BMS-188667 hos barn og ungdom med juvenil revmatoid artritt
22. november 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase III, multisenter, multinasjonal, randomisert uttaksstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av BMS-188667 hos barn og ungdom med aktiv polyartikulær juvenil revmatoid artritt (JRA)
Hovedformålet med den kliniske forskningsstudien er å vurdere sikkerheten ved behandling av barn og unge personer med BMS-188667 (Abatacept).
I tillegg vil studien vurdere effektiviteten til BMS-188667 når det gjelder å redusere sykdomsaktiviteten til juvenil revmatoid artritt (JRA) eller juvenil idiopatisk artritt (JIA) målt ved tiden før sykdomsutbruddet oppstår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Botucatu, Brasil
- Local Institution
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasil
- Local Institution
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater
-
Valhalla, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Local Institution
-
Strasbourg, Frankrike
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Local Institution
-
Genova, Italia
- Local Institution
-
Milano, Italia
- Local Institution
-
Napoli, Italia
- Local Institution
-
Roma, Italia
- Local Institution
-
Trieste, Italia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Local Institution
-
Mexico City, Mexico
- Local Institution
-
Monterrey, Mexico
- Local Institution
-
Puebla, Mexico
- Local Institution
-
San Luis Potosi, Mexico
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Local Institution
-
-
-
-
-
La Coruna, Spania
- Local Institution
-
Valencia, Spania
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Local Institution
-
Bremen, Tyskland
- Local Institution
-
Halle, Tyskland
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bregenz, Østerrike
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av juvenil revmatoid artritt eller juvenil idiopatisk artritt;
- Aktuell aktiv leddgikt;
- Mislykket behandling med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD);
- Forsøkspersonene må slutte å bruke annen DMARD enn metotreksat før den første dosen med studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av infeksjon eller historie med hyppige akutte eller kroniske infeksjoner;
- Leddprotesekirurgi som kreves under studiet eller kirurgisk historie på mer enn 5 ledd;
- Levende vaksiner innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedisinen;
- Uløst alvorlig bakteriell infeksjon eller kronisk bakteriell infeksjon;
- Personer som for tiden har periodisk feber på grunn av JRA/JIA, revmatoid utslett, hepato-splenomegali, pleuritt, perikarditt eller makrofagaktiveringssyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abatacept
Dobbel blind periode
|
IV-infusjoner, IV, 10 mg/kg kroppsvekt, hver 4. uke, 6. måneder (med mindre en sykdomsutbrudd avbrøt pasienten tidligere).
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, Omtrent 10 mg/kg fast dose, basert på forsøkspersonens kroppsvekt; 500 mg for personer som veier < 60 kg; 750 mg for personer som veier 60 til 100 kg; og 1 gram for forsøkspersoner som veier > 100 kg, månedlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dobbel blind periode
|
IV infusjoner, IV, N/A, hver 4. uke, 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Abatacept - Open Label
|
IV-infusjoner, IV, 10 mg/kg kroppsvekt, hver 4. uke, 6. måneder (med mindre en sykdomsutbrudd avbrøt pasienten tidligere).
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, Omtrent 10 mg/kg fast dose, basert på forsøkspersonens kroppsvekt; 500 mg for personer som veier < 60 kg; 750 mg for personer som veier 60 til 100 kg; og 1 gram for forsøkspersoner som veier > 100 kg, månedlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forekomst av juvenil revmatoid artritt/juvenil idiopatisk artritt (JRA/JIA) sykdomsutbrudd under dobbeltblind fase (periode B)
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)
|
Tid til oppblussing er definert som antall dager som har gått mellom første dosedato i periode B og studiedagen da sykdomsoppblussing er bekreftet. Alle følgende kriterier må oppfylles for å bli definert som en fakkel:
|
Periode B (dag 113 til dag 282)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en juvenil revmatoid artritt/juvenil idiopatisk artritt (JRA/JIA) sykdom med oppblussing under dobbeltblind fase (periode B)
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)
|
Alle følgende kriterier må oppfylles for å bli definert som en fakkel:
|
Periode B (dag 113 til dag 282)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte AE, dødsfall, seponering av studiemedikament på grunn av AE under åpen innledende fase (periode A)
Tidsramme: Periode A (dag 1 til dag 113)
|
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin. Død = under studien og inntil 28 dager etter studieavbrudd. De utvalgte AE-ene ble bestemt ved å bruke Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1). |
Periode A (dag 1 til dag 113)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte bivirkninger, dødsfall, seponering av studiemedikament på grunn av AE under dobbeltblinde fase (periode B)
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)
|
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin. Død = under studien og inntil 28 dager etter studieavbrudd. De utvalgte AE-ene ble bestemt ved å bruke Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1). |
Periode B (dag 113 til dag 282)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte bivirkninger, dødsfall, seponering av studiemedikament på grunn av AE under åpen fase (periode C)
Tidsramme: Periode C (dag 282 til studieslutt)
|
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling.
SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin.
Død = under studien og inntil 85 dager etter avsluttet studie.
De utvalgte AE-ene ble bestemt ved å bruke Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1).
|
Periode C (dag 282 til studieslutt)
|
|
Median prosentvis endring fra baseline i JRA/JIA kjernesettvariabler under dobbeltblindet fase (periode B)
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)
|
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet ut fra forskjellen mellom post-baseline og baseline delt på baseline multiplisert med 100 og rapportert som området mellom 25. og 75. persentil, ikke fullt område; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA kjernesettvariabler inkluderer aktive ledd, begrenset bevegelsesområde, leges global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, global vurdering av overordnet velvære, endring i fysisk funksjon målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP).
Sykdomsaktivitet ble vurdert av legen og foreldrene på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Lave verdier representerer lav alvorlighetsgrad av sykdom og godt velvære, mens høye verdier representerer svært alvorlig sykdom og svært dårlig velvære.
|
Periode B (dag 113 til dag 282)
|
|
Median prosentvis endring fra baseline i JRA/JIA kjernesettvariabler under åpen etikettfase (periode C)
Tidsramme: Periode C (dag 282 til studieslutt)
|
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet ut fra forskjellen mellom post-baseline og baseline delt på baseline multiplisert med 100 og rapportert som området mellom 25. og 75. persentil, ikke fullt område; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA kjernesettvariabler inkluderer aktive ledd, begrenset bevegelsesområde, leges globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, forelder global vurdering av generelt velvære, endring i fysisk funksjon målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP).
Sykdomsaktivitet ble vurdert av legen og foreldrene på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Lave verdier representerer lav alvorlighetsgrad av sykdom og godt velvære, mens høye verdier representerer svært alvorlig sykdom og svært dårlig velvære.
|
Periode C (dag 282 til studieslutt)
|
|
Hendelser av spesiell interesse under åpen innledningsfase (periode A), inkludert infeksjoner, peri-infusjonelle bivirkninger (AE), autoimmune lidelser og maligniteter
Tidsramme: Periode A (dag 1 til dag 113)
|
Sponsoren identifiserte prospektivt kategorier av AE som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert infeksjoner, peri-infusjonelle AE, autoimmune lidelser, maligniteter.
Peri-infusjonelle bivirkninger er definert som bivirkninger av spesiell interesse som oppstår i løpet av de første 24 timene etter starten av studiemedikamentinfusjonen.
Malignitetsdefinisjoner var basert på hendelser i MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) maligniteter Structured MedDRA Query (SMQ). Autoimmune lidelser er i samsvar med de forhåndsspesifiserte MedDRA-kodene for autoimmune lidelser av interesse.
|
Periode A (dag 1 til dag 113)
|
|
Hendelser av spesiell interesse i dobbeltblinde fase (periode B), inkludert infeksjoner, peri-infusjonelle bivirkninger (AE), autoimmune lidelser og maligniteter
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)
|
Sponsoren identifiserte prospektivt kategorier av AE som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert infeksjoner, peri-infusjonelle AE, autoimmune lidelser, maligniteter.
Peri-infusjonelle bivirkninger er definert som bivirkninger av spesiell interesse som oppstår i løpet av de første 24 timene etter starten av studiemedikamentinfusjonen.
Malignitetsdefinisjoner var basert på hendelser i MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) maligniteter Structured MedDRA Query (SMQ). Autoimmune lidelser er i samsvar med de forhåndsspesifiserte MedDRA-kodene for autoimmune lidelser av interesse.
|
Periode B (dag 113 til dag 282)
|
|
Hendelser av spesiell interesse under åpen fase (periode C), inkludert infeksjoner, peri-infusjonelle bivirkninger (AE), autoimmune lidelser og maligniteter
Tidsramme: Periode C (dag 282 opptil 56 dager etter siste dose med studiemedisin)
|
Sponsoren identifiserte prospektivt kategorier av AE som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert infeksjoner, peri-infusjonelle AE, autoimmune lidelser, maligniteter.
Peri-infusjonelle bivirkninger er definert som bivirkninger av spesiell interesse som oppstår i løpet av de første 24 timene etter starten av studiemedikamentinfusjonen.
Malignitetsdefinisjoner var basert på hendelser i MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) maligniteter Structured MedDRA Query (SMQ). Autoimmune lidelser er i samsvar med de forhåndsspesifiserte MedDRA-kodene for autoimmune lidelser av interesse.
|
Periode C (dag 282 opptil 56 dager etter siste dose med studiemedisin)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 (ACRP30), ACR Pediatric 50, ACR Pediatric 70, ACR Pediatric 90, og inaktiv sykdomsstatus Erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) Responsrate
Tidsramme: Dag 113, dag 282 og dag 2047
|
ACRP30-responskriteriene ble definert som en ≥ 30 % forbedring i forhold til baseline i ESR.
ACRP 50, 70 og 90 svar ble definert på samme måte med henholdsvis 50 %, 70 % og 90 % forbedringer som kreves.
|
Dag 113, dag 282 og dag 2047
|
|
Antall behandlede deltakere med markerte laboratorieavvik under åpen innledningsfase (periode A)
Tidsramme: Periode A (dag 1 til dag 113)
|
Markerte abnormiteter ble forhåndsdefinert som endringer i laboratorietester som skjedde etter medikamentinfusjon og ble rapportert i forhold til normalområdet for hver analytt.
Hemoglobin, 11,6-14,8
gram per desiliter (g/dL); Hematokrit, 36,0-50,0
prosent;erytrocytter, 3,80-5,10x10*6
celler per mikroliter (c/uL); Blodplater, 140-44 celler per liter (c/L); Leukocytter, 4.00-12.50
c/uL;Absolute nøytrofiler + bånd, hvis <1,00x10^3 c/uL;Absolute lymfocytter, hvis <0,72x10^3 eller >7,50x10^3 c/uL;Absolute eosinofiler, hvis >0,750X10^3 c/uL ;Alanine Aminotransferase, 0-40 enheter per liter (U/L);G-glutamyltransferase, 0-60 U/L;Bilirubin, 0,1-1,2
milligram per desiliter (mg/dL);Blodurea Nitrogen, 5,9-26,0
mg/dL; Kreatinin, 0,50-1,50
mg/dL;Serumkalium, 3,5-5,5 milliekvivalenter per liter (mEq/L);Serumglukose, 65-99 mg/dL;Fastende serumglukose, 65-99 mg/dL;Totalt protein, 6,0-8,5 g/dL; Albumin, 3,5-5,5 g/dL;Urinprotein, >=4;Uringlukose, >=4;Urinblod, >=4;Urin røde blodlegemer >=4;Hvite blodlegemer i urin, >=4.
|
Periode A (dag 1 til dag 113)
|
|
Antall behandlede deltakere med markerte laboratorieavvik under dobbeltblinde fase (periode B)
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)
|
Markerte abnormiteter ble forhåndsdefinert som endringer i laboratorietester som skjedde etter medikamentinfusjon og ble rapportert i forhold til normalområdet for hver analytt.
Hemoglobin, 11,6-14,8
gram per desiliter (g/dL); Hematokrit, 36,0-50,0
prosent;erytrocytter, 3,80-5,10x10*6
celler per mikroliter (c/uL); Blodplater, 140-44 celler per liter (c/L); Leukocytter, 4.00-12.50
c/uL;Absolute nøytrofiler + bånd, hvis <1,00x10^3 c/uL;Absolute lymfocytter, hvis <0,72x10^3 eller >7,50x10^3 c/uL;Absolute eosinofiler, hvis >0,750X10^3 c/uL ;Aspartataminotransferase, 0-40 enheter per liter (U/L); Alanine Aminotransferase, 0-40 U/L;Blood Urea Nitrogen, 5,9-26,0
mg/dL;serumnatrium, 135-148 milliekvivalenter per liter (mEq/L);Serumkalium, 3,5-5,5 mEq/L;Serumglukose, 65-99 mg/dL;Fastende serumglukose, 65-99 mg/dL; Urinprotein, >=4;Urinblod, >=4;Urin røde blodlegemer >=4;Hvite blodlegemer i urin, >=4.
|
Periode B (dag 113 til dag 282)
|
|
Antall behandlede deltakere med markerte laboratorieavvik under åpen fase (periode C)
Tidsramme: Periode C (dag 282 til studieslutt)
|
Markerte abnormiteter ble forhåndsdefinert som endringer i laboratorietester etter medikamentinfusjon og i forhold til normalområdet.
Hemoglobin, 11,6-14,8 gram
per desiliter(g/dL); Hematokrit, 36,0-50,0
prosent;erytrocytter,3,80-5,10x10*6
celler per mikroliter(c/uL); Blodplater, 140-44 celler per liter(c/L); Leukocytter, 4.00-12.50c/uL; Absolute(Abs)Neutrofiler+Bånd,<1.00x10^3
c/uL;Abs lymfocytter, <0,72x10^3
eller>7,50x10^3
c/uL; Abs eosinofiler,>0,750X10^3
c/uL;Alkalisk fosfatase,0-40 enheter per liter(U/L);Aspartate Aminotransferase,0-40 U/L;Alanine Aminotransferase,0-40U/L;G-Glutamyl Transferase,0-60 U/L; Bilirubin, 0,1-1,2
milligram per desiliter(mg/dL);Blodurea Nitrogen,5,9-26,0
mg/dL; Kreatinin, 0,50-1,50 mg/dL; Uorganisk
Fosfor, 2,8-6,2
U/L;Serumkalium,3,5-5,5 milliekvivalenter per liter(mEq/L);Serumglukose,65-99 mg/dL;Fastende serumglukose,65-99 mg/dL;Totalt protein, 6,0-8,5 g/dL; Albumin,3,5-5,5 g/dL;Urinprotein,>=4;Uringlukose,>=4;Urinblod,>=4;Urin røde blodceller>=4;Hvite blodlegemer i urin,>=4.
|
Periode C (dag 282 til studieslutt)
|
|
Antall deltakere med anti-abatacept eller anti-CTLA4 positive responser over tid under åpen fase (periode C)
Tidsramme: Periode C (dag 282 til 85 dager etter siste dose med studiemedisin)
|
I løpet av periode C ble det tatt blodprøver for immunogenisitetsvurderinger like før starten av IV-infusjonen av abatacept med 3-måneders intervaller i løpet av de første 2 årene av periode C, med 6-måneders intervaller deretter, og igjen 28, 56, og 85 dager etter siste infusjon.
Direkte-format, enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA) ble brukt for å evaluere det cytotoksiske T-lymfocytt-antigenet 4 (CTLA4) og anti-CTLA4-T-antistoffet.
|
Periode C (dag 282 til 85 dager etter siste dose med studiemedisin)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruperto N, Brunner HI, Tzaribachev N, Vega-Cornejo G, Louw I, Cimaz R, Dare J, Espada G, Faugier E, Ferrandiz M, Gerloni V, Quartier P, Silva CA, Wagner-Weiner L, Gandhi Y, Passarell J, Nys M, Wong R, Martini A, Lovell DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG) and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Absence of Association Between Abatacept Exposure and Initial Infection in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Jul;48(7):1073-1081. doi: 10.3899/jrheum.200154. Epub 2021 Jan 15.
- Lovell DJ, Ruperto N, Mouy R, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Huppertz HI, Job Deslandre C, Minden K, Punaro M, Block AJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. Long-term safety, efficacy, and quality of life in patients with juvenile idiopathic arthritis treated with intravenous abatacept for up to seven years. Arthritis Rheumatol. 2015 Oct;67(10):2759-70. doi: 10.1002/art.39234.
- Ruperto N, Lovell DJ, Li T, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Alcala JO, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace C, Alessio M, Quartier P, Cortis E, Eberhard A, Simonini G, Lemelle I, Chalom EC, Sigal LH, Block A, Covucci A, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Abatacept improves health-related quality of life, pain, sleep quality, and daily participation in subjects with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Nov;62(11):1542-51. doi: 10.1002/acr.20283. Epub 2010 Jul 1.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2004
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, Juvenile
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Immune Checkpoint-hemmere
- Abatacept
Andre studie-ID-numre
- IM101-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .