口腔白板症患者の頭頸部がん予防における塩酸ピオグリタゾン
2022年1月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
口腔白板症におけるPPARガンマ作動薬ピオグリタゾンの第IIa相がん予防試験
この第 II 相試験では、ピオグリタゾン塩酸塩が口腔白板症患者の頭頸部がんの予防にどの程度効果があるかを研究しています。
化学予防療法とは、特定の薬を使用して、がんの発症または再発を予防しようとするものです。
ピオグリタゾン塩酸塩の使用は、頭頸部がんの予防に有効である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ピオグリタゾン (ピオグリタゾン塩酸塩) が過形成または異形成の口腔または口腔咽頭白板症の患者の白板症を逆転させるかどうかを決定します。
副次的な目的:
I. これらの患者におけるこの薬の安全性と忍容性を判断します。
概要: これは非盲検試験です。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または癌の発生がない場合に、塩酸ピオグリタゾンを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 12 週間投与されます。
患者は、4、8、12、および 16 週間で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準：
- ECOG 0-2
- -以下の基準の1を満たす口腔または中咽頭白板症の診断：
- 高リスクの解剖学的領域における生検で証明された過形成（例えば、口の底、可動舌、中咽頭、または任意の紅板症病変）
- 病変内の口腔または中咽頭のいずれかの部位における軽度、中等度、または重度の異形成
- 白板症、赤板症、または赤板症を臨床的に特徴とする測定可能な病変
- 双方向測定で評価可能
- 余命：3ヶ月以上
- ヘモグロビン >= 男性および閉経後の女性の正常値の下限 OR
- 閉経前の女性のヘモグロビン >= 11 g/dL
- 白血球 > 3,000/mm^3
- 肝臓: ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN); ASTとALTがULNの1.5倍未満
- 腎臓：BUN < ULNの1.5倍。クレアチニンがULNの1.5倍未満
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
- チアゾリジンジオンに対する禁忌なし
- ピオグリタゾンまたは他のチアゾリジンジオンに対するアレルギーなし
- 重度の口腔感染症なし
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去60か月以内に浸潤がんはありません
- 同時悪性腫瘍なし
- -以前の生物学的または免疫学的治療から3か月以上
- 糖尿病のための同時インスリンなし
- -口腔への以前の放射線療法なし
- 以前の化学予防剤から 3 か月以上
- -以前の実験的治療から3か月以上
- -以前のメガドーズビタミンまたは代替療法から3か月以上
- 以前のチアゾリジンジオンなし
- この研究への事前参加なし
- 糖尿病に対する薬物療法の併用なし
- -非ステロイド性抗炎症薬の同時慢性使用は許可されています
- 血小板数 > 125,000/mm^3
- 指標病変は、パンチ生検でアクセス可能な解剖学的部位に位置する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防（ピオグリタゾン塩酸塩）
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または癌の発生がない場合に、塩酸ピオグリタゾン PO QD を 12 週間受けます。
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与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な反応
時間枠：16週目（投与後4週間）
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全体的な反応 = 臨床反応と組織学的反応の両方を検討し、最悪のカテゴリーを割り当てます。 完全奏効 (CR) = 臨床的 CR および組織学的 CR、または組織学的 CR 部分奏効 (PR) = 臨床的 CR または PR および組織学的 PR または安定した疾患 (SD) 安定した疾患 (SD) = 臨床的 SD および組織学的 PR または SD 進行性疾患 ( PD) = 臨床的 PD および/または組織学的 PD |
16週目（投与後4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床反応
時間枠：16週目（投与後4週間）
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病変の測定により決定 - 完全奏効 (CR) = すべての病変の消失、部分奏効 (PR) = 病変の合計が > または = 50% 減少、安定した疾患 (SD) = CR、PR、または進行性疾患を満たさない ( PD)、および PD= >or= 病変の合計が 25% 増加
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16週目（投与後4週間）
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患者の組織学的（組織）反応
時間枠：16週目（投与後4週間）
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治療前および治療後 4 週間の生検結果によって決定: 完全奏効 (CR) = 異形成または過形成の完全な逆転、部分奏効 (PR) = >または= 病変の合計が 50% 減少、1 つ以上の病変の増加なし、および新しい病変の発生、安定した疾患 (SD0 = CR、PR、または進行性疾患 (PD) ではない、PD = >または= 病変の合計または新しい病変または浸潤癌への進行の 25% 増加。
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16週目（投与後4週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6、8 および血管内皮増殖因子 口腔および血清中の精緻化
時間枠：治療前（0日目）および治療後（12週目）
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治療前および治療後の可能性のあるバイオマーカーのための血清および唾液成分の定量的研究。
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治療前（0日目）および治療後（12週目）
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定量的オイルレッド O、AP2 (FABP4) および FABP5 染色
時間枠：治療前（0日目）および治療後（12週目）
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可能性のあるバイオマーカーの免疫組織化学/組織染色。
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治療前（0日目）および治療後（12週目）
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インボルクリンおよびトランスグルタミナーゼ染色
時間枠：治療前（0日目）および治療後（12週目）
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可能性のあるバイオマーカーの免疫組織化学/組織染色。
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治療前（0日目）および治療後（12週目）
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サイクリン D1 および p21 免疫組織化学
時間枠：治療前（0日目）および治療後（12週目）
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可能性のあるバイオマーカーの免疫組織化学/組織染色。
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治療前（0日目）および治療後（12週目）
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シクロオキシゲナーゼ-2染色
時間枠：治療前（0日目）および治療後（12週目）
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可能性のあるバイオマーカーの免疫組織化学/組織染色。
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治療前（0日目）および治療後（12週目）
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ピオグリオタゾンガンマ免疫組織化学
時間枠：治療前（0日目）および治療後（12週目）
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可能性のあるバイオマーカーの免疫組織化学/組織染色。
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治療前（0日目）および治療後（12週目）
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Ki 67 ラベリング インデックス
時間枠：治療前（0日目）および治療後（12週目）
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可能性のあるバイオマーカーの免疫組織化学/組織染色。
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治療前（0日目）および治療後（12週目）
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アポトーシス（細胞死）
時間枠：治療前（0日目）および治療後（12週目）
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可能性のあるバイオマーカーの免疫組織化学/組織染色。
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治療前（0日目）および治療後（12週目）
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Nf カッパ B p65
時間枠：治療前（0日目）および治療後（12週目）
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可能性のあるバイオマーカーの免疫組織化学/組織染色。
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治療前（0日目）および治療後（12週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Ondrey、University of Minnesota Medical Center-Fairview
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月27日
研究の完了 (実際)
2008年6月27日
試験登録日
最初に提出
2004年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00862 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000393562
- 2001LS068
- 0109 M 07254 (その他の識別子：University of Minnesota Medical Center-Fairview)
- N01-CN-15000 (その他の識別子：DCP)
- N01CN15000 (その他の識別子：US NIH Grant/Contract Award Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。