S0415 전이성 식도암 또는 위식도접합부암 환자 치료에서의 세툭시맙
2018년 8월 29일 업데이트: Southwest Oncology Group
전이성 식도암 환자의 2차 치료제로서의 세툭시맙 - 제2상
근거: cetuximab과 같은 생물학적 치료법은 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 cetuximab이 전이성 식도암 또는 위식도 접합부암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 2차 요법으로 세툭시맙으로 치료받은 식도 또는 위식도 접합부의 전이성 선암종 환자의 6개월 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응률(확진 및 미확정, 완전 및 부분), 진행까지의 시간, 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 표피 성장 인자 수용체 경로, DNA 복구 및 혈관신생에 관여하는 효소 및 유전자의 유전자 발현 및 생식계열 다형성을 이것으로 치료받은 환자의 진행 시간, 반응, 전체 생존, 독성 효과 및 치료 실패 시간과 예비적으로 연관시킵니다. 의약품.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 매주 1회 반복합니다.
환자는 연구 등록일로부터 3년까지 1년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 증가: 총 30-55명의 환자가 6-14개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Medical Center
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Hayward, California, 미국, 94545
- Saint Rose Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, 미국, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Oakland, California, 미국, 94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Care Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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San Pablo, California, 미국, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Montrose, Colorado, 미국, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Wellstar Cobb Hospital
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Gwinnett Medical Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Valdosta, Georgia, 미국, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Elgin, Illinois, 미국, 60120
- Sherman Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kansas City, Kansas, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- Bay Regional Medical Center
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Metro Health Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
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Holland, Michigan, 미국, 49423
- Holland Community Hospital
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Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- Hackley Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Big Sky Oncology
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
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Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Eden, North Carolina, 미국, 27288
- John Smith, Jr. - Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
- Annie Penn Cancer Center
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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Wilson, North Carolina, 미국, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, 미국, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
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Salem, Oregon, 미국, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Central Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Polyclinic First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Vancouver, Washington, 미국, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 부위 중 1곳의 조직학적으로 확인된 선암종:
- 앞니에서 > 20cm*에 위치한 흉부 식도
- 위 분문으로 ≤ 2cm에 위치한 위식도 접합부 참고: *절치에서 < 26cm에 위치한 종양은 기관지경 검사 및 음성 세포학으로 확인해야 합니다.
- 식도 및 식도주위 연조직에 국한된 질환
- 전이성 질환
- 엑스레이, 스캐닝 또는 신체 검사로 측정 가능한 질병
전이성 또는 재발성 질환에 대해 이전에 정확히 1번의 화학요법을 받았습니다.
- 국소 질환이 있는 초기 진단 시 투여된 경우 이전 보조 또는 신보조 화학요법 1개 허용
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 주브로드 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 명시되지 않은
신장
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배
다른
- 키메라화 또는 뮤린 단일클론 항체에 대한 사전 알레르기 반응 없음
- 인간 항마우스 항체(HAMA)의 증거가 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 cetuximab 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
수술
- 흉복부 수술 이전 최소 3주 및 회복
다른
- 표피 성장 인자 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 이전 치료법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세툭시맙
매 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 250 mg/m^2.
|
120분에 걸쳐 1회 세툭시맙 400mg/m2 정맥주사 후 60분에 걸쳐 매주 세툭시맙 250mg/m2 정맥주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 전체 생존
기간: 치료 중 3주마다, 이후 3개월마다
|
사망까지의 시간은 등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지를 측정합니다.
|
치료 중 3주마다, 이후 3개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패 시간
기간: 치료를 받는 동안 3주마다
|
치료 실패까지의 시간은 등록일로부터 진행성 질환의 최초 관찰일, 모든 원인으로 인한 사망, 증상 악화 또는 조기 치료 중단일까지 측정됩니다.
진행성 질환은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합에 비해 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가(치료 중 감소가 없는 경우 기준선을 넘어).
주치의의 판단에 따라 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행(설명이 제공되어야 함).
새로운 병변/부위의 출현.
진행에 대한 사전 기록이 없고 증상 악화가 없는 질병으로 인한 사망.
증상 악화는 진행의 객관적인 증거 없이 치료 중단이 필요한 건강 상태의 전반적인 악화로 정의됩니다.
|
치료를 받는 동안 3주마다
|
|
진행 시간
기간: 치료 중 3주마다, 이후 3년 동안 3개월마다
|
무진행 생존 기간은 등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지 측정됩니다.
마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
진행성 질환은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합에 비해 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가(치료 중 감소가 없는 경우 기준선을 넘어).
주치의의 판단에 따라 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행(설명이 제공되어야 함).
새로운 병변/부위의 출현.
진행에 대한 사전 기록이 없고 증상 악화가 없는 질병으로 인한 사망.
증상 악화는 진행의 객관적인 증거 없이 치료 중단이 필요한 건강 상태의 전반적인 악화로 정의됩니다.
|
치료 중 3주마다, 이후 3년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philip J. Gold, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
- 연구 의자: Syma Iqbal, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gold PJ, Goldman B, Iqbal S, et al.: Cetuximab as second-line therapy in patients with metastatic esophageal cancer: a phase II Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-96, 2008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .