S0415 Cetuksymab w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego
29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group
Cetuksymab jako terapia drugiego rzutu u chorych na raka przełyku z przerzutami – faza II
UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak cetuksymab, mogą zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności cetuksymabu w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie 6-miesięcznego przeżycia całkowitego chorych na gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami leczonych cetuksymabem jako lekiem drugiego rzutu.
- Określ odsetek odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych), czas do progresji oraz czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
- Wstępne korelowanie ekspresji genów i polimorfizmu linii zarodkowej enzymów i genów zaangażowanych w szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu, naprawę DNA i angiogenezę z czasem do progresji, odpowiedzią, całkowitym przeżyciem, efektami toksycznymi i czasem do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tym lekiem lek.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniu 1. Leczenie powtarza się raz w tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat od daty rejestracji badania.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30-55 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-14 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Eden Medical Center
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Valley Care Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60120
- Sherman Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
- Hackley Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Eden, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27288
- John Smith, Jr. - Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak 1 z następujących lokalizacji:
- Przełyk piersiowy położony > 20 cm* od siekaczy
- Połączenie żołądkowo-przełykowe, położone ≤ 2 cm do wpustu żołądka UWAGA: * Guzy zlokalizowane < 26 cm od siekaczy muszą być potwierdzone bronchoskopią i ujemnym wynikiem cytologii
- Choroba ograniczona do przełyku i tkanki miękkiej okołoprzełykowej
- Choroba przerzutowa
- Mierzalna choroba za pomocą prześwietlenia, skanowania lub badania fizykalnego
Otrzymał dokładnie 1 wcześniejszy schemat chemioterapii z powodu przerzutów lub nawrotu choroby
- Dozwolony jest jeden wcześniejszy schemat chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej, jeśli został zastosowany w momencie wstępnego rozpoznania choroby zlokalizowanej
- Brak znanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Żubród 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,5 razy górna granica normy
Inny
- Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na chimeryzowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Brak dowodów na obecność ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA)
- Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszego leczenia cetuksymabem
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji klatki piersiowej i jamy brzusznej i powrót do zdrowia
Inny
- Żadna wcześniejsza terapia nie była specyficznie ukierunkowana na szlak naskórkowego czynnika wzrostu
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cetuksymab
250 mg/m^2 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
1 raz Cetuksymab 400mg/m2 IV przez 120 minut, a następnie raz w tygodniu Cetuksymab 250mg/m2 IV przez 60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: co 3 tygodnie podczas leczenia, następnie co 3 miesiące
|
Czas do śmierci jest mierzony od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
co 3 tygodnie podczas leczenia, następnie co 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: co 3 tygodnie podczas leczenia
|
Czas do niepowodzenia leczenia mierzony jest od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, pogorszenia objawów lub przedwczesnego przerwania leczenia.
Postęp choroby definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych: 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli nie nastąpił spadek podczas terapii) przy użyciu tych samych technik, co w wartości początkowej.
Jednoznaczna progresja choroby niemierzalnej w opinii lekarza prowadzącego (wymagane wyjaśnienie).
Pojawienie się każdej nowej zmiany/miejsca.
Śmierć z powodu choroby bez uprzedniej dokumentacji progresji i bez objawowego pogorszenia.
Objawowe pogorszenie jest definiowane jako ogólne pogorszenie stanu zdrowia wymagające przerwania leczenia bez obiektywnych dowodów progresji.
|
co 3 tygodnie podczas leczenia
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: co 3 tygodnie podczas leczenia, następnie co 3 miesiące przez 3 lata
|
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzy się od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Postęp choroby definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych: 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli nie nastąpił spadek podczas terapii) przy użyciu tych samych technik, co w wartości początkowej.
Jednoznaczna progresja choroby niemierzalnej w opinii lekarza prowadzącego (wymagane wyjaśnienie).
Pojawienie się każdej nowej zmiany/miejsca.
Śmierć z powodu choroby bez uprzedniej dokumentacji progresji i bez objawowego pogorszenia.
Objawowe pogorszenie jest definiowane jako ogólne pogorszenie stanu zdrowia wymagające przerwania leczenia bez obiektywnych dowodów progresji.
|
co 3 tygodnie podczas leczenia, następnie co 3 miesiące przez 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philip J. Gold, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
- Krzesło do nauki: Syma Iqbal, MD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gold PJ, Goldman B, Iqbal S, et al.: Cetuximab as second-line therapy in patients with metastatic esophageal cancer: a phase II Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-96, 2008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000391201
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S0415 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .