Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-188667 u dzieci i młodzieży z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane badanie fazy III dotyczące odstawienia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BMS-188667 u dzieci i młodzieży z aktywnym wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA)

Głównym celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa leczenia dzieci i młodzieży za pomocą BMS-188667 (Abatacept). Ponadto badanie oceni skuteczność BMS-188667 w zmniejszaniu aktywności choroby młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA) lub młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), mierzonego czasem do wystąpienia zaostrzenia choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bregenz, Austria
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Local Institution
      • Mexico City, Meksyk
        • Local Institution
      • Monterrey, Meksyk
        • Local Institution
      • Puebla, Meksyk
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Local Institution
      • Bremen, Niemcy
        • Local Institution
      • Halle, Niemcy
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Local Institution
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Local Institution
      • Genova, Włochy
        • Local Institution
      • Milano, Włochy
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
      • Trieste, Włochy
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów lub młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów;
  • Obecne aktywne zapalenie stawów;
  • Nieudane leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD);
  • Uczestnicy muszą przerwać stosowanie jakiegokolwiek DMARD innego niż metotreksat przed pierwszą dawką badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność infekcji lub historia częstych ostrych lub przewlekłych infekcji;
  • Operacja wymiany stawu wymagana w trakcie badania lub historii operacji na więcej niż 5 stawach;
  • Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku;
  • Nierozwiązane poważne zakażenie bakteryjne lub przewlekłe zakażenie bakteryjne;
  • Pacjenci, u których obecnie występuje okresowa gorączka spowodowana JRA/MIZS, wysypką reumatoidalną, powiększeniem wątroby i śledziony, zapaleniem opłucnej, zapaleniem osierdzia lub zespołem aktywacji makrofagów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abatacept
Okres podwójnej ślepej próby
Lek: Abatacept
Wlewy IV, IV, 10mg/kg m.c., co 4 tygodnie, 6 miesięcy (chyba, że ​​zaostrzenie choroby wcześniej przerwało leczenie).
Inne nazwy:
  • Orencja
Lek: Abatacept
Roztwór dożylny, stała dawka około 10 mg/kg, w oparciu o masę ciała osobnika; 500 mg dla osób o masie ciała < 60 kg; 750 mg dla osób ważących od 60 do 100 kg; i 1 gram dla osób ważących > 100 kg, co miesiąc
Inne nazwy:
  • Orencja
Komparator placebo: Placebo
Okres podwójnej ślepej próby
Lek: Placebo
Infuzje IV, IV, nie dotyczy, co 4 tygodnie, 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Abatacept — otwarta etykieta
Lek: Abatacept
Wlewy IV, IV, 10mg/kg m.c., co 4 tygodnie, 6 miesięcy (chyba, że ​​zaostrzenie choroby wcześniej przerwało leczenie).
Inne nazwy:
  • Orencja
Lek: Abatacept
Roztwór dożylny, stała dawka około 10 mg/kg, w oparciu o masę ciała osobnika; 500 mg dla osób o masie ciała < 60 kg; 750 mg dla osób ważących od 60 do 100 kg; i 1 gram dla osób ważących > 100 kg, co miesiąc
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia zaostrzenia młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów/młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JRA/MIZS) w fazie podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Okres B (od dnia 113 do dnia 282)

Czas do zaostrzenia definiuje się jako liczbę dni, które upłynęły między datą pierwszej dawki w okresie B a dniem badania, w którym potwierdzono zaostrzenie choroby.

Aby zostać uznanym za rozbłysk, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  • > 30% pogorszenie co najmniej 3 z 6 podstawowych zmiennych odpowiedzi JRA/JIA
  • > 30% poprawa w nie więcej niż 1 z 6 podstawowych zmiennych JRA/JIA
  • ≥ 2 cm pogorszenia musi być obecne, jeśli ogólna ocena lekarza lub rodzica jest używana do zdefiniowania zaostrzenia
  • pogorszenie w ≥ 2 stawach musi być obecne, jeśli liczba aktywnych stawów lub stawów z ograniczeniem ruchu jest używana do określenia zaostrzenia na podstawie zmian w zastępczym markerze, szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)
Okres B (od dnia 113 do dnia 282)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów/młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JRA/MIZS) z zaostrzeniem podczas fazy podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Okres B (od dnia 113 do dnia 282)

Aby zostać uznanym za rozbłysk, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  • > 30% pogorszenie co najmniej 3 z 6 podstawowych zmiennych odpowiedzi JRA/JIA
  • > 30% poprawa w nie więcej niż 1 z 6 podstawowych zmiennych JRA/JIA
  • ≥ 2 cm pogorszenia musi być obecne, jeśli ogólna ocena lekarza lub rodzica jest używana do zdefiniowania zaostrzenia
  • pogorszenie w ≥ 2 stawach musi być obecne, jeśli liczba aktywnych stawów lub stawów z ograniczeniem ruchu jest używana do określenia zaostrzenia na podstawie zmian w zastępczym markerze, szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)
Okres B (od dnia 113 do dnia 282)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgony, przerwanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych podczas otwartej fazy wstępnej (okres A)
Ramy czasowe: Okres A (od dnia 1 do dnia 113)

AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem.

SAE=zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub uzależnieniem/nadużyciem; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Śmierć = w trakcie badania i do 28 dni po przerwaniu badania. Wybrane zdarzenia niepożądane zostały określone przy użyciu Słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA, wersja 14.1).
Okres A (od dnia 1 do dnia 113)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgony, przerwanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych podczas fazy podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Okres B (od dnia 113 do dnia 282)

AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem.

SAE=zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub uzależnieniem/nadużyciem; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Śmierć = w trakcie badania i do 28 dni po przerwaniu badania. Wybrane zdarzenia niepożądane zostały określone przy użyciu Słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA, wersja 14.1).
Okres B (od dnia 113 do dnia 282)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgony, przerwanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych podczas fazy otwartej próby (okres C)
Ramy czasowe: Okres C (dzień 282 do końca badania)
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE=zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub uzależnieniem/nadużyciem; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Śmierć = w trakcie badania i do 85 dni po przerwaniu badania. Wybrane zdarzenia niepożądane zostały określone przy użyciu Słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA, wersja 14.1).
Okres C (dzień 282 do końca badania)
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w zmiennych zestawu podstawowego JRA/JIA podczas fazy podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Okres B (od dnia 113 do dnia 282)
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono z różnicy między wartością wyjściową a wartością wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100 i podawano jako zakres między 25. a 75. percentylem, a nie pełny zakres; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 Podstawowe zmienne JRA/MIZS obejmują aktywne stawy, ograniczony zakres ruchu, ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza, ogólną ocenę ogólnego samopoczucia rodziców, zmianę funkcji fizycznych mierzoną za pomocą Childhood Health Kwestionariusz oceny (CHAQ), szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) i białko C-reaktywne (CRP). Aktywność choroby była oceniana przez lekarza i rodzica na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm. Niskie wartości reprezentują niewielkie nasilenie choroby i dobre samopoczucie, podczas gdy wysokie wartości reprezentują bardzo ciężką chorobę i bardzo złe samopoczucie.
Okres B (od dnia 113 do dnia 282)
Mediana procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennych zestawu podstawowego JRA/JIA podczas fazy badania otwartego (okres C)
Ramy czasowe: Okres C (dzień 282 do końca badania)
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono z różnicy między wartością wyjściową a wartością wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100 i podawano jako zakres między 25. a 75. percentylem, a nie pełny zakres; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 Zmienne zestawu podstawowego JRA/MIZS obejmują aktywne stawy, ograniczony zakres ruchu, ogólną ocenę ciężkości choroby dokonaną przez lekarza, ogólną ocenę ogólnego samopoczucia rodziców, zmianę funkcji fizycznych mierzoną za pomocą Childhood Health Kwestionariusz oceny (CHAQ), szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) i białko C-reaktywne (CRP). Aktywność choroby była oceniana przez lekarza i rodzica na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm. Niskie wartości reprezentują niewielkie nasilenie choroby i dobre samopoczucie, podczas gdy wysokie wartości reprezentują bardzo ciężką chorobę i bardzo złe samopoczucie.
Okres C (dzień 282 do końca badania)
Zdarzenia o szczególnym znaczeniu podczas otwartej fazy wstępnej (okres A), w tym zakażenia, zdarzenia niepożądane okołoinfuzyjne (AE), choroby autoimmunologiczne i nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Okres A (od dnia 1 do dnia 113)
Sponsor prospektywnie zidentyfikował kategorie AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym infekcje, AE okołoinfuzyjne, choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe. Okołoinfuzyjne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które wystąpiły w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku. Definicje nowotworów złośliwych oparto na zdarzeniach w MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) w strukturach MedDRA Query (SMQ). Choroby autoimmunologiczne są zgodne ze wstępnie określonymi kodami MedDRA interesujących zdarzeń autoimmunologicznych.
Okres A (od dnia 1 do dnia 113)
Zdarzenia o szczególnym znaczeniu podczas fazy podwójnie ślepej próby (okres B), w tym infekcje, zdarzenia niepożądane okołoinfuzyjne (AE), choroby autoimmunologiczne i nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Okres B (od dnia 113 do dnia 282)
Sponsor prospektywnie zidentyfikował kategorie AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym infekcje, AE okołoinfuzyjne, choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe. Okołoinfuzyjne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które wystąpiły w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku. Definicje nowotworów złośliwych oparto na zdarzeniach w MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) w strukturach MedDRA Query (SMQ). Choroby autoimmunologiczne są zgodne ze wstępnie określonymi kodami MedDRA interesujących zdarzeń autoimmunologicznych.
Okres B (od dnia 113 do dnia 282)
Zdarzenia o szczególnym znaczeniu w fazie otwartej próby (okres C), w tym zakażenia, zdarzenia niepożądane okołoinfuzyjne (AE), choroby autoimmunologiczne i nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Okres C (dzień 282 do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Sponsor prospektywnie zidentyfikował kategorie AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym infekcje, AE okołoinfuzyjne, choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe. Okołoinfuzyjne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które wystąpiły w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku. Definicje nowotworów złośliwych oparto na zdarzeniach w MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) w strukturach MedDRA Query (SMQ). Choroby autoimmunologiczne są zgodne ze wstępnie określonymi kodami MedDRA interesujących zdarzeń autoimmunologicznych.
Okres C (dzień 282 do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 (ACRP30), ACR Pediatric 50, ACR Pediatric 70, ACR Pediatric 90 i stan choroby nieaktywnej Wskaźnik odpowiedzi na OB
Ramy czasowe: Dzień 113, dzień 282 i dzień 2047
Kryteria odpowiedzi ACRP30 zdefiniowano jako poprawę OB o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej. Odpowiedzi ACRP 50, 70 i 90 zostały zdefiniowane podobnie z wymaganymi odpowiednio 50%, 70% i 90% ulepszeniami.
Dzień 113, dzień 282 i dzień 2047
Liczba leczonych uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas otwartej fazy wstępnej (okres A)
Ramy czasowe: Okres A (od dnia 1 do dnia 113)
Zaznaczone nieprawidłowości zostały wstępnie zdefiniowane jako zmiany w testach laboratoryjnych, które wystąpiły po wlewie leku i zostały zgłoszone w odniesieniu do normalnego zakresu dla każdego analitu. Hemoglobina, 11,6-14,8 gramy na decylitr (g/dL);Hematokryt, 36,0-50,0 procent; Erytrocyty, 3,80-5,10x10*6 komórek na mikrolitr (c/ul);Płytki krwi, 140-44 komórek na litr (c/l);Leukocyty, 4,00-12,50 c/uL; Neutrofile bezwzględne + prążki, jeśli <1,00x10^3 c/uL;Limfocyty bezwzględne, jeśli <0,72x10^3 lub >7,50x10^3 c/uL;Eozynofile bezwzględne, jeśli >0,750X10^3 c/uL ;Aminotransferaza alaninowa, 0-40 jednostek na litr (U/L);G-glutamylotransferaza, 0-60 U/L;Bilirubina, 0,1-1,2 miligramy na decylitr (mg/dl); Azot mocznikowy we krwi, 5,9-26,0 mg/dl; Kreatynina, 0,50-1,50 mg/dL;Potas w surowicy, 3,5-5,5 miliekwiwalentów na litr (mEq/L);Glukoza w surowicy, 65-99 mg/dL;Glukoza w surowicy na czczo, 65-99 mg/dL;Białko całkowite, 6,0-8,5 g/dL; Albumina, 3,5-5,5 g/dl; Białko w moczu >=4; Glukoza w moczu >=4; Krew w moczu >=4; Czerwone krwinki w moczu >=4; Białe krwinki w moczu >=4.
Okres A (od dnia 1 do dnia 113)
Liczba leczonych uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas fazy podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Okres B (od dnia 113 do dnia 282)
Zaznaczone nieprawidłowości zostały wstępnie zdefiniowane jako zmiany w testach laboratoryjnych, które wystąpiły po wlewie leku i zostały zgłoszone w odniesieniu do normalnego zakresu dla każdego analitu. Hemoglobina, 11,6-14,8 gramy na decylitr (g/dL);Hematokryt, 36,0-50,0 procent; Erytrocyty, 3,80-5,10x10*6 komórek na mikrolitr (c/ul);Płytki krwi, 140-44 komórek na litr (c/l);Leukocyty, 4,00-12,50 c/uL; Neutrofile bezwzględne + prążki, jeśli <1,00x10^3 c/uL;Limfocyty bezwzględne, jeśli <0,72x10^3 lub >7,50x10^3 c/uL;Eozynofile bezwzględne, jeśli >0,750X10^3 c/uL ;Aminotransferaza asparaginianowa, 0-40 jednostek na litr (U/L); Aminotransferaza alaninowa, 0-40 U/L; Azot mocznikowy we krwi, 5,9-26,0 mg/dL;Sód w surowicy, 135-148 miliekwiwalentów na litr (mEq/L);Potas w surowicy, 3,5-5,5 mEq/L;Glukoza w surowicy, 65-99 mg/dL;Glukoza w surowicy na czczo, 65-99 mg/dL; Białko w moczu, >=4; Krew w moczu, >=4; Czerwone krwinki w moczu >=4; Białe krwinki w moczu, >=4.
Okres B (od dnia 113 do dnia 282)
Liczba leczonych uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas fazy otwartej próby (okres C)
Ramy czasowe: Okres C (dzień 282 do końca badania)
Zaznaczone nieprawidłowości zostały wstępnie zdefiniowane jako zmiany w testach laboratoryjnych po infuzji leku i w stosunku do zakresu normy. Hemoglobina, 11,6-14,8 gramów na decylitr (g/dL); Hematokryt, 36,0-50,0 procent; Erytrocyty, 3,80-5,10x10*6 komórek na mikrolitr (c/uL);Płytki krwi,140-44 komórek na litr(c/L);Leukocyty,4,00-12,50c/uL;Bezwzględne (Abs)neutrofile + prążki,<1,00x10^3 c/uL; Limfocyty Abs, <0,72x10^3 lub>7,50x10^3 c/uL; Abs Eozynofile, >0,750X10^3 c/uL; Fosfataza alkaliczna, 0-40 jednostek na litr (U/L); Aminotransferaza asparaginianowa, 0-40 U/L; Aminotransferaza alaninowa, 0-40 U/L; G-glutamylotransferaza, 0-60 U/L; Bilirubina, 0,1-1,2 miligramy na decylitr (mg/dL); azot mocznikowy we krwi, 5,9-26,0 mg/dL; Kreatynina, 0,50-1,50 mg/dL; Nieorganiczne Fosfor, 2,8-6,2 U/l; Potas w surowicy, 3,5-5,5 miliekwiwalentów na litr (mEq/l); Glukoza w surowicy, 65-99 mg/dl; Glukoza w surowicy na czczo, 65-99 mg/dl; Białko całkowite, 6,0-8,5 g/dl; Albumina, 3,5-5,5 g/dl; białko w moczu,>=4;glukoza w moczu,>=4;mocz krew,>=4;czerwone krwinki w moczu>=4;białe krwinki w moczu,>=4.
Okres C (dzień 282 do końca badania)
Liczba uczestników z pozytywnymi odpowiedziami anty-Abatacept lub anty-CTLA4 w czasie podczas fazy otwartej próby (okres C)
Ramy czasowe: Okres C (dzień 282 do 85 dni po ostatniej dawce badanego leku)
W okresie C próbki krwi do oceny immunogenności pobierano tuż przed rozpoczęciem wlewu dożylnego abataceptu w odstępach 3-miesięcznych w ciągu pierwszych 2 lat okresu C, następnie w odstępach 6-miesięcznych i ponownie 28, 56 i 85 dni po ostatnim wlewie. Do oceny cytotoksycznego antygenu limfocytów T 4 (CTLA4) i przeciwciała anty-CTLA4-T zastosowano bezpośrednie testy immunoenzymatyczne (ELISA) w formacie bezpośrednim.
Okres C (dzień 282 do 85 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj