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BMS-188667 en niños y adolescentes con artritis reumatoide juvenil

22 de noviembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de retiro aleatorizado, multicéntrico, multinacional, de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de BMS-188667 en niños y adolescentes con artritis reumatoide juvenil poliarticular activa (ARJ)

El objetivo principal del estudio de investigación clínica es evaluar la seguridad del tratamiento de niños y jóvenes con BMS-188667 (Abatacept). Además, el estudio evaluará la eficacia de BMS-188667 en la reducción de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide juvenil (JRA) o la artritis idiopática juvenil (JIA) según lo medido por el tiempo hasta la aparición del brote de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Local Institution
      • Bremen, Alemania
        • Local Institution
      • Halle, Alemania
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania
        • Local Institution
  • Austria
      • Bregenz, Austria
        • Local Institution
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • España
      • La Coruna, España
        • Local Institution
      • Valencia, España
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Local Institution
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Trieste, Italia
        • Local Institution
  • México
      • Guadalajara, México
        • Local Institution
      • Mexico City, México
        • Local Institution
      • Monterrey, México
        • Local Institution
      • Puebla, México
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Artritis Reumatoide Juvenil o Artritis Idiopática Juvenil;
  • Artritis activa actual;
  • Tratamiento fallido con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD);
  • Los sujetos deben interrumpir el uso de cualquier DMARD que no sea metotrexato antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infección o antecedentes de infecciones agudas o crónicas frecuentes;
  • Cirugía de reemplazo articular requerida durante el estudio o antecedentes de cirugía en más de 5 articulaciones;
  • Vacunas vivas dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
  • Infección bacteriana grave no resuelta o infección bacteriana crónica;
  • Sujetos que actualmente tienen fiebre intermitente debido a JRA/JIA, erupción reumatoide, hepatoesplenomegalia, pleuritis, pericarditis o síndrome de activación de macrófagos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abatacept
Período de doble ciego
Droga: Abatacept
Infusiones IV, IV, 10 mg/kg de peso corporal, cada 4 semanas, 6 meses (a menos que un brote de la enfermedad suspenda al paciente antes).
Otros nombres:
  • Orencia
Droga: Abatacept
Solución, intravenosa, dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg, según el peso corporal del sujeto; 500 mg para sujetos que pesen < 60 kg; 750 mg para sujetos con un peso de 60 a 100 kg; y 1 gramo para sujetos con peso > 100 kg, mensual
Otros nombres:
  • Orencia
Comparador de placebos: Placebo
Período de doble ciego
Droga: Placebo
Infusiones IV, IV, N/A, cada 4 semanas, 6 meses.
Experimental: Abatacept - Etiqueta abierta
Droga: Abatacept
Infusiones IV, IV, 10 mg/kg de peso corporal, cada 4 semanas, 6 meses (a menos que un brote de la enfermedad suspenda al paciente antes).
Otros nombres:
  • Orencia
Droga: Abatacept
Solución, intravenosa, dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg, según el peso corporal del sujeto; 500 mg para sujetos que pesen < 60 kg; 750 mg para sujetos con un peso de 60 a 100 kg; y 1 gramo para sujetos con peso > 100 kg, mensual
Otros nombres:
  • Orencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición del brote de la enfermedad de artritis reumatoide juvenil/artritis idiopática juvenil (JRA/JIA) durante la fase doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Periodo B (Día 113 a Día 282)

El tiempo hasta el brote se define como el número de días transcurridos entre la fecha de la primera dosis en el Período B y el día del estudio en que se confirma el brote de la enfermedad.

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para ser definido como una llamarada:

  • > 30 % de empeoramiento en al menos 3 de las 6 variables de respuesta centrales de JRA/JIA
  • > 30 % de mejora en no más de 1 de las 6 variables básicas de JRA/JIA
  • ≥ 2 cm de empeoramiento debe estar presente si se utiliza la evaluación global del médico o de los padres para definir el brote
  • debe haber empeoramiento en ≥ 2 articulaciones si se utiliza el número de articulaciones activas o articulaciones con limitación de movimiento para definir el brote en función de los cambios en el marcador sustituto, la velocidad de sedimentación globular (VSG)
Periodo B (Día 113 a Día 282)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una enfermedad de artritis reumatoide juvenil/artritis idiopática juvenil (JRA/JIA) con un brote durante la fase doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Periodo B (Día 113 a Día 282)

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para ser definido como una llamarada:

  • > 30 % de empeoramiento en al menos 3 de las 6 variables de respuesta centrales de JRA/JIA
  • > 30 % de mejora en no más de 1 de las 6 variables básicas de JRA/JIA
  • ≥ 2 cm de empeoramiento debe estar presente si se utiliza la evaluación global del médico o de los padres para definir el brote
  • debe haber empeoramiento en ≥ 2 articulaciones si se utiliza el número de articulaciones activas o articulaciones con limitación de movimiento para definir el brote en función de los cambios en el marcador sustituto, la velocidad de sedimentación globular (VSG)
Periodo B (Día 113 a Día 282)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), EA relacionados con el tratamiento, muertes, interrupción del fármaco del estudio debido a EA durante la fase inicial de etiqueta abierta (Período A)
Periodo de tiempo: Período A (Día 1 a Día 113)

AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.

SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio. Muerte = durante el estudio y hasta 28 días después de la interrupción del estudio. Los AA seleccionados se determinaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA, v14.1).
Período A (Día 1 a Día 113)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), EA relacionados con el tratamiento, muertes, interrupción del fármaco del estudio debido a EA durante la fase doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Periodo B (Día 113 a Día 282)

AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.

SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio. Muerte = durante el estudio y hasta 28 días después de la interrupción del estudio. Los AA seleccionados se determinaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA, v14.1).
Periodo B (Día 113 a Día 282)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), EA relacionados con el tratamiento, muertes, interrupción del fármaco del estudio debido a EA durante la fase abierta (Período C)
Periodo de tiempo: Período C (Día 282 al final del estudio)
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio. Muerte = durante el estudio y hasta 85 días después de la interrupción del estudio. Los AA seleccionados se determinaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA, v14.1).
Período C (Día 282 al final del estudio)
Cambio porcentual medio desde el inicio en las variables del conjunto básico JRA/JIA durante la fase de doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Periodo B (Día 113 a Día 282)
El cambio porcentual desde el inicio se calculó a partir de la diferencia entre el período posterior al inicio y el inicio dividido por el inicio multiplicado por 100 y se informó como el rango entre los percentiles 25 y 75, no el rango completo; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA core set variables incluyen articulaciones activas, rango de movimiento limitado, evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad, evaluación global de los padres del bienestar general, cambio en la función física según lo medido por la Salud Infantil Cuestionario de Evaluación (CHAQ), velocidad de sedimentación globular (VSG) y proteína C reactiva (PCR). La actividad de la enfermedad fue evaluada por el médico y los padres en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm. Los valores bajos representan una enfermedad de baja gravedad y un buen bienestar, mientras que los valores altos representan una enfermedad muy grave y un bienestar muy bajo.
Periodo B (Día 113 a Día 282)
Cambio porcentual medio desde el inicio en las variables del conjunto básico JRA/JIA durante la fase de etiqueta abierta (Período C)
Periodo de tiempo: Período C (Día 282 al final del estudio)
El cambio porcentual desde el inicio se calculó a partir de la diferencia entre el período posterior al inicio y el inicio dividido por el inicio multiplicado por 100 y se informó como el rango entre los percentiles 25 y 75, no el rango completo; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA core set variables incluyen articulaciones activas, rango de movimiento limitado, evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad, evaluación global de los padres del bienestar general, cambio en la función física según lo medido por el Cuestionario de Evaluación (CHAQ), velocidad de sedimentación globular (VSG) y proteína C reactiva (PCR). La actividad de la enfermedad fue evaluada por el médico y los padres en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm. Los valores bajos representan una enfermedad de baja gravedad y un buen bienestar, mientras que los valores altos representan una enfermedad muy grave y un bienestar muy bajo.
Período C (Día 282 al final del estudio)
Eventos de especial interés durante la fase inicial de etiqueta abierta (Período A), incluidas infecciones, eventos adversos (EA) periinfusionales, trastornos autoinmunes y neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Período A (Día 1 a Día 113)
El patrocinador identificó prospectivamente categorías de EA que pueden estar asociadas con el uso de fármacos inmunomoduladores, incluidas infecciones, EA periinfusionales, trastornos autoinmunitarios y tumores malignos. Los EA periinfusionales se definen como aquellos EA de especial interés que ocurren durante las primeras 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio. Las definiciones de neoplasias malignas se basaron en eventos en la consulta estructurada de MedDRA (SMQ) sobre neoplasias malignas de la Organización de Servicios de Apoyo y Mantenimiento (MSSO) de MedDRA. Los trastornos autoinmunes están alineados con los códigos MedDRA preespecificados de eventos de trastornos autoinmunes de interés.
Período A (Día 1 a Día 113)
Eventos de especial interés durante la fase doble ciego (período B), incluidas infecciones, eventos adversos (EA) periinfusionales, trastornos autoinmunitarios y neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Periodo B (Día 113 a Día 282)
El patrocinador identificó prospectivamente categorías de EA que pueden estar asociadas con el uso de fármacos inmunomoduladores, incluidas infecciones, EA periinfusionales, trastornos autoinmunitarios y tumores malignos. Los EA periinfusionales se definen como aquellos EA de especial interés que ocurren durante las primeras 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio. Las definiciones de neoplasias malignas se basaron en eventos en la consulta estructurada de MedDRA (SMQ) sobre neoplasias malignas de la Organización de Servicios de Apoyo y Mantenimiento (MSSO) de MedDRA. Los trastornos autoinmunes están alineados con los códigos MedDRA preespecificados de eventos de trastornos autoinmunes de interés.
Periodo B (Día 113 a Día 282)
Eventos de especial interés durante la fase de etiqueta abierta (Período C), incluidas infecciones, eventos adversos (EA) periinfusionales, trastornos autoinmunitarios y neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Período C (Día 282 hasta 56 días después de la última dosis del medicamento del estudio)
El patrocinador identificó prospectivamente categorías de EA que pueden estar asociadas con el uso de fármacos inmunomoduladores, incluidas infecciones, EA periinfusionales, trastornos autoinmunitarios y tumores malignos. Los EA periinfusionales se definen como aquellos EA de especial interés que ocurren durante las primeras 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio. Las definiciones de neoplasias malignas se basaron en eventos en la consulta estructurada de MedDRA (SMQ) sobre neoplasias malignas de la Organización de Servicios de Apoyo y Mantenimiento (MSSO) de MedDRA. Los trastornos autoinmunes están alineados con los códigos MedDRA preespecificados de eventos de trastornos autoinmunes de interés.
Período C (Día 282 hasta 56 días después de la última dosis del medicamento del estudio)
Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel pediátrico 30 (ACRP30), ACR pediátrico 50, ACR pediátrico 70, ACR pediátrico 90 y el estado de enfermedad inactiva Tasa de respuesta de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Día 113, Día 282 y Día 2047
Los criterios de respuesta ACRP30 se definieron como una mejora ≥ 30 % con respecto al valor inicial en la VSG. Las respuestas ACRP 50, 70 y 90 se definieron de manera similar con un 50 %, 70 % y 90 % de mejoras requeridas, respectivamente.
Día 113, Día 282 y Día 2047
Número de participantes tratados con anomalías de laboratorio marcadas durante la fase inicial de etiqueta abierta (Período A)
Periodo de tiempo: Período A (Día 1 a Día 113)
Las anormalidades marcadas se predefinieron como cambios en las pruebas de laboratorio que ocurrieron después de la infusión del fármaco y se informaron en relación con el rango normal para cada analito. Hemoglobina, 11.6-14.8 gramos por decilitro (g/dL); hematocrito, 36,0-50,0 por ciento; eritrocitos, 3.80-5.10x10*6 células por microlitro (c/uL); Plaquetas, 140-44 células por litro (c/L); Leucocitos, 4.00-12.50 c/uL;Neutrófilos absolutos + bandas, si <1,00x10^3 c/uL;Linfocitos absolutos, si <0,72x10^3 o >7,50x10^3 c/uL;Eosinófilos absolutos, si >0,750X10^3 c/uL ;Alanina Aminotransferasa, 0-40 unidades por litro (U/L);G-Glutamil Transferasa, 0-60 U/L;Bilirrubina, 0.1-1.2 miligramos por decilitro (mg/dL); nitrógeno ureico en sangre, 5,9-26,0 mg/dL; creatinina, 0,50-1,50 mg/dL; Potasio sérico, 3,5-5,5 miliequivalentes por litro (mEq/L); Glucosa sérica, 65-99 mg/dL; Glucosa sérica en ayunas, 65-99 mg/dL; Proteína total, 6,0-8,5 g/dL; Albúmina, 3.5-5.5 g/dL;Proteína en orina, >=4;Glucosa en orina, >=4;Sangre en orina, >=4;Glóbulos rojos en orina >=4;Glóbulos blancos en orina, >=4.
Período A (Día 1 a Día 113)
Número de participantes tratados con anomalías de laboratorio marcadas durante la fase doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Periodo B (Día 113 a Día 282)
Las anormalidades marcadas se predefinieron como cambios en las pruebas de laboratorio que ocurrieron después de la infusión del fármaco y se informaron en relación con el rango normal para cada analito. Hemoglobina, 11.6-14.8 gramos por decilitro (g/dL); hematocrito, 36,0-50,0 por ciento; eritrocitos, 3.80-5.10x10*6 células por microlitro (c/uL); Plaquetas, 140-44 células por litro (c/L); Leucocitos, 4.00-12.50 c/uL;Neutrófilos absolutos + bandas, si <1,00x10^3 c/uL;Linfocitos absolutos, si <0,72x10^3 o >7,50x10^3 c/uL;Eosinófilos absolutos, si >0,750X10^3 c/uL ;Aspartato Aminotransferasa, 0-40 unidades por litro (U/L); alanina aminotransferasa, 0-40 U/L; nitrógeno ureico en sangre, 5,9-26,0 mg/dL; sodio sérico, 135-148 miliequivalentes por litro (mEq/L); potasio sérico, 3,5-5,5 mEq/L; glucosa sérica, 65-99 mg/dL; glucosa sérica en ayunas, 65-99 mg/dL; Proteína en orina, >=4; Sangre en orina, >=4;Glóbulos rojos en orina >=4;Glóbulos blancos en orina, >=4.
Periodo B (Día 113 a Día 282)
Número de participantes tratados con anomalías de laboratorio marcadas durante la fase de etiqueta abierta (Período C)
Periodo de tiempo: Período C (Día 282 al final del estudio)
Las anomalías marcadas se predefinieron como cambios en las pruebas de laboratorio después de la infusión del fármaco y en relación con el rango normal. Hemoglobina, 11,6-14,8 gramos por decilitro (g/dL); hematocrito, 36,0-50,0 porcentaje; eritrocitos, 3.80-5.10x10*6 células por microlitro (c/uL); Plaquetas, 140-44 células por litro (c/L); Leucocitos, 4,00-12,50 c/uL; Neutrófilos absolutos (Abs)+Bandas, <1,00x10^3 c/uL;Abs Linfocitos,<0.72x10^3 o>7.50x10^3 c/uL;Abs Eosinófilos,>0.750X10^3 c/uL;fosfatasa alcalina, 0-40 unidades por litro (U/L); aspartato aminotransferasa, 0-40 U/L; alanina aminotransferasa, 0-40 U/L; G-glutamil transferasa, 0-60 U/L; Bilirrubina, 0.1-1.2 miligramos por decilitro (mg/dL); nitrógeno ureico en sangre, 5,9-26,0 mg/dL;Creatinina, 0.50-1.50mg/dL;Inorgánica Fósforo, 2.8-6.2 U/L; Potasio sérico, 3,5-5,5 miliequivalentes por litro (mEq/L); Glucosa sérica, 65-99 mg/dL; Glucosa sérica en ayunas, 65-99 mg/dL; Proteína total, 6,0-8,5 g/dL; Albúmina, 3.5-5.5 g/dL; Proteína en orina, >=4; Glucosa en orina, >=4; Sangre en orina, >=4; Glóbulos rojos en orina >=4; Glóbulos blancos en orina, >=4.
Período C (Día 282 al final del estudio)
Número de participantes con respuestas positivas a anti-Abatacept o anti-CTLA4 a lo largo del tiempo durante la fase de etiqueta abierta (Período C)
Periodo de tiempo: Período C (Día 282 a 85 días después de la última dosis del medicamento del estudio)
Durante el Período C, se obtuvieron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad justo antes del inicio de la infusión IV de abatacept a intervalos de 3 meses durante los primeros 2 años del Período C, a intervalos de 6 meses a partir de entonces, y nuevamente 28, 56 y 85 días después de la última perfusión. Se utilizaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) de formato directo para evaluar el antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA4) y el anticuerpo anti-CTLA4-T.
Período C (Día 282 a 85 días después de la última dosis del medicamento del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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