Pioglitazonhydrochlorid zur Vorbeugung von Kopf- und Halskrebs bei Patienten mit oraler Leukoplakie
13. Januar 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine Phase-IIa-Krebspräventionsstudie mit dem PPAR-Gamma-Agonisten Pioglitazon bei oraler Leukoplakie
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Pioglitazonhydrochlorid bei der Prävention von Kopf-Hals-Krebs bei Patienten mit oraler Leukoplakie wirkt.
Chemopräventionstherapie ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern.
Die Anwendung von Pioglitazonhydrochlorid kann zur Vorbeugung von Kopf-Hals-Krebs wirksam sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung, ob Pioglitazon (Pioglitazonhydrochlorid) die Leukoplakie bei Patienten mit hyperplastischer oder dysplastischer Mundhöhlen- oder oropharyngealer Leukoplakie umkehrt.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.
Die Patienten erhalten Pioglitazonhydrochlorid oral (PO) einmal täglich (QD) für 12 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder die Entwicklung eines Karzinoms vorliegt.
Die Patienten werden nach 4, 8, 12 und 16 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Kriterien:
- ECOG 0-2
- Diagnose einer Leukoplakie der Mundhöhle oder des Oropharynx, die 1 der folgenden Kriterien erfüllt:
- Durch Biopsie nachgewiesene Hyperplasie in anatomischen Bereichen mit hohem Risiko (z. B. Mundboden, bewegliche Zunge, Oropharynx oder in jeder Erythroplakie-Läsion)
- Leichte, mittelschwere oder schwere Dysplasie an irgendeiner Stelle der Mundhöhle oder des Oropharynx innerhalb der Läsion
- Messbare Läsion, die klinisch durch Leukoplakie, Erythroplakie oder Erythroleukoplakie gekennzeichnet ist
- Kann durch bidirektionale Messungen beurteilt werden
- Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate
- Hämoglobin >= untere Normgrenze für Männer und postmenopausale Frauen ODER
- Hämoglobin >= 11 g/dL für prämenopausale Frauen
- Leukozyten > 3.000/mm^3
- Leber: Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT < 1,5 mal ULN
- Nieren: BUN < 1,5 mal ULN; Kreatinin < 1,5 mal ULN
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
- Keine Kontraindikation für Thiazolidindione
- Keine Allergie gegen Pioglitazon oder andere Thiazolidindione
- Keine ernsthafte orale Infektion
- Kein invasives Karzinom innerhalb der letzten 60 Monate, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Keine gleichzeitige Malignität
- Mehr als 3 Monate seit vorheriger biologischer oder immunologischer Therapie
- Kein gleichzeitiges Insulin bei Diabetes
- Keine vorherige Bestrahlung der Mundhöhle
- Mehr als 3 Monate seit vorheriger Chemoprävention
- Mehr als 3 Monate seit vorheriger experimenteller Therapie
- Mehr als 3 Monate seit vorheriger Megadosis-Vitamine oder alternativer Therapie
- Keine früheren Thiazolidindione
- Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Keine gleichzeitige pharmakologische Behandlung von Diabetes
- Gleichzeitige chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika erlaubt
- Thrombozytenzahl > 125.000/mm^3
- Die Indexläsion muss sich an einer anatomischen Stelle befinden, die durch Stanzbiopsie zugänglich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prävention (Pioglitazonhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Pioglitazonhydrochlorid PO QD für 12 Wochen ohne Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Entwicklung eines Karzinoms.
|
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtansprechen der Patienten
Zeitfenster: Woche 16 (4 Wochen nach der Dosis)
|
Gesamtansprechen = Überprüfung sowohl des klinischen als auch des histologischen Ansprechens und Zuweisung der schlechtesten Kategorie. Vollständiges Ansprechen (CR) = klinisches CR und histologisches CR oder histologisches CR Partielles Ansprechen (PR) = klinisches CR oder PR und histologisches PR oder stabile Erkrankung (SD) stabile Erkrankung (SD) = klinische SD und histologische PR oder SD Progressive Erkrankung ( PD) = Klinische PD und/oder histologische PD |
Woche 16 (4 Wochen nach der Dosis)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ansprechen der Patienten
Zeitfenster: Woche 16 (4 Wochen nach der Dosis)
|
Bestimmt durch Messung der Läsionen - Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Läsionen, Teilweises Ansprechen (PR) = > oder = 50 % Abnahme der Gesamtzahl der Läsionen, Stabile Erkrankung (SD) = entspricht nicht CR, PR oder progressiver Erkrankung ( PD) und PD = > oder = 25 % Zunahme der Summe der Läsionen
|
Woche 16 (4 Wochen nach der Dosis)
|
|
Histologische (Gewebe-)Reaktion der Patienten
Zeitfenster: Woche 16 (4 Wochen nach der Dosis)
|
Bestimmt durch Biopsieergebnisse vor und 4 Wochen nach der Behandlung: Vollständiges Ansprechen (CR) = vollständige Umkehrung der Dysplasie oder Hyperplasie, teilweises Ansprechen (PR) = > oder = 50 % Abnahme der Summe der Läsionen, kein Anstieg bei 1 oder mehr Läsionen und keine neue Läsion auftritt, stabile Erkrankung (SD0 = nicht CR, PR oder progressive Erkrankung (PD), PD = > oder = 25 % Zunahme der Summe der Läsionen oder neue Läsion oder Fortschreiten zu einem invasiven Karzinom.
|
Woche 16 (4 Wochen nach der Dosis)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausarbeitung von Interleukin 6, 8 und vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren in der Mundhöhle und im Serum
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
Quantitative Studien von Serum- und Speichelbestandteilen für einen möglichen Biomarker vor und nach der Behandlung.
|
Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
|
Quantitative Färbung mit Oil Red O, AP2 (FABP4) und FABP5
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
Immunhistochemie / Gewebefärbung für einen möglichen Biomarker.
|
Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
|
Involucrin- und Transglutaminase-Färbung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
Immunhistochemie / Gewebefärbung für einen möglichen Biomarker.
|
Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
|
Cyclin D1 und p21 Immunhistochemie
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
Immunhistochemie / Gewebefärbung für einen möglichen Biomarker.
|
Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
|
Cyclooxygenase-2-Färbung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
Immunhistochemie / Gewebefärbung für einen möglichen Biomarker.
|
Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
|
Piogliotazon-Gamma-Immunhistochemie
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
Immunhistochemie / Gewebefärbung für einen möglichen Biomarker.
|
Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
|
Ki 67 Kennzeichnungsindex
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
Immunhistochemie / Gewebefärbung für einen möglichen Biomarker.
|
Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
|
Apotose (Zelltod)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
Immunhistochemie / Gewebefärbung für einen möglichen Biomarker.
|
Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
|
Nf Kappa B p65
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
Immunhistochemie / Gewebefärbung für einen möglichen Biomarker.
|
Vorbehandlung (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Ondrey, University of Minnesota Medical Center-Fairview
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2009-00862 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000393562
- 2001LS068
- 0109 M 07254 (Andere Kennung: University of Minnesota Medical Center-Fairview)
- N01-CN-15000 (Andere Kennung: DCP)
- N01CN15000 (Andere Kennung: US NIH Grant/Contract Award Number)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .