Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-188667 lapsilla ja nuorilla, joilla on nuorten nivelreuma

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe III, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu vetäytymistutkimus BMS-188667:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on aktiivinen polyarticular juveniili nivelreuma (JRA)

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida lasten ja nuorten koehenkilöiden BMS-188667:n (Abatacept) hoidon turvallisuutta. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan BMS-188667:n tehokkuutta nuorten nivelreuman (JRA) tai juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) taudin aktiivisuuden vähentämisessä mitattuna taudin puhkeamiseen kuluvalla ajalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Local Institution
  • Espanja
      • La Coruna, Espanja
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Local Institution
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Trieste, Italia
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Bregenz, Itävalta
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • Local Institution
      • Mexico City, Meksiko
        • Local Institution
      • Monterrey, Meksiko
        • Local Institution
      • Puebla, Meksiko
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksiko
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Local Institution
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Local Institution
      • Strasbourg, Ranska
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Local Institution
      • Bremen, Saksa
        • Local Institution
      • Halle, Saksa
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Juveniilin nivelreuman tai juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen diagnoosi;
  • Nykyinen aktiivinen niveltulehdus;
  • Epäonnistunut hoito vähintään yhdellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD);
  • Koehenkilöiden on lopetettava minkä tahansa muun DMARDin kuin metotreksaatin käyttö ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio tai usein esiintynyt akuutteja tai kroonisia infektioita;
  • Tutkimuksen aikana vaadittu nivelleikkaus tai yli 5 nivelleikkaus;
  • Elävät rokotteet 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta;
  • Ratkaisematon vakava bakteeri-infektio tai krooninen bakteeri-infektio;
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä ajoittaista kuumetta JRA/JIA:n, nivelreuman, hepato-splenomegalian, keuhkopussintulehduksen, perikardiitin tai makrofagien aktivaatiooireyhtymän vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abatasepti
Kaksoissokkojakso
Lääke: Abatasepti
IV-infuusiot, IV, 10 mg/kg, 4 viikon välein, 6 kuukautta (ellei sairauden paheneminen keskeyttänyt potilasta aikaisemmin).
Muut nimet:
  • Orencia
Lääke: Abatasepti
Liuos, suonensisäinen, Noin 10 mg/kg kiinteä annos potilaan ruumiinpainon perusteella; 500 mg alle 60 kg painaville koehenkilöille; 750 mg 60-100 kg painaville koehenkilöille; ja 1 gramma yli 100 kg painaville koehenkilöille kuukausittain
Muut nimet:
  • Orencia
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkojakso
Lääke: Plasebo
IV-infuusiot, IV, N/A, 4 viikon välein, 6 kuukautta.
Kokeellinen: Abatasepti - avoin etiketti
Lääke: Abatasepti
IV-infuusiot, IV, 10 mg/kg, 4 viikon välein, 6 kuukautta (ellei sairauden paheneminen keskeyttänyt potilasta aikaisemmin).
Muut nimet:
  • Orencia
Lääke: Abatasepti
Liuos, suonensisäinen, Noin 10 mg/kg kiinteä annos potilaan ruumiinpainon perusteella; 500 mg alle 60 kg painaville koehenkilöille; 750 mg 60-100 kg painaville koehenkilöille; ja 1 gramma yli 100 kg painaville koehenkilöille kuukausittain
Muut nimet:
  • Orencia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juveniilin nivelreuman/Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JRA/JIA) ilmaantumiseen kuluva aika kaksoissokkovaiheen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Jakso B (päivä 113 - päivä 282)

Aika pahentumaan määritellään päivien lukumääränä ajanjakson B ensimmäisen annospäivän ja sen tutkimuspäivän välillä, jolloin taudin paheneminen varmistetaan.

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta ne voidaan määritellä soihdoksi:

  • > 30 % paheneminen vähintään kolmessa kuudesta JRA/JIA-ydinvastemuuttujasta
  • > 30 % parannus enintään 1 kuudesta JRA/JIA-ydinjoukon muuttujasta
  • ≥ 2 cm pahenemisen on oltava läsnä, jos lääkärin tai vanhemman yleisarviointia käytetään leimahduksen määrittämiseen
  • ≥ 2 nivelen pahenemisen on oltava läsnä, jos aktiivisten nivelten tai liikerajoitteisten nivelten lukumäärää käytetään leimahduksen määrittämiseen korvikemarkkerin, erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutoksiin perustuen.
Jakso B (päivä 113 - päivä 282)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on nuorten nivelreuma/Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JRA/JIA), joka pahenee kaksoissokkovaiheen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Jakso B (päivä 113 - päivä 282)

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta ne voidaan määritellä soihdoksi:

  • > 30 % paheneminen vähintään kolmessa kuudesta JRA/JIA-ydinvastemuuttujasta
  • > 30 % parannus enintään 1 kuudesta JRA/JIA-ydinjoukon muuttujasta
  • ≥ 2 cm pahenemisen on oltava läsnä, jos lääkärin tai vanhemman yleisarviointia käytetään leimahduksen määrittämiseen
  • ≥ 2 nivelen pahenemisen on oltava läsnä, jos aktiivisten nivelten tai liikerajoitteisten nivelten lukumäärää käytetään leimahduksen määrittämiseen korvikemarkkerin, erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutoksiin perustuen.
Jakso B (päivä 113 - päivä 282)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuolemantapauksia, tutkimuslääkkeen keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi avoimen aloitusvaiheen aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Jakso A (päivä 1 - päivä 113)

AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.

SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen. Kuolema = tutkimuksen aikana ja enintään 28 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen. Valitut haittavaikutukset määritettiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa (MedDRA, v14.1).
Jakso A (päivä 1 - päivä 113)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuolemantapauksia, tutkimuslääkkeen keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi kaksoissokkovaiheen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Jakso B (päivä 113 - päivä 282)

AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.

SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen. Kuolema = tutkimuksen aikana ja enintään 28 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen. Valitut haittavaikutukset määritettiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa (MedDRA, v14.1).
Jakso B (päivä 113 - päivä 282)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuolemantapauksia, tutkimuslääkkeen keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi avoimen vaiheen aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Jakso C (päivä 282 tutkimuksen loppuun)
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen. Kuolema = tutkimuksen aikana ja enintään 85 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen. Valitut haittavaikutukset määritettiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa (MedDRA, v14.1).
Jakso C (päivä 282 tutkimuksen loppuun)
Mediaaniprosenttimuutos perustasosta JRA/JIA-ydinjoukkomuuttujissa kaksoissokkovaiheen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Jakso B (päivä 113 - päivä 282)
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisen ja lähtötilanteen välisestä erosta jaettuna lähtötilanteella kerrottuna 100:lla ja ilmoitettiin vaihteluvälinä 25. ja 75. prosenttipisteen välillä, ei koko alueena; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA:n perusjoukon muuttujia ovat aktiiviset nivelet, rajoitettu liikerata, lääkärin yleinen arvio sairauden vaikeudesta, vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista, fyysisen toiminnan muutos Childhood Healthin mukaan. Assessment Questionnaire (CHAQ), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP). Lääkäri ja vanhempi arvioivat sairauden aktiivisuuden 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Matalat arvot tarkoittavat sairauden alhaista vakavuutta ja hyvää hyvinvointia, kun taas korkeat arvot edustavat erittäin vakavaa sairautta ja erittäin huonoa hyvinvointia.
Jakso B (päivä 113 - päivä 282)
Mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta JRA/JIA-ydinjoukkomuuttujissa avoimen merkinnän vaiheen aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Jakso C (päivä 282 tutkimuksen loppuun)
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisen ja lähtötilanteen välisestä erosta jaettuna lähtötilanteella kerrottuna 100:lla ja ilmoitettiin vaihteluvälinä 25. ja 75. prosenttipisteen välillä, ei koko alueena; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA -perusmuuttujia ovat aktiiviset nivelet, rajoitettu liikerata, lääkärin yleinen arvio sairauden vakavuudesta, vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista, fyysisen toiminnan muutos Childhood Health -mittarilla mitattuna. Assessment Questionnaire (CHAQ), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP). Lääkäri ja vanhempi arvioivat sairauden aktiivisuuden 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Matalat arvot tarkoittavat sairauden alhaista vakavuutta ja hyvää hyvinvointia, kun taas korkeat arvot edustavat erittäin vakavaa sairautta ja erittäin huonoa hyvinvointia.
Jakso C (päivä 282 tutkimuksen loppuun)
Erityisen kiinnostavat tapahtumat avoimen aloitusvaiheen aikana (jakso A), mukaan lukien infektiot, infuusiota edeltävät haittatapahtumat (AE), autoimmuunisairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: Jakso A (päivä 1 - päivä 113)
Sponsori tunnisti ennakoivasti haittavaikutusten luokat, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien infektiot, peri-infuusiota aiheuttavat haittavaikutukset, autoimmuunisairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet. Peri-infuusiota aiheuttavat haittavaikutukset määritellään erityisen kiinnostaviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen. Pahanlaatuisten kasvainten määritelmät perustuivat MedDRA Maintenance and Support Services Organisaation (MSSO) maligniteeteihin Structured MedDRA Query (SMQ). Autoimmuunisairaudet ovat yhdenmukaisia ​​kiinnostavien autoimmuunihäiriötapahtumien ennalta määritettyjen MedDRA-koodien kanssa.
Jakso A (päivä 1 - päivä 113)
Erityisen kiinnostavat tapahtumat kaksoissokkovaiheen aikana (jakso B), mukaan lukien infektiot, infuusiota edeltävät haittatapahtumat (AE), autoimmuunisairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: Jakso B (päivä 113 - päivä 282)
Sponsori tunnisti ennakoivasti haittavaikutusten luokat, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien infektiot, peri-infuusiota aiheuttavat haittavaikutukset, autoimmuunisairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet. Peri-infuusiota aiheuttavat haittavaikutukset määritellään erityisen kiinnostaviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen. Pahanlaatuisten kasvainten määritelmät perustuivat MedDRA Maintenance and Support Services Organisaation (MSSO) maligniteeteihin Structured MedDRA Query (SMQ). Autoimmuunisairaudet ovat yhdenmukaisia ​​kiinnostavien autoimmuunihäiriötapahtumien ennalta määritettyjen MedDRA-koodien kanssa.
Jakso B (päivä 113 - päivä 282)
Erityisen kiinnostavat tapahtumat avoimen vaiheen aikana (jakso C), mukaan lukien infektiot, infuusiota edeltävät haittatapahtumat (AE), autoimmuunisairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: Jakso C (päivä 282 - 56 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Sponsori tunnisti ennakoivasti haittavaikutusten luokat, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien infektiot, peri-infuusiota aiheuttavat haittavaikutukset, autoimmuunisairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet. Peri-infuusiota aiheuttavat haittavaikutukset määritellään erityisen kiinnostaviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen. Pahanlaatuisten kasvainten määritelmät perustuivat MedDRA Maintenance and Support Services Organisaation (MSSO) maligniteeteihin Structured MedDRA Query (SMQ). Autoimmuunisairaudet ovat yhdenmukaisia ​​kiinnostavien autoimmuunihäiriötapahtumien ennalta määritettyjen MedDRA-koodien kanssa.
Jakso C (päivä 282 - 56 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) -vastenopeuden 30 (ACRP30), ACR Pediatric 50, ACR Pediatric 70, ACR Pediatric 90 ja inactive Disease Status Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Aikaikkuna: Päivä 113, päivä 282 ja päivä 2047
ACRP30-vastekriteerit määriteltiin ESR:n ≥ 30 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna. ACRP 50, 70 ja 90 vasteet määriteltiin samalla tavalla, ja tarvittiin 50 %, 70 % ja 90 % parannuksia.
Päivä 113, päivä 282 ja päivä 2047
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia avoimen aloitusvaiheen aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Jakso A (päivä 1 - päivä 113)
Merkittävät poikkeavuudet määriteltiin etukäteen muutoksiksi laboratoriotesteissä, jotka tapahtuivat lääkeinfuusion jälkeen ja jotka raportoitiin suhteessa kunkin analyytin normaalialueeseen. Hemoglobiini, 11,6-14,8 grammaa desilitraa kohti (g/dl); hematokriitti, 36,0-50,0 prosenttia; Punasolut, 3,80-5,10 x 10*6 soluja per mikrolitra (c/uL);Verihiutaleet, 140-44 solua per litra (c/l);Leukosyytit, 4,00-12,50 c/uL;Absoluuttiset neutrofiilit + vyöhykkeet, jos <1,00x10^3 c/uL;Absoluuttiset lymfosyytit, jos <0,72x10^3 tai >7,50x10^3 c/uL;Absoluuttiset eosinofiilit, jos >0,750x10^3 c/uL alaniiniaminotransferaasi, 0-40 yksikköä litrassa (U/L);G-glutamyylitransferaasi, 0-60 U/l; bilirubiini, 0,1-1,2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl); veren ureatyppi, 5,9-26,0 mg/dl; Kreatiniini, 0,50-1,50 mg/dl; seerumin kalium, 3,5-5,5 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l); seerumin glukoosi, 65-99 mg/dl; paastoseerumin glukoosi, 65-99 mg/dl; kokonaisproteiini, 6,0-8,5 g/dl; Albumiini, 3,5–5,5 g/dl; Virtsan proteiini, >=4; Virtsan glukoosi, >=4; Virtsan veri, >=4; Virtsan punasolut >=4; Virtsan valkosolut >=4.
Jakso A (päivä 1 - päivä 113)
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia kaksoissokkovaiheen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Jakso B (päivä 113 - päivä 282)
Merkittävät poikkeavuudet määriteltiin etukäteen muutoksiksi laboratoriotesteissä, jotka tapahtuivat lääkeinfuusion jälkeen ja jotka raportoitiin suhteessa kunkin analyytin normaalialueeseen. Hemoglobiini, 11,6-14,8 grammaa desilitraa kohti (g/dl); hematokriitti, 36,0-50,0 prosenttia; Punasolut, 3,80-5,10 x 10*6 soluja per mikrolitra (c/uL);Verihiutaleet, 140-44 solua per litra (c/l);Leukosyytit, 4,00-12,50 c/uL;Absoluuttiset neutrofiilit + vyöhykkeet, jos <1,00x10^3 c/uL;Absoluuttiset lymfosyytit, jos <0,72x10^3 tai >7,50x10^3 c/uL;Absoluuttiset eosinofiilit, jos >0,750x10^3 c/uL Aspartaattiaminotransferaasi, 0-40 yksikköä litrassa (U/L); Alaniiniaminotransferaasi, 0-40 U/l; Veren ureatyppi, 5,9-26,0 mg/dl; seerumin natrium, 135-148 milliekvivalenttia litraa kohti (mEq/l); seerumin kalium, 3,5-5,5 mekv/l; seerumin glukoosi, 65-99 mg/dl; paastoseerumin glukoosi, 65-99 mg/dl; Virtsan proteiini, >=4; Virtsan veri, >=4;Vitsan punasolut >=4; Virtsan valkosolut, >=4.
Jakso B (päivä 113 - päivä 282)
Hoidettujen osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia avoimen vaiheen aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Jakso C (päivä 282 tutkimuksen loppuun)
Merkittävät poikkeavuudet määriteltiin etukäteen muutoksiksi laboratoriotesteissä lääkeinfuusion jälkeen ja suhteessa normaalialueeseen. Hemoglobiini, 11,6-14,8 grammaa desilitraa kohden (g/dl); hematokriitti, 36,0-50,0 prosenttia; Punasolut, 3,80-5,10 x 10*6 soluja mikrolitraa kohden (c/uL); verihiutaleet, 140-44 solua litraa kohti (c/l); leukosyytit, 4,00-12,50 c/ul; absoluuttiset (Abs) neutrofiilit + vyöhykkeet, < 1,00 x 10^3 c/uL; Abs-lymfosyytit, <0,72 x 10^3 tai> 7,50 x 10^3 c/uL; Abs Eosinofiilit, > 0,750X10^3 c/uL; Alkalinen fosfataasi, 0-40 yksikköä litrassa (U/L); aspartaattiaminotransferaasi, 0-40 U/L; alaniiniaminotransferaasi, 0-40 U/L; G-glutamyylitransferaasi, 0-60 U/L; Bilirubiini, 0,1-1,2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl); veren ureatyppi, 5,9-26,0 mg/dl; kreatiniini, 0,50-1,50 mg/dl; epäorgaaninen Fosfori, 2,8-6,2 U/L; Seerumin kalium, 3,5–5,5 milliekvivalenttia litraa kohti (mEq/l); seerumin glukoosi, 65–99 mg/dl; seerumin paastoglukoosi, 65–99 mg/dl; kokonaisproteiini, 6,0–8,5 g/dl; Albumiini, 3,5-5,5 g/dl; Virtsan proteiini,>=4;Vitsan glukoosi,>=4;Vitsan veri,>=4;Vitsan punasolut>=4;Vitsan valkosolut,>=4.
Jakso C (päivä 282 tutkimuksen loppuun)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiivisia anti-abatasepti- tai anti-CTLA4-vasteita ajan myötä avoimen vaiheen aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Jakso C (päivä 282-85 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Jakson C aikana otettiin verinäytteitä immunogeenisyyden arvioimiseksi juuri ennen abataseptin IV-infuusion aloittamista 3 kuukauden välein jakson C kahden ensimmäisen vuoden aikana, 6 kuukauden välein sen jälkeen ja jälleen 28, 56 ja 56 kuukauden välein. 85 päivää viimeisen infuusion jälkeen. Sytotoksisen T-lymfosyyttiantigeenin 4 (CTLA4) ja anti-CTLA4-T-vasta-aineen arvioimiseen käytettiin suoramuotoisia, entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityksiä (ELISA).
Jakso C (päivä 282-85 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa