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S0415 西妥昔单抗治疗转移性食管癌或胃食管结合部癌

2018年8月29日更新者：Southwest Oncology Group

西妥昔单抗作为转移性食管癌患者的二线治疗 - II 期

理由：西妥昔单抗等生物疗法可以通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：这项 II 期试验正在研究西妥昔单抗在治疗转移性食管癌或胃食管交界处癌患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

食道癌

干预/治疗

生物：西妥昔单抗

详细说明

目标：

确定使用西妥昔单抗作为二线治疗的食管或胃食管交界处转移性腺癌患者的 6 个月总生存期。
确定接受该药物治疗的患者的反应率（确认和未确认、完全和部分）、进展时间和治疗失败时间。
确定该药物对这些患者的毒性。
初步将参与表皮生长因子受体通路、DNA 修复和血管生成的酶和基因的基因表达和种系多态性与接受此治疗的患者的进展时间、反应、总生存期、毒性作用和治疗失败时间相关联药品。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天接受超过 1-2 小时的西妥昔单抗静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每周重复治疗一次。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访一次，直至研究注册之日起 3 年。

预计应计：本研究将在 6-14 个月内累计招募 30-55 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - Eden Medical Center
  - Hayward、California、美国、94545
    - Saint Rose Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland、California、美国、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、美国、94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland、California、美国、94602
    - Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Care Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Pablo、California、美国、94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver Health Medical Center
  - Fort Collins、Colorado、美国、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Montrose、Colorado、美国、81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Austell、Georgia、美国、30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale、Georgia、美国、30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Savannah、Georgia、美国、31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
  - Valdosta、Georgia、美国、31603
    - Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
- Illinois
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Elgin、Illinois、美国、60120
    - Sherman Hospital
  - Springfield、Illinois、美国、62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kansas City、Kansas、美国、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Battle Creek、Michigan、美国、49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Bay City、Michigan、美国、48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Big Rapids、Michigan、美国、49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49506
    - Metro Health Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
  - Holland、Michigan、美国、49423
    - Holland Community Hospital
  - Muskegon、Michigan、美国、49442
    - Hackley Hospital
  - Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte、Montana、美国、59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena、Montana、美国、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula、Montana、美国、59801
    - Community Medical Center
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、美国、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、美国、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、美国、68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、美国、27203-5400
    - Randolph Hospital
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Eden、North Carolina、美国、27288
    - John Smith, Jr. - Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro、North Carolina、美国、27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Reidsville、North Carolina、美国、27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson、North Carolina、美国、27893-3428
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、美国、45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Middletown、Ohio、美国、45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Troy、Ohio、美国、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Youngstown、Ohio、美国、44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oregon
  - Gresham、Oregon、美国、97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie、Oregon、美国、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland、Oregon、美国、97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland、Oregon、美国、97239-3098
    - Oregon Health & Science University Cancer Institute
  - Salem、Oregon、美国、97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - Tualatin、Oregon、美国、97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville、South Carolina、美国、29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - Temple、Texas、美国、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Virginia
  - Danville、Virginia、美国、24541
    - Danville Regional Medical Center
- Washington
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon、Washington、美国、98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver、Washington、美国、98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的以下部位之一的腺癌：
- 胸段食管，距离切牙 > 20 cm*
- 胃食管交界处，距胃贲门 ≤ 2 cm 注：*距切牙 < 26 cm 的肿瘤必须通过支气管镜检查和阴性细胞学确认
疾病局限于食管和食管周围软组织
转移性疾病
通过 X 光、扫描或体格检查可测量的疾病
接受过恰好 1 种针对转移性或复发性疾病的既往化疗方案
- 如果在局部疾病的初步诊断时给予，则允许使用一种既往辅助或新辅助化疗方案
没有已知的脑转移

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

祖布罗德 0-2

预期寿命

未指定

造血的

粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

未指定

肾脏

肌酐≤正常值上限的1.5倍

其他

没有对嵌合或鼠单克隆抗体的先前过敏反应
没有人类抗小鼠抗体 (HAMA) 的证据
在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且完全缓解的 I 期或 II 期癌症
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

无既往西妥昔单抗

化疗

见疾病特征
自上次化疗后至少 4 周并康复
无同步化疗

内分泌治疗

未指定

放疗

自上次放疗后至少 4 周并康复

外科手术

自上次胸腹手术后至少 3 周并康复

其他

没有其他专门针对表皮生长因子途径的先前疗法
没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：西妥昔单抗每 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天 250 mg/m^2。	生物：西妥昔单抗 1 次西妥昔单抗 400mg/m2 静脉注射超过 120 分钟，然后每周一次西妥昔单抗 250mg/m2 静脉注射超过 60 分钟。其他名称：爱必妥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月的总生存期大体时间：治疗期间每 3 周一次，然后每 3 个月一次	死亡时间是指从登记日期到因任何原因死亡的日期。	治疗期间每 3 周一次，然后每 3 个月一次

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗失败时间大体时间：治疗期间每 3 周一次	至治疗失败的时间是从注册日期到首次观察到进行性疾病、任何原因导致的死亡、症状恶化或提前停止治疗的日期。进行性疾病定义为以下一项或多项：使用与基线相同的技术，目标可测量病灶的最长直径总和比观察到的最小总和增加 20%（如果在治疗期间没有减少，则超过基线）。主治医师认为不可测量疾病的明确进展（必须提供解释）。任何新病变/部位的出现。因疾病而死亡，事先没有进展记录，也没有症状恶化。症状恶化被定义为健康状况的整体恶化，需要在没有客观进展证据的情况下停止治疗。	治疗期间每 3 周一次
进展时间大体时间：治疗期间每 3 周一次，然后每 3 个月一次，持续 3 年	无进展生存期是从注册日期到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期。最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被审查。进行性疾病定义为以下一项或多项：使用与基线相同的技术，目标可测量病灶的最长直径总和比观察到的最小总和增加 20%（如果在治疗期间没有减少，则超过基线）。主治医师认为不可测量疾病的明确进展（必须提供解释）。任何新病变/部位的出现。因疾病而死亡，事先没有进展记录，也没有症状恶化。症状恶化被定义为健康状况的整体恶化，需要在没有客观进展证据的情况下停止治疗。	治疗期间每 3 周一次，然后每 3 个月一次，持续 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Philip J. Gold, MD、Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
学习椅：Syma Iqbal, MD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Gold PJ, Goldman B, Iqbal S, et al.: Cetuximab as second-line therapy in patients with metastatic esophageal cancer: a phase II Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-96, 2008.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月8日

首次发布 (估计)

2004年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月29日

最后验证

2018年8月1日

S0415 西妥昔单抗治疗转移性食管癌或胃食管结合部癌

西妥昔单抗作为转移性食管癌患者的二线治疗 - II 期

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号