S0415 Setuksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut ruokatorven syöpä tai ruokatorven liitossyöpä
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Setuksimabi toisen linjan hoitona potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven syöpä - vaihe II
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten setuksimabi, voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavat entsyymit.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin setuksimabi toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut ruokatorven syöpä tai ruokatorven liitossyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä 6 kuukauden kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen ruokatorven adenokarsinooma tai ruokatorven liitoskohta ja joita hoidetaan setuksimabilla toisen linjan hoitona.
- Määritä vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen), aika etenemiseen ja aika hoidon epäonnistumiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
- Korreloi alustavasti orvaskeden kasvutekijäreseptoreihin, DNA:n korjaukseen ja angiogeneesiin osallistuvien entsyymien ja geenien geeniekspressio ja ituradan polymorfismi etenemiseen kuluvan ajan, vasteen, kokonaiseloonjäämisen, toksisten vaikutusten ja hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan kanssa tällä hoidetuilla potilailla. huume.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan kerran viikossa, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30-55 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-14 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Eden Medical Center
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Valley Care Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Montrose, Colorado, Yhdysvallat, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60120
- Sherman Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49442
- Hackley Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Eden, North Carolina, Yhdysvallat, 27288
- John Smith, Jr. - Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma yhdelle seuraavista kohdista:
- Rintakehä, joka sijaitsee > 20 cm* etuhampaasta
- Gastroesofageaalinen liitoskohta, joka sijaitsee ≤ 2 cm mahalaukun sydämessä HUOMAA: *Kasvaimet, jotka sijaitsevat alle 26 cm:n päässä etuhammista, on vahvistettava bronkoskopialla ja negatiivisella sytologialla
- Sairaus rajoittuu ruokatorveen ja periesofageaaliseen pehmytkudokseen
- Metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus röntgenkuvauksella, skannauksella tai fyysisellä tutkimuksella
Sai täsmälleen yhden aikaisemman kemoterapian etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin
- Yksi aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma on sallittu, jos se annetaan paikallisen sairauden alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
Muut
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota kimerisoituneille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Ei todisteita ihmisen anti-hiirivasta-aineista (HAMA)
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa setuksimabia
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä rintakehä-vatsan leikkauksesta ja toipuminen
Muut
- Ei muuta aiempaa hoitoa, joka kohdistuisi erityisesti epidermaalisen kasvutekijän reitille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setuksimabi
250 mg/m^2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
1 kerran setuksimabi 400 mg/m2 IV 120 minuutin ajan, minkä jälkeen viikoittainen setuksimabi 250 mg/m2 IV 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein
|
Aika kuolemaan mitataan rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana
|
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika mitataan rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenevän taudin, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, oireiden pahenemisen tai hoidon varhaisen keskeyttämisen havaitsemisesta.
Progressiivinen sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 20 %:n lisäys mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa pienimpään havaittuun summaan (yli lähtötasoon, jos ei vähenemistä hoidon aikana) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa.
Ei-mitattavissa olevan sairauden yksiselitteinen eteneminen hoitavan lääkärin mielestä (selvitys on esitettävä).
Uuden vaurion/kohdan ilmaantuminen.
Kuolema sairaudesta ilman edeltävää dokumentointia etenemisestä ja ilman oireiden heikkenemistä.
Oireen huononeminen määritellään yleiseksi terveydentilan heikkenemiseksi, joka vaatii hoidon keskeyttämistä ilman objektiivista näyttöä etenemisestä.
|
3 viikon välein hoidon aikana
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu etenemisestä tai oireiden huononemisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudista vapaita, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Progressiivinen sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 20 %:n lisäys mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa pienimpään havaittuun summaan (yli lähtötasoon, jos ei vähenemistä hoidon aikana) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa.
Ei-mitattavissa olevan sairauden yksiselitteinen eteneminen hoitavan lääkärin mielestä (selvitys on esitettävä).
Uuden vaurion/kohdan ilmaantuminen.
Kuolema sairaudesta ilman edeltävää dokumentointia etenemisestä ja ilman oireiden heikkenemistä.
Oireen huononeminen määritellään yleiseksi terveydentilan heikkenemiseksi, joka vaatii hoidon keskeyttämistä ilman objektiivista näyttöä etenemisestä.
|
3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philip J. Gold, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
- Opintojen puheenjohtaja: Syma Iqbal, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gold PJ, Goldman B, Iqbal S, et al.: Cetuximab as second-line therapy in patients with metastatic esophageal cancer: a phase II Southwest Oncology Group study. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-96, 2008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000391201
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0415 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .