Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BMS-188667 bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler rheumatoider Arthritis

22. November 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte Phase-III-Entzugsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-188667 bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver polyartikulärer juveniler rheumatoider Arthritis (JRA)

Der Hauptzweck der klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit der Behandlung von Kindern und jugendlichen Probanden mit BMS-188667 (Abatacept) zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit von BMS-188667 bei der Reduzierung der Krankheitsaktivität von juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) oder juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) bewerten, gemessen anhand der Zeit bis zum Auftreten eines Krankheitsschubs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Local Institution
      • Bremen, Deutschland
        • Local Institution
      • Halle, Deutschland
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Local Institution
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • Trieste, Italien
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Local Institution
      • Mexico City, Mexiko
        • Local Institution
      • Monterrey, Mexiko
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Local Institution
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von juveniler rheumatoider Arthritis oder juveniler idiopathischer Arthritis;
  • Aktuelle aktive Arthritis;
  • Fehlgeschlagene Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD);
  • Die Probanden müssen die Einnahme anderer DMARDs als Methotrexat vor der ersten Dosis der Studienmedikation abbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Infektion oder Vorgeschichte häufiger akuter oder chronischer Infektionen;
  • Gelenkersatzoperationen, die während des Studiums oder der Vorgeschichte von Operationen an mehr als 5 Gelenken erforderlich sind;
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation;
  • Ungelöste schwere bakterielle Infektion oder chronische bakterielle Infektion;
  • Personen, die derzeit intermittierendes Fieber aufgrund von JRA/JIA, rheumatoidem Ausschlag, Hepatosplenomegalie, Pleuritis, Perikarditis oder Makrophagenaktivierungssyndrom haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abatacept
Doppelblindphase
Arzneimittel: Abatacept
IV-Infusionen, IV, 10 mg/kg Körpergewicht, alle 4 Wochen, 6 Monate (es sei denn, der Patient musste aufgrund eines Krankheitsschubs früher abgesetzt werden).
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Abatacept
Lösung, intravenös, ungefähr 10 mg/kg feste Dosis, basierend auf dem Körpergewicht des Probanden; 500 mg für Personen mit einem Gewicht von < 60 kg; 750 mg für Probanden mit einem Gewicht von 60 bis 100 kg; und 1 Gramm für Probanden mit einem Gewicht von > 100 kg monatlich
Andere Namen:
  • Orencia
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblindphase
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusionen, IV, N/A, alle 4 Wochen, 6 Monate.
Experimental: Abatacept – Open Label
Arzneimittel: Abatacept
IV-Infusionen, IV, 10 mg/kg Körpergewicht, alle 4 Wochen, 6 Monate (es sei denn, der Patient musste aufgrund eines Krankheitsschubs früher abgesetzt werden).
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Abatacept
Lösung, intravenös, ungefähr 10 mg/kg feste Dosis, basierend auf dem Körpergewicht des Probanden; 500 mg für Personen mit einem Gewicht von < 60 kg; 750 mg für Probanden mit einem Gewicht von 60 bis 100 kg; und 1 Gramm für Probanden mit einem Gewicht von > 100 kg monatlich
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten eines Krankheitsschubs bei juveniler rheumatoider Arthritis/juveniler idiopathischer Arthritis (JRA/JIA) während der Doppelblindphase (Periode B)
Zeitfenster: Periode B (Tag 113 bis Tag 282)

Die Zeit bis zum Krankheitsschub ist definiert als die Anzahl der Tage, die zwischen dem Datum der ersten Dosis in Periode B und dem Studientag verstrichen sind, an dem der Krankheitsschub bestätigt wurde.

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um als Fackel definiert zu werden:

  • > 30 % Verschlechterung bei mindestens 3 der 6 JRA/JIA-Kernreaktionsvariablen
  • > 30 % Verbesserung bei nicht mehr als einer der 6 JRA/JIA-Kernsatzvariablen
  • Eine Verschlechterung von ≥ 2 cm muss vorhanden sein, wenn die globale Beurteilung durch den Arzt oder die Eltern zur Definition des Schubs verwendet wird
  • Eine Verschlechterung in ≥ 2 Gelenken muss vorliegen, wenn die Anzahl der aktiven Gelenke oder Gelenke mit Bewegungseinschränkung zur Definition des Schubs auf der Grundlage von Änderungen des Ersatzmarkers, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR), verwendet wird.
Periode B (Tag 113 bis Tag 282)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer juvenilen rheumatoiden Arthritis/juvenilen idiopathischen Arthritis (JRA/JIA)-Erkrankung mit einem Schub während der Doppelblindphase (Periode B)
Zeitfenster: Periode B (Tag 113 bis Tag 282)

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um als Fackel definiert zu werden:

  • > 30 % Verschlechterung bei mindestens 3 der 6 JRA/JIA-Kernreaktionsvariablen
  • > 30 % Verbesserung bei nicht mehr als einer der 6 JRA/JIA-Kernsatzvariablen
  • Eine Verschlechterung von ≥ 2 cm muss vorhanden sein, wenn die globale Beurteilung durch den Arzt oder die Eltern zur Definition des Schubs verwendet wird
  • Eine Verschlechterung in ≥ 2 Gelenken muss vorliegen, wenn die Anzahl der aktiven Gelenke oder Gelenke mit Bewegungseinschränkung zur Definition des Schubs auf der Grundlage von Änderungen des Ersatzmarkers, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR), verwendet wird.
Periode B (Tag 113 bis Tag 282)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), behandlungsbedingten UE, Todesfällen, Abbruch des Studienmedikaments aufgrund von UE während der offenen Einführungsphase (Periode A)
Zeitfenster: Periode A (Tag 1 bis Tag 113)

AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat.

SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht. Tod = während der Studie und bis zu 28 Tage nach Studienabbruch. Die ausgewählten UEs wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1) ermittelt.
Periode A (Tag 1 bis Tag 113)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), behandlungsbedingten UE, Todesfällen, Abbruch des Studienmedikaments aufgrund von UE während der Doppelblindphase (Periode B)
Zeitfenster: Periode B (Tag 113 bis Tag 282)

AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat.

SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht. Tod = während der Studie und bis zu 28 Tage nach Studienabbruch. Die ausgewählten UEs wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1) ermittelt.
Periode B (Tag 113 bis Tag 282)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SUE), behandlungsbedingten UEs, Todesfällen, Abbruch des Studienmedikaments aufgrund von UEs während der Open-Label-Phase (Periode C)
Zeitfenster: Periode C (Tag 282 bis Ende des Studiums)
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht. Tod = während der Studie und bis zu 85 Tage nach Studienabbruch. Die ausgewählten UEs wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1) ermittelt.
Periode C (Tag 282 bis Ende des Studiums)
Mittlere prozentuale Änderung der JRA/JIA-Kernsatzvariablen gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindphase (Periode B)
Zeitfenster: Periode B (Tag 113 bis Tag 282)
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet und als Bereich zwischen dem 25. und 75. Perzentil und nicht als vollständiger Bereich angegeben. Zu den Variablen des American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA-Kernsatzes gehören aktive Gelenke, eingeschränkter Bewegungsbereich, die globale Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Arzt, die globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern und die Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Kindheitsgesundheit Beurteilungsfragebogen (CHAQ), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und C-reaktives Protein (CRP). Die Krankheitsaktivität wurde vom Arzt und den Eltern anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm beurteilt. Niedrige Werte bedeuten eine geringe Schwere der Erkrankung und ein gutes Wohlbefinden, während hohe Werte eine sehr schwere Erkrankung und ein sehr schlechtes Wohlbefinden bedeuten.
Periode B (Tag 113 bis Tag 282)
Mittlere prozentuale Änderung der JRA/JIA-Kernsatzvariablen gegenüber dem Ausgangswert während der Open-Label-Phase (Periode C)
Zeitfenster: Periode C (Tag 282 bis Ende des Studiums)
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet und als Bereich zwischen dem 25. und 75. Perzentil und nicht als vollständiger Bereich angegeben. Zu den Variablen des American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA-Kernsatzes gehören aktive Gelenke, eingeschränkter Bewegungsbereich, die globale Einschätzung des Schweregrads der Erkrankung durch den Arzt, die globale Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern und Veränderungen der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Kindheitsgesundheit Beurteilungsfragebogen (CHAQ), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und C-reaktives Protein (CRP). Die Krankheitsaktivität wurde vom Arzt und den Eltern anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm beurteilt. Niedrige Werte bedeuten eine geringe Schwere der Erkrankung und ein gutes Wohlbefinden, während hohe Werte eine sehr schwere Erkrankung und ein sehr schlechtes Wohlbefinden bedeuten.
Periode C (Tag 282 bis Ende des Studiums)
Ereignisse von besonderem Interesse während der Open-Label-Einführungsphase (Periode A), einschließlich Infektionen, periinfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), Autoimmunerkrankungen und bösartige Erkrankungen
Zeitfenster: Periode A (Tag 1 bis Tag 113)
Der Sponsor identifizierte prospektiv Kategorien von unerwünschten Ereignissen, die mit der Verwendung immunmodulatorischer Arzneimittel in Zusammenhang stehen könnten, darunter Infektionen, periinfusionelle unerwünschte Ereignisse, Autoimmunerkrankungen und bösartige Erkrankungen. Als periinfusionsbedingte UE gelten jene UE von besonderem Interesse, die in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion auftreten. Die Malignitätsdefinitionen basierten auf Ereignissen in der strukturierten MedDRA-Abfrage (SMQ) der MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO). Autoimmunerkrankungen stimmen mit den vorab festgelegten MedDRA-Codes der interessierenden Autoimmunerkrankungen überein.
Periode A (Tag 1 bis Tag 113)
Ereignisse von besonderem Interesse während der Doppelblindphase (Periode B), einschließlich Infektionen, periinfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), Autoimmunerkrankungen und bösartige Erkrankungen
Zeitfenster: Periode B (Tag 113 bis Tag 282)
Der Sponsor identifizierte prospektiv Kategorien von unerwünschten Ereignissen, die mit der Verwendung immunmodulatorischer Arzneimittel in Zusammenhang stehen könnten, darunter Infektionen, periinfusionelle unerwünschte Ereignisse, Autoimmunerkrankungen und bösartige Erkrankungen. Als periinfusionsbedingte UE gelten jene UE von besonderem Interesse, die in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion auftreten. Die Malignitätsdefinitionen basierten auf Ereignissen in der strukturierten MedDRA-Abfrage (SMQ) der MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO). Autoimmunerkrankungen stimmen mit den vorab festgelegten MedDRA-Codes der interessierenden Autoimmunerkrankungen überein.
Periode B (Tag 113 bis Tag 282)
Ereignisse von besonderem Interesse während der Open-Label-Phase (Periode C), einschließlich Infektionen, periinfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), Autoimmunerkrankungen und bösartige Erkrankungen
Zeitfenster: Periode C (Tag 282 bis 56 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Der Sponsor identifizierte prospektiv Kategorien von unerwünschten Ereignissen, die mit der Verwendung immunmodulatorischer Arzneimittel in Zusammenhang stehen könnten, darunter Infektionen, periinfusionelle unerwünschte Ereignisse, Autoimmunerkrankungen und bösartige Erkrankungen. Als periinfusionsbedingte UE gelten jene UE von besonderem Interesse, die in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion auftreten. Die Malignitätsdefinitionen basierten auf Ereignissen in der strukturierten MedDRA-Abfrage (SMQ) der MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO). Autoimmunerkrankungen stimmen mit den vorab festgelegten MedDRA-Codes der interessierenden Autoimmunerkrankungen überein.
Periode C (Tag 282 bis 56 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwortrate des American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 (ACRP30), ACR Pediatric 50, ACR Pediatric 70, ACR Pediatric 90 und des inaktiven Krankheitsstatus erreichen
Zeitfenster: Tag 113, Tag 282 und Tag 2047
Die ACRP30-Antwortkriterien wurden als eine Verbesserung der ESR um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Antworten ACRP 50, 70 und 90 wurden ähnlich definiert, wobei jeweils 50 %, 70 % und 90 % Verbesserungen erforderlich waren.
Tag 113, Tag 282 und Tag 2047
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien während der offenen Einführungsphase (Periode A)
Zeitfenster: Periode A (Tag 1 bis Tag 113)
Deutliche Anomalien wurden vorab als Veränderungen in Labortests definiert, die nach der Arzneimittelinfusion auftraten, und wurden relativ zum Normalbereich für jeden Analyten gemeldet. Hämoglobin, 11,6–14,8 Gramm pro Deziliter (g/dl); Hämatokrit: 36,0–50,0 Prozent; Erythrozyten, 3,80-5,10x10*6 Zellen pro Mikroliter (c/ul); Blutplättchen: 140–44 Zellen pro Liter (c/l); Leukozyten: 4,00–12,50 c/uL; Absolute Neutrophile + Banden, wenn <1,00x10^3 c/uL; Absolute Lymphozyten, wenn <0,72x10^3 oder >7,50x10^3 c/uL; Absolute Eosinophile, wenn >0,750X10^3 c/uL ;Alanin-Aminotransferase, 0–40 Einheiten pro Liter (U/L);G-Glutamyltransferase, 0–60 U/L;Bilirubin, 0,1–1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl); Blut-Harnstoff-Stickstoff, 5,9–26,0 mg/dl; Kreatinin, 0,50–1,50 mg/dL;Serumkalium, 3,5–5,5 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L);Serumglukose, 65–99 mg/dL;Nüchternserumglukose, 65–99 mg/dL;Gesamtprotein, 6,0–8,5 g/dL; Albumin, 3,5–5,5 g/dl; Urinprotein, >=4; Uringlukose, >=4; Urinblut, >= 4; rote Blutkörperchen im Urin >= 4; weiße Blutkörperchen im Urin, >= 4.
Periode A (Tag 1 bis Tag 113)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien während der Doppelblindphase (Periode B)
Zeitfenster: Periode B (Tag 113 bis Tag 282)
Deutliche Anomalien wurden vorab als Veränderungen in Labortests definiert, die nach der Arzneimittelinfusion auftraten, und wurden relativ zum Normalbereich für jeden Analyten gemeldet. Hämoglobin, 11,6–14,8 Gramm pro Deziliter (g/dl); Hämatokrit: 36,0–50,0 Prozent; Erythrozyten, 3,80-5,10x10*6 Zellen pro Mikroliter (c/ul); Blutplättchen: 140–44 Zellen pro Liter (c/l); Leukozyten: 4,00–12,50 c/uL; Absolute Neutrophile + Banden, wenn <1,00x10^3 c/uL; Absolute Lymphozyten, wenn <0,72x10^3 oder >7,50x10^3 c/uL; Absolute Eosinophile, wenn >0,750X10^3 c/uL ;Aspartat-Aminotransferase, 0-40 Einheiten pro Liter (U/L); Alanin-Aminotransferase, 0–40 U/L; Blut-Harnstoff-Stickstoff, 5,9–26,0 mg/dL;Serumnatrium, 135–148 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L);Serumkalium, 3,5–5,5 mEq/L;Serumglucose, 65–99 mg/dL;Nüchternserumglucose, 65–99 mg/dL; Urinprotein, >=4; Urinblut, >=4; Rote Blutkörperchen im Urin >=4; Weiße Blutkörperchen im Urin, >=4.
Periode B (Tag 113 bis Tag 282)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien während der Open-Label-Phase (Periode C)
Zeitfenster: Periode C (Tag 282 bis Ende des Studiums)
Deutliche Anomalien wurden als Veränderungen in Labortests nach der Medikamenteninfusion und im Vergleich zum Normalbereich vordefiniert. Hämoglobin, 11,6–14,8 Gramm pro Deziliter (g/dl); Hämatokrit: 36,0–50,0 Prozent;Erythrozyten,3,80-5,10x10*6 Zellen pro Mikroliter (c/ul); Blutplättchen: 140–44 Zellen pro Liter (c/l); Leukozyten: 4,00–12,50 c/ul; absolute (abs) Neutrophile + Banden, <1,00 x 10^3 c/uL;Abs-Lymphozyten,<0,72x10^3 oder>7,50x10^3 c/uL;Abs Eosinophile,>0,750X10^3 c/uL; Alkalische Phosphatase, 0-40 Einheiten pro Liter (U/L); Aspartat-Aminotransferase, 0-40 U/L; Alanin-Aminotransferase, 0-40 U/L; G-Glutamyl-Transferase, 0-60 U/L; Bilirubin, 0,1-1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl); Blut-Harnstoff-Stickstoff, 5,9–26,0 mg/dl; Kreatinin, 0,50–1,50 mg/dl; anorganisch Phosphor: 2,8–6,2 U/L; Serumkalium, 3,5–5,5 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L); Serumglukose, 65–99 mg/dl; Nüchternserumglukose, 65–99 mg/dl; Gesamtprotein, 6,0–8,5 g/dl; Albumin, 3,5–5,5 g/dl; Urinprotein, >= 4; Uringlukose, >= 4; Urinblut, >= 4; rote Blutkörperchen im Urin >= 4; weiße Blutkörperchen im Urin, >= 4.
Periode C (Tag 282 bis Ende des Studiums)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Reaktionen auf Anti-Abatacept oder Anti-CTLA4 im Zeitverlauf während der Open-Label-Phase (Periode C)
Zeitfenster: Periode C (Tag 282 bis 85 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Während der Periode C wurden Blutproben für die Beurteilung der Immunogenität unmittelbar vor Beginn der IV-Infusion von Abatacept in 3-Monats-Intervallen während der ersten 2 Jahre von Periode C, danach in 6-Monats-Intervallen und erneut 28, 56 und 28, 56 entnommen 85 Tage nach der letzten Infusion. Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISAs) im Direktformat wurden zur Bewertung des zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigens 4 (CTLA4) und des Anti-CTLA4-T-Antikörpers verwendet.
Periode C (Tag 282 bis 85 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren