periode A)
Tijdsspanne: Periode A (dag 1 tot dag 113)
Duidelijke afwijkingen werden vooraf gedefinieerd als veranderingen in laboratoriumtests die optraden na infusie van het geneesmiddel en werden gerapporteerd ten opzichte van het normale bereik voor elke analyt. Hemoglobine, 11,6-14,8 gram per deciliter (g/dL);Hematocriet, 36.0-50.0 procent;Erytrocyten, 3.80-5.10x10*6 cellen per microliter (c/uL);Bloedplaatjes, 140-44 cellen per liter (c/L);Leukocyten, 4.00-12.50 c/uL;Absolute neutrofielen + banden, indien <1,00x10^3 c/uL;Absolute lymfocyten, indien <0,72x10^3 of >7,50x10^3 c/uL;Absolute eosinofielen, indien >0,750X10^3 c/uL ;Alanine-aminotransferase, 0-40 eenheden per liter (U/L);G-glutamyltransferase, 0-60 U/L;Bilirubine, 0,1-1,2 milligram per deciliter (mg/dL); Bloedureumstikstof, 5,9-26,0 mg/dL; Creatinine, 0,50-1,50 mg/dl; serumkalium, 3,5-5,5 milli-equivalenten per liter (mEq/l); serumglucose, 65-99 mg/dl; nuchtere serumglucose, 65-99 mg/dl; totaal eiwit, 6,0-8,5 g/dl; Albumine, 3,5-5,5 g/dL;Urine Eiwitten, >=4;Urine Glucose, >=4;Urine Bloed, >=4;Urine Rode Bloedcellen >=4;Urine Witte Bloedcellen, >=4.
Periode A (dag 1 tot dag 113)
Aantal behandelde deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen tijdens dubbelblinde fase (periode B)
Tijdsspanne: Periode B (dag 113 tot dag 282)
Duidelijke afwijkingen werden vooraf gedefinieerd als veranderingen in laboratoriumtests die optraden na infusie van het geneesmiddel en werden gerapporteerd ten opzichte van het normale bereik voor elke analyt. Hemoglobine, 11,6-14,8 gram per deciliter (g/dL);Hematocriet, 36.0-50.0 procent;Erytrocyten, 3.80-5.10x10*6 cellen per microliter (c/uL);Bloedplaatjes, 140-44 cellen per liter (c/L);Leukocyten, 4.00-12.50 c/uL;Absolute neutrofielen + banden, indien <1,00x10^3 c/uL;Absolute lymfocyten, indien <0,72x10^3 of >7,50x10^3 c/uL;Absolute eosinofielen, indien >0,750X10^3 c/uL ;Aspartaataminotransferase, 0-40 eenheden per liter (U/L); Alanine-aminotransferase, 0-40 U/L; Bloedureumstikstof, 5,9-26,0 mg/dL;Serumnatrium, 135-148 milli-equivalenten per liter (mEq/L);Serumkalium, 3,5-5,5 mEq/L;Serumglucose, 65-99 mg/dL;Nuchtere serumglucose, 65-99 mg/dL; Urine eiwit, >=4;Urine bloed, >=4;Urine rode bloedcellen >=4;Urine witte bloedcellen, >=4.
Periode B (dag 113 tot dag 282)
Aantal behandelde deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen tijdens de open-labelfase (periode C)
Tijdsspanne: Periode C (dag 282 tot einde studie)
Duidelijke afwijkingen werden vooraf gedefinieerd als veranderingen in laboratoriumtests na infusie van het geneesmiddel en ten opzichte van het normale bereik. Hemoglobine, 11,6-14,8 gram per deciliter (g/dL); Hematocriet, 36,0-50,0 procent;Erytrocyten,3.80-5.10x10*6 cellen per microliter (c/uL); bloedplaatjes, 140-44 cellen per liter (c/l); leukocyten, 4,00-12,50 c/uL; absolute (abs) neutrofielen + banden, <1,00x10^3 c/uL;Abs Lymfocyten,<0.72x10^3 of>7.50x10^3 c/uL;Abs Eosinofielen,>0.750X10^3 c/uL; Alkalische fosfatase, 0-40 eenheden per liter (U/L); Aspartaataminotransferase, 0-40 U/L; Alanine-aminotransferase, 0-40 U/L; G-glutamyltransferase, 0-60 U/L; Bilirubine, 0,1-1,2 milligram per deciliter (mg / dL); Bloedureumstikstof, 5,9-26,0 mg/dL;Creatinine, 0.50-1.50mg/dL;Anorganisch Fosfor, 2.8-6.2 U/L; Serumkalium, 3,5-5,5 milli-equivalenten per liter (mEq/L); Serumglucose, 65-99 mg/dL; Nuchtere serumglucose, 65-99 mg/dL; Totaal eiwit, 6,0-8,5 g/dL; Albumine,3,5-5,5 g/dL;Urine-eiwit,>=4;Urineglucose,>=4;Urinebloed,>=4;Urine Rode Bloedcellen>=4;Urine Witte Bloedcellen,>=4.
Periode C (dag 282 tot einde studie)
Aantal deelnemers met positieve respons op anti-abatacept of anti-CTLA4 in de loop van de tijd tijdens de open-labelfase (periode C)
Tijdsspanne: Periode C (dag 282 tot 85 dagen na de laatste dosis studiemedicatie)
Tijdens Periode C werden bloedmonsters genomen voor immunogeniciteitsbeoordelingen vlak voor de start van de IV-infusie van abatacept met tussenpozen van 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar van Periode C, daarna met tussenpozen van 6 maanden, en opnieuw 28, 56, en 85 dagen na de laatste infusie. Direct-formaat, enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA's) werden gebruikt om het cytotoxische T-lymfocytantigeen 4 (CTLA4) en het anti-CTLA4-T-antilichaam te evalueren.
Periode C (dag 282 tot 85 dagen na de laatste dosis studiemedicatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren