구강 백반증 환자의 두경부암 예방을 위한 Pioglitazone Hydrochloride
2022년 1월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
구강 백반증에서 PPAR 감마 작용제 Pioglitazone의 IIa상 암 예방 시험
이 2상 시험은 구강 백반증 환자의 두경부암 예방에 피오글리타존 염산염이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다.
pioglitazone hydrochloride의 사용은 두경부암 예방에 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. pioglitazone(pioglitazone hydrochloride)이 과형성 또는 이형성 구강 또는 구인두 백반증 환자에서 백반증을 회복시키는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 환자들에서 이 약의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 암 발생 없이 12주 동안 1일 1회(QD) 피오글리타존 염산염을 경구(PO) 투여받습니다.
환자는 4, 8, 12 및 16주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기준:
- ECOG 0-2
- 다음 기준 중 1에 해당하는 구강 또는 구인두 백반증의 진단:
- 고위험 해부학적 부위(예: 입바닥, 움직일 수 있는 혀, 구인두, 또는 임의의 홍판 병변)에서 생검으로 입증된 증식증
- 병변 내 구강 또는 구인두의 모든 부위에서 경증, 중등도 또는 중증 이형성증
- 임상적으로 백반증, 홍판증 또는 홍백판증을 특징으로 하는 측정 가능한 병변
- 양방향 측정으로 평가 가능
- 수명: 3개월 이상
- 헤모글로빈 >= 남성 및 폐경 후 여성의 정상 하한치 또는
- 폐경 전 여성의 경우 헤모글로빈 >= 11g/dL
- WBC > 3,000/mm^3
- 간: 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배; AST 및 ALT < ULN의 1.5배
- 신장: BUN < ULN의 1.5배; 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 티아졸리딘디온에 대한 금기 사항 없음
- 피오글리타존 또는 기타 티아졸리딘디온에 대한 알레르기 없음
- 심각한 구강 감염 없음
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 60개월 이내에 침윤성 암종 없음
- 동시 악성 종양 없음
- 이전 생물학적 또는 면역학적 요법 이후 3개월 이상
- 당뇨병에 대한 동시 인슐린 없음
- 구강에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 화학예방제 사용 후 3개월 이상
- 이전 실험적 치료 후 3개월 이상
- 이전 메가도스 비타민 또는 대체 요법 이후 3개월 이상
- 사전 티아졸리딘디온 없음
- 이 연구에 사전 참여 없음
- 당뇨병에 대한 동시 약물 치료 없음
- 비스테로이드성 소염진통제의 만성적 동시사용 허용
- 혈소판 수 > 125,000/mm^3
- 지표 병변은 펀치 생검으로 접근 가능한 해부학적 부위에 위치해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(피오글리타존 염산염)
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 암 발생 없이 12주 동안 피오글리타존 염산염 PO QD를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 반응
기간: 16주차(투여 후 4주)
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전체 반응 = 임상 및 조직학적 반응을 모두 검토하고 최악의 범주를 지정합니다. 완전 반응(CR) = 임상적 CR 및 조직학적 CR 또는 조직학적 CR 부분 반응(PR) = 임상적 CR 또는 PR 및 조직학적 PR 또는 안정 질환(SD) 안정 질환(SD) = 임상 SD 및 조직학적 PR 또는 SD 진행성 질환( PD) = 임상 PD 및/또는 조직학적 PD |
16주차(투여 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 임상 반응
기간: 16주차(투여 후 4주)
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병변의 측정에 의해 결정- 완전 반응(CR)= 모든 병변의 소실, 부분 반응(PR)= >또는= 병변 합계의 50% 감소, 안정 질환(SD) = CR,PR 또는 진행성 질환을 충족하지 않음( PD) 및 PD= >또는= 병변 합계의 25% 증가
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16주차(투여 후 4주)
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환자의 조직학적(조직) 반응
기간: 16주차(투여 후 4주)
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치료 전 및 치료 4주 후 생검 결과에 의해 결정: 완전 반응(CR) = 이형성증 또는 증식증의 완전한 역전, 부분 반응(PR) = 병변 합계의 >또는=50% 감소, 1개 이상의 병변 증가 없음 및 없음 새로운 병변 발생, 안정 질병(SD0 = CR, PR 또는 진행성 질환(PD)이 아님, PD = >또는= 병변 또는 새로운 병변의 합계에서 25% 증가 또는 침윤성 암종으로의 진행.
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16주차(투여 후 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 및 혈청에서 인터루킨 6, 8 및 혈관 내피 성장 인자 정교화
기간: 치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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치료 전후 가능한 바이오마커에 대한 혈청 및 타액 성분의 정량적 연구.
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치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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정량적 Oil Red O, AP2(FABP4) 및 FABP5 염색
기간: 치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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가능한 바이오마커에 대한 면역 조직화학/조직 염색.
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치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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인볼루크린 및 트랜스글루타미나제 염색
기간: 치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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가능한 바이오마커에 대한 면역 조직화학/조직 염색.
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치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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사이클린 D1 및 p21 면역 조직화학
기간: 치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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가능한 바이오마커에 대한 면역 조직화학/조직 염색.
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치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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사이클로옥시게나아제-2 염색
기간: 치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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가능한 바이오마커에 대한 면역 조직화학/조직 염색.
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치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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피오글리오타존 감마 면역 조직화학
기간: 치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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가능한 바이오마커에 대한 면역 조직화학/조직 염색.
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치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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Ki 67 라벨링 지수
기간: 치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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가능한 바이오마커에 대한 면역 조직화학/조직 염색.
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치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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아폽토시스(세포 사멸)
기간: 치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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가능한 바이오마커에 대한 면역 조직화학/조직 염색.
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치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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Nf 카파 B p65
기간: 치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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가능한 바이오마커에 대한 면역 조직화학/조직 염색.
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치료 전(0일) 및 치료 후(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Ondrey, University of Minnesota Medical Center-Fairview
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00862 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000393562
- 2001LS068
- 0109 M 07254 (기타 식별자: University of Minnesota Medical Center-Fairview)
- N01-CN-15000 (기타 식별자: DCP)
- N01CN15000 (기타 식별자: US NIH Grant/Contract Award Number)
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