Cloridrato de Pioglitazona na Prevenção do Câncer de Cabeça e Pescoço em Pacientes com Leucoplasia Bucal
13 de janeiro de 2022 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de prevenção de câncer de fase IIa do agonista PPAR gama pioglitazona na leucoplasia oral
Este estudo de fase II estuda a eficácia do cloridrato de pioglitazona na prevenção do câncer de cabeça e pescoço em pacientes com leucoplasia oral.
A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer.
O uso de cloridrato de pioglitazona pode ser eficaz na prevenção do câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a pioglitazona (cloridrato de pioglitazona) reverte a leucoplasia em pacientes com cavidade oral hiperplásica ou displásica ou leucoplasia orofaríngea.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a segurança e tolerabilidade desta droga nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto.
Os pacientes recebem cloridrato de pioglitazona por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 12 semanas na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou desenvolvimento de carcinoma.
Os pacientes são acompanhados em 4, 8, 12 e 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério:
- ECOG 0-2
- Diagnóstico de cavidade oral ou leucoplasia orofaríngea preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- Hiperplasia comprovada por biópsia em áreas anatômicas de alto risco (por exemplo, assoalho da boca, língua móvel, orofaringe ou em qualquer lesão de eritroplasia)
- Displasia leve, moderada ou grave em qualquer local da cavidade oral ou orofaringe dentro da lesão
- Lesão mensurável clinicamente caracterizada por leucoplasia, eritroplasia ou eritroleucoplasia
- Capaz de ser avaliado por medições bidirecionais
- Expectativa de vida: Mais de 3 meses
- Hemoglobina >= limite inferior do normal para homens e mulheres na pós-menopausa OU
- Hemoglobina >= 11 g/dL para mulheres na pré-menopausa
- WBC > 3.000/mm^3
- Hepático: Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); AST e ALT < 1,5 vezes LSN
- Renal: BUN < 1,5 vezes LSN; Creatinina < 1,5 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
- Sem contra-indicação para tiazolidinedionas
- Sem alergia a pioglitazona ou outras tiazolidinedionas
- Nenhuma infecção oral grave
- Nenhum carcinoma invasivo nos últimos 60 meses, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem malignidade concomitante
- Mais de 3 meses desde a terapia biológica ou imunológica anterior
- Sem insulina concomitante para diabetes
- Sem radioterapia prévia na cavidade oral
- Mais de 3 meses desde agentes quimiopreventivos anteriores
- Mais de 3 meses desde a terapia experimental anterior
- Mais de 3 meses desde megadoses anteriores de vitaminas ou terapia alternativa
- Sem tiazolidinedionas anteriores
- Nenhuma participação prévia neste estudo
- Nenhum tratamento farmacológico concomitante para diabetes
- Uso crônico concomitante de anti-inflamatórios não esteróides permitido
- Contagem de plaquetas > 125.000/mm^3
- A lesão índice deve estar localizada em um local anatômico acessível por biópsia por punção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção (cloridrato de pioglitazona)
Os pacientes recebem cloridrato de pioglitazona PO QD por 12 semanas na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou desenvolvimento de carcinoma.
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Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta geral dos pacientes
Prazo: Semana 16 (4 semanas após a dose)
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Resposta geral= revisando as respostas clínicas e histológicas e atribuindo a pior categoria. Resposta Completa (CR) = CR Clínica e CR Histológica, ou CR Histológica Resposta Parcial (PR) = CR Clínica ou PR e PR Histológica ou Doença Estável (SD) Doença Estável (SD) = SD Clínica e PR Histológica ou SD Doença Progressiva ( DP) = DP clínico e/ou DP histológico |
Semana 16 (4 semanas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica dos pacientes
Prazo: Semana 16 (4 semanas após a dose)
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Determinado pela medição das lesões - Resposta Completa (CR) = desaparecimento de todas as lesões, Resposta Parcial (PR) = > ou = diminuição de 50% na soma das lesões, Doença Estável (SD) = não atende CR, PR ou Doença Progressiva ( PD) e PD= >ou= aumento de 25% na soma das lesões
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Semana 16 (4 semanas após a dose)
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Resposta histológica (tecido) dos pacientes
Prazo: Semana 16 (4 semanas após a dose)
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Determinado pelos resultados da biópsia antes e 4 semanas após o tratamento: Resposta Completa (CR) = reversão completa da displasia ou hiperplasia, Resposta Parcial (PR) => ou = diminuição de 50% na soma das lesões, sem aumento em 1 ou mais lesões e sem ocorre nova lesão, Doença Estável (SD0 = não CR, PR ou Doença Progressiva (PD), PD = > ou = aumento de 25% na soma das lesões ou nova lesão ou progressão para carcinoma invasivo.
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Semana 16 (4 semanas após a dose)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elaboração de Interleucinas 6, 8 e Fatores de Crescimento Endotelial Vascular na Cavidade Oral e Soro
Prazo: Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Estudos quantitativos dos componentes do soro e da saliva para um possível biomarcador pré e pós-tratamento.
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Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Coloração Quantitativa Oil Red O, AP2 (FABP4) e FABP5
Prazo: Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Histoquímica imune/coloração tecidual para um possível biomarcador.
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Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Coloração de Involucrina e Transglutaminase
Prazo: Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Histoquímica imune/coloração tecidual para um possível biomarcador.
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Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Ciclina D1 e p21 Histoquímica Imune
Prazo: Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Histoquímica imune/coloração tecidual para um possível biomarcador.
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Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Coloração de ciclooxigenase-2
Prazo: Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Histoquímica imune/coloração tecidual para um possível biomarcador.
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Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Piogliotazona Gamma Histoquímica Imune
Prazo: Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Histoquímica imune/coloração tecidual para um possível biomarcador.
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Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Índice de rotulagem Ki 67
Prazo: Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Histoquímica imune/coloração tecidual para um possível biomarcador.
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Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Apotose (Morte Celular)
Prazo: Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Histoquímica imune/coloração tecidual para um possível biomarcador.
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Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Nf Kappa B p65
Prazo: Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Histoquímica imune/coloração tecidual para um possível biomarcador.
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Pré (dia 0) e pós (semana 12) tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank Ondrey, University of Minnesota Medical Center-Fairview
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2009-00862 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000393562
- 2001LS068
- 0109 M 07254 (Outro identificador: University of Minnesota Medical Center-Fairview)
- N01-CN-15000 (Outro identificador: DCP)
- N01CN15000 (Outro identificador: US NIH Grant/Contract Award Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .