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S0415 Cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago metastásico o cáncer de la unión gastroesofágica

29 de agosto de 2018 actualizado por: Southwest Oncology Group

Cetuximab como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer de esófago metastásico - Fase II

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como el cetuximab pueden detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago metastásico o cáncer de la unión gastroesofágica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la supervivencia global a los 6 meses de los pacientes con adenocarcinoma metastásico del esófago o de la unión gastroesofágica tratados con cetuximab como tratamiento de segunda línea.
  • Determine la tasa de respuesta (confirmada y no confirmada, completa y parcial), el tiempo hasta la progresión y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
  • Correlacionar, preliminarmente, la expresión génica y el polimorfismo de la línea germinal de enzimas y genes implicados en la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico, la reparación del ADN y la angiogénesis con el tiempo hasta la progresión, la respuesta, la supervivencia general, los efectos tóxicos y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con este droga.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben cetuximab IV durante 1-2 horas el día 1. El tratamiento se repite una vez por semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta 3 años a partir de la fecha de registro del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 a 55 pacientes para este estudio dentro de los 6 a 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
        • Sherman Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Eden, North Carolina, Estados Unidos, 27288
        • John Smith, Jr. - Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma histológicamente confirmado de 1 de los siguientes sitios:

    • Esófago torácico, ubicado > 20 cm* de los incisivos
    • Unión gastroesofágica, ubicada a ≤ 2 cm en el cardias gástrico NOTA: *Los tumores ubicados a < 26 cm de los incisivos deben confirmarse mediante broncoscopia y citología negativa
  • Enfermedad confinada al esófago y tejido blando periesofágico
  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad medible por rayos X, escaneo o examen físico

  • Recibió exactamente 1 régimen de quimioterapia anterior para enfermedad metastásica o recurrente

    • Se permite un régimen previo de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante si se administra en el momento del diagnóstico inicial con enfermedad localizada
  • Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • No especificado

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal

Otro

  • Sin reacción alérgica previa a anticuerpos monoclonales quimerizados o murinos
  • Sin evidencia de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin cetuximab previo

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía

  • Al menos 3 semanas desde la cirugía toracoabdominal previa y recuperado

Otro

  • Ninguna otra terapia anterior que se dirija específicamente a la vía del factor de crecimiento epidérmico
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetuximab
250 mg/m^2 los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Biológico: cetuximab
1 vez Cetuximab 400 mg/m2 IV durante 120 minutos seguido de Cetuximab semanal 250 mg/m2 IV durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a los 6 meses
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses
El tiempo hasta la muerte se mide desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
cada 3 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante el tratamiento
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se mide desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa, deterioro sintomático o interrupción temprana del tratamiento. La enfermedad progresiva se define como uno o más de los siguientes: aumento del 20% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no hubo disminución durante la terapia) usando las mismas técnicas que el valor inicial. Progresión inequívoca de la enfermedad no medible a juicio del médico tratante (se debe dar una explicación). Aparición de cualquier nueva lesión/sitio. Muerte por enfermedad sin documentación previa de progresión y sin deterioro sintomático. El deterioro sintomático se define como el deterioro global del estado de salud que requiere la interrupción del tratamiento sin evidencia objetiva de progresión.
cada 3 semanas durante el tratamiento
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante 3 años
La supervivencia libre de progresión se mide desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos y libres de progresión se censuran en la fecha del último contacto. La enfermedad progresiva se define como uno o más de los siguientes: aumento del 20% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no hubo disminución durante la terapia) usando las mismas técnicas que el valor inicial. Progresión inequívoca de la enfermedad no medible a juicio del médico tratante (se debe dar una explicación). Aparición de cualquier nueva lesión/sitio. Muerte por enfermedad sin documentación previa de progresión y sin deterioro sintomático. El deterioro sintomático se define como el deterioro global del estado de salud que requiere la interrupción del tratamiento sin evidencia objetiva de progresión.
cada 3 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Philip J. Gold, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  • Silla de estudio: Syma Iqbal, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gold PJ, Goldman B, Iqbal S, et al.: Cetuximab as second-line therapy in patients with metastatic esophageal cancer: a phase II Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-96, 2008.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000391201
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0415 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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