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S0415 Cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo metastatico o carcinoma della giunzione gastroesofagea

29 agosto 2018 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Cetuximab come terapia di seconda linea nei pazienti con carcinoma esofageo metastatico - Fase II

RAZIONALE: Le terapie biologiche come il cetuximab possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo metastatico o carcinoma della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza globale a 6 mesi dei pazienti con adenocarcinoma metastatico dell'esofago o della giunzione gastroesofagea trattati con cetuximab come terapia di seconda linea.
  • Determinare il tasso di risposta (confermato e non confermato, completo e parziale), il tempo alla progressione e il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Correlare, in via preliminare, l'espressione genica e il polimorfismo germinale di enzimi e geni coinvolti nella via del recettore del fattore di crescita epidermico, nella riparazione del DNA e nell'angiogenesi con il tempo alla progressione, la risposta, la sopravvivenza globale, gli effetti tossici e il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dalla data di registrazione allo studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-55 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6-14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Montrose, Colorado, Stati Uniti, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60120
        • Sherman Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Eden, North Carolina, Stati Uniti, 27288
        • John Smith, Jr. - Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato di 1 delle seguenti sedi:

    • Esofago toracico, situato > 20 cm* dagli incisivi
    • Giunzione gastroesofagea, localizzata a ≤ 2 cm nel cardias gastrico NOTA: *I tumori localizzati a < 26 cm dagli incisivi devono essere confermati mediante broncoscopia e citologia negativa
  • Malattia confinata all'esofago e ai tessuti molli periesofagei
  • Malattia metastatica
  • Malattia misurabile mediante radiografia, scansione o esame fisico

  • - Ricevuto esattamente 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica o ricorrente

    • È consentito un precedente regime di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante se somministrato al momento della diagnosi iniziale con malattia localizzata
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma

Altro

  • Nessuna precedente reazione allergica agli anticorpi monoclonali murini o chimerizzati
  • Nessuna evidenza di anticorpi umani anti-topo (HAMA)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente cetuximab

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chirurgia toraco-addominale e recupero

Altro

  • Nessun'altra terapia precedente mirata specificamente al percorso del fattore di crescita epidermico
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab
250 mg/m^2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Biologico: cetuximab
1 volta Cetuximab 400 mg/m2 EV in 120 minuti seguito da Cetuximab 250 mg/m2 EV settimanale in 60 minuti.
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante il trattamento, poi ogni 3 mesi
Il tempo alla morte è misurato dalla data di registrazione alla data della morte per qualsiasi causa.
ogni 3 settimane durante il trattamento, poi ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante il trattamento
Il tempo al fallimento del trattamento è misurato dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva, morte per qualsiasi causa, deterioramento sintomatico o interruzione precoce del trattamento. La malattia progressiva è definita come una o più delle seguenti condizioni: aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione durante la terapia) utilizzando le stesse tecniche del basale. Progressione inequivocabile della malattia non misurabile secondo il parere del medico curante (deve essere fornita una spiegazione). Aspetto di ogni nuova lesione/sito. Morte dovuta a malattia senza previa documentazione di progressione e senza peggioramento sintomatico. Il deterioramento sintomatico è definito come un deterioramento globale dello stato di salute che richiede l'interruzione del trattamento senza evidenza obiettiva di progressione.
ogni 3 settimane durante il trattamento
Tempo di progressione
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è misurata dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e senza progressione sono censurati alla data dell'ultimo contatto. La malattia progressiva è definita come una o più delle seguenti condizioni: aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione durante la terapia) utilizzando le stesse tecniche del basale. Progressione inequivocabile della malattia non misurabile secondo il parere del medico curante (deve essere fornita una spiegazione). Aspetto di ogni nuova lesione/sito. Morte dovuta a malattia senza previa documentazione di progressione e senza peggioramento sintomatico. Il deterioramento sintomatico è definito come un deterioramento globale dello stato di salute che richiede l'interruzione del trattamento senza evidenza obiettiva di progressione.
ogni 3 settimane durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philip J. Gold, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  • Cattedra di studio: Syma Iqbal, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gold PJ, Goldman B, Iqbal S, et al.: Cetuximab as second-line therapy in patients with metastatic esophageal cancer: a phase II Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-96, 2008.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000391201
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0415 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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