Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0415 Cetuximab til behandling af patienter med metastatisk esophageal cancer eller gastroøsofageal Junction Cancer

29. august 2018 opdateret af: Southwest Oncology Group

Cetuximab som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk esophageal cancer - fase II

RATIONALE: Biologiske terapier såsom cetuximab kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt cetuximab virker ved behandling af patienter med metastatisk kræft i spiserøret eller kræft i gastroøsofageal overgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den 6-måneders samlede overlevelse for patienter med metastatisk adenocarcinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction behandlet med cetuximab som andenlinjebehandling.
  • Bestem responsraten (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis), tid til progression og tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korrelér foreløbigt genekspression og kimlinjepolymorfi af enzymer og gener involveret i den epidermale vækstfaktorreceptorvej, DNA-reparation og angiogenese med tid til progression, respons, samlet overlevelse, toksiske effekter og tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med dette medicin.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1. Behandlingen gentages en gang om ugen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned indtil 3 år fra datoen for undersøgelsens registrering.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Montrose, Colorado, Forenede Stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60120
        • Sherman Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Eden, North Carolina, Forenede Stater, 27288
        • John Smith, Jr. - Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom på 1 af følgende steder:

    • Thoracic esophagus, placeret > 20 cm* fra fortænderne
    • Gastroøsofageal junction, placeret ≤ 2 cm ind i gastrisk cardia BEMÆRK: *Tumorer placeret < 26 cm fra fortænderne skal bekræftes ved bronkoskopi og negativ cytologi
  • Sygdom begrænset til spiserøret og periesophagealt blødt væv
  • Metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom ved røntgen, scanning eller fysisk undersøgelse

  • Modtaget præcis 1 tidligere kemoterapi regime for metastatisk eller tilbagevendende sygdom

    • Ét tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapiregime tilladt, hvis det administreres på tidspunktet for den første diagnose med lokaliseret sygdom
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse

Andet

  • Ingen tidligere allergisk reaktion på kimæriserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Ingen tegn på humane anti-mus antistoffer (HAMA)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere cetuximab

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi

  • Mindst 3 uger siden tidligere thoraco-abdominal operation og restitueret

Andet

  • Ingen anden tidligere behandling, der specifikt retter sig mod epidermal vækstfaktorvej
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab
250 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Biologisk: cetuximab
1 gang Cetuximab 400mg/m2 IV over 120 minutter efterfulgt af ugentlig Cetuximab 250mg/m2 IV over 60 minutter.
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: hver 3. uge under behandling, derefter hver 3. måned
Tid til død måles fra registreringsdato til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag.
hver 3. uge under behandling, derefter hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: hver 3. uge under behandling
Tid til behandlingssvigt måles fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom, død på grund af enhver årsag, symptomatisk forværring eller tidlig seponering af behandlingen. Progressiv sygdom er defineret som en eller flere af følgende: 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald under behandlingen) ved brug af de samme teknikker som baseline. Utvetydig progression af ikke-målbar sygdom efter den behandlende læges vurdering (der skal gives en forklaring). Udseende af enhver ny læsion/sted. Død som følge af sygdom uden forudgående dokumentation for progression og uden symptomatisk forværring. Symptomatisk forværring er defineret som en global forringelse af helbredstilstanden, der kræver seponering af behandlingen uden objektive beviser for progression.
hver 3. uge under behandling
Tid til Progression
Tidsramme: hver 3. uge under behandling, derefter hver 3. måned i 3 år
Progressionsfri overlevelse måles fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst er kendt for at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste kontakt. Progressiv sygdom er defineret som en eller flere af følgende: 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald under behandlingen) ved brug af de samme teknikker som baseline. Utvetydig progression af ikke-målbar sygdom efter den behandlende læges vurdering (der skal gives en forklaring). Udseende af enhver ny læsion/sted. Død som følge af sygdom uden forudgående dokumentation for progression og uden symptomatisk forværring. Symptomatisk forværring er defineret som en global forringelse af helbredstilstanden, der kræver seponering af behandlingen uden objektive beviser for progression.
hver 3. uge under behandling, derefter hver 3. måned i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Philip J. Gold, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  • Studiestol: Syma Iqbal, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gold PJ, Goldman B, Iqbal S, et al.: Cetuximab as second-line therapy in patients with metastatic esophageal cancer: a phase II Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-96, 2008.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Skøn)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000391201
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0415 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner