Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0415 Цетуксимаб в лечении пациентов с метастатическим раком пищевода или раком желудочно-пищеводного перехода

29 августа 2018 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Цетуксимаб в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим раком пищевода - Фаза II

ОБОСНОВАНИЕ: биологические методы лечения, такие как цетуксимаб, могут остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность цетуксимаба при лечении пациентов с метастатическим раком пищевода или раком желудочно-пищеводного перехода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак пищевода

Вмешательство/лечение

Биологический: цетуксимаб

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите 6-месячную общую выживаемость пациентов с метастатической аденокарциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода, получавших цетуксимаб в качестве терапии второй линии.
Определите частоту ответов (подтвержденных и неподтвержденных, полных и частичных), время до прогрессирования и время до неэффективности лечения у пациентов, получавших этот препарат.
Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
Предварительно сопоставить экспрессию генов и зародышевый полиморфизм ферментов и генов, участвующих в пути рецептора эпидермального фактора роста, репарации ДНК и ангиогенезе, со временем до прогрессирования, реакцией, общей выживаемостью, токсическими эффектами и временем до неэффективности лечения у пациентов, получавших это лекарство.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов в 1-й день. Лечение повторяют один раз в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают каждые 3 мес в течение 1 года, а затем каждые 6 мес до 3 лет с момента регистрации в исследовании.

ПРОГНОЗ: В течение 6-14 месяцев для этого исследования будет набрано 30-55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
    - Eden Medical Center
  - Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
    - Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
  - Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
    - Valley Care Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - Denver Health Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Montrose, Colorado, Соединенные Штаты, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31603
    - Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60120
    - Sherman Hospital
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
    - Metro Health Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
  - Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
    - Hackley Hospital
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - Munson Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203-5400
    - Randolph Hospital
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Eden, North Carolina, Соединенные Штаты, 27288
    - John Smith, Jr. - Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893-3428
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University Cancer Institute
  - Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная аденокарцинома 1 из следующих локализаций:
- Грудной отдел пищевода, расположенный > 20 см* от резцов
- Желудочно-пищеводный переход, расположенный на глубине ≤ 2 см в кардиальном отделе желудка. ПРИМЕЧАНИЕ: *Опухоли, расположенные на расстоянии < 26 см от резцов, должны быть подтверждены бронхоскопией и отрицательным цитологическим исследованием.
Заболевание ограничено пищеводом и околопищеводными мягкими тканями.
Метастатическое заболевание
Поддающееся измерению заболевание с помощью рентгена, сканирования или физического осмотра
Получил ровно 1 предшествующий режим химиотерапии по поводу метастатического или рецидивирующего заболевания.
- Допускается один предшествующий режим адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, если он проводится во время первоначальной диагностики локализованного заболевания.
Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

18 и более

Состояние производительности

Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

Не указан

почечная

Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы

Другой

Отсутствие предшествующей аллергической реакции на химеризированные или мышиные моноклональные антитела
Нет доказательств наличия человеческих антимышиных антител (HAMA)
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии в полной ремиссии.
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Цетуксимаб не применялся ранее

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания
Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция

Не менее 3 недель после предшествующей торакоабдоминальной операции и выздоровления

Другой

Никакая другая предыдущая терапия, которая специально нацелена на путь эпидермального фактора роста
Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб 250 мг/м^2 в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.	Биологический: цетуксимаб 1 раз цетуксимаб 400 мг/м2 внутривенно в течение 120 минут, затем еженедельно цетуксимаб 250 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут. Другие имена: Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость через 6 месяцев Временное ограничение: каждые 3 недели во время лечения, затем каждые 3 месяца	Время до смерти измеряется от даты регистрации до даты смерти по любой причине.	каждые 3 недели во время лечения, затем каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до неудачи лечения Временное ограничение: каждые 3 недели во время лечения	Время до неэффективности лечения измеряется с даты регистрации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания, смерти по любой причине, симптоматического ухудшения или досрочного прекращения лечения. Прогрессирующее заболевание определяется как одно или несколько из следующих: 20% увеличение суммы самых длинных диаметров целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии не произошло уменьшения) с использованием тех же методов, что и на исходном уровне. Однозначное прогрессирование неизмеримого заболевания по мнению лечащего врача (должно быть предоставлено объяснение). Внешний вид любого нового поражения/сайта. Смерть из-за болезни без предварительной документации прогрессирования и без ухудшения симптомов. Симптоматическое ухудшение определяется как общее ухудшение состояния здоровья, требующее прекращения лечения без объективных признаков прогрессирования.	каждые 3 недели во время лечения
Время прогресса Временное ограничение: каждые 3 недели во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение 3 лет	Выживаемость без прогрессирования измеряется с даты регистрации до даты первой регистрации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и у них нет прогрессирования заболевания, цензурируются на дату последнего контакта. Прогрессирующее заболевание определяется как одно или несколько из следующих: 20% увеличение суммы самых длинных диаметров целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии не произошло уменьшения) с использованием тех же методов, что и на исходном уровне. Однозначное прогрессирование неизмеримого заболевания по мнению лечащего врача (должно быть предоставлено объяснение). Внешний вид любого нового поражения/сайта. Смерть из-за болезни без предварительной документации прогрессирования и без ухудшения симптомов. Симптоматическое ухудшение определяется как общее ухудшение состояния здоровья, требующее прекращения лечения без объективных признаков прогрессирования.	каждые 3 недели во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Philip J. Gold, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
Учебный стул: Syma Iqbal, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gold PJ, Goldman B, Iqbal S, et al.: Cetuximab as second-line therapy in patients with metastatic esophageal cancer: a phase II Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-96, 2008.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000391201
U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
S0415 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цетуксимаб

Associazione Volontari Pazienti Oncologici
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Завершенный

Лечение больных местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (H&N07)

Плоскоклеточный рак головы и шеи

Италия

S0415 Цетуксимаб в лечении пациентов с метастатическим раком пищевода или раком желудочно-пищеводного перехода

Цетуксимаб в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим раком пищевода - Фаза II

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Клинические исследования цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места