Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pioglitazonhydroklorid för att förebygga huvud- och halscancer hos patienter med oral leukoplaki

13 januari 2022 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas IIa-cancerförebyggande studie av PPAR-gammaagonisten Pioglitazon i oral leukoplaki

Denna fas II-studie studerar hur väl pioglitazonhydroklorid fungerar för att förebygga huvud- och halscancer hos patienter som har oral leukoplaki. Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utveckling eller återfall av cancer. Användningen av pioglitazonhydroklorid kan vara effektiv för att förebygga huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om pioglitazon (pioglitazonhydroklorid) reverserar leukoplaki hos patienter med hyperplastisk eller dysplastisk munhåla eller orofaryngeal leukoplaki.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienter får pioglitazonhydroklorid oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller utveckling av karcinom.

Patienterna följs upp vid 4, 8, 12 och 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier:

  • ECOG 0-2
  • Diagnos av munhåla eller orofaryngeal leukoplaki som uppfyller ett av följande kriterier:
  • Biopsibeprövad hyperplasi i anatomiska högriskområden (t.ex. munbotten, rörlig tunga, orofarynx eller i någon erytroplakia-skada)
  • Mild, måttlig eller svår dysplasi på valfri plats i munhålan eller orofarynx i lesionen
  • Mätbar lesion som kännetecknas kliniskt av leukoplaki, erytroplaki eller erytroleukoplaki
  • Kan bedömas genom dubbelriktade mätningar
  • Förväntad livslängd: Mer än 3 månader
  • Hemoglobin >= undre normalgräns för män och kvinnor efter klimakteriet ELLER
  • Hemoglobin >= 11 g/dL för premenopausala kvinnor
  • WBC > 3 000/mm^3
  • Lever: Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); AST och ALT < 1,5 gånger ULN
  • Njure: BUN < 1,5 gånger ULN; Kreatinin < 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel
  • Ingen kontraindikation mot tiazolidindioner
  • Ingen allergi mot pioglitazon eller andra tiazolidindioner
  • Ingen allvarlig oral infektion
  • Inget invasivt karcinom under de senaste 60 månaderna förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen samtidig malignitet
  • Mer än 3 månader sedan tidigare biologisk eller immunologisk behandling
  • Inget samtidig insulin för diabetes
  • Ingen tidigare strålbehandling av munhålan
  • Mer än 3 månader sedan tidigare kemopreventiva medel
  • Mer än 3 månader sedan tidigare experimentell behandling
  • Mer än 3 månader sedan tidigare megados vitaminer eller alternativ behandling
  • Inga tidigare tiazolidindioner
  • Inget tidigare deltagande i denna studie
  • Ingen samtidig farmakologisk behandling för diabetes
  • Samtidig kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel tillåts
  • Trombocytantal > 125 000/mm^3
  • Indexskadan måste lokaliseras på ett anatomiskt ställe som är tillgängligt med stansbiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (pioglitazonhydroklorid)
Patienter får pioglitazonhydroklorid PO QD i 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller utveckling av karcinom.
Läkemedel: pioglitazonhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Actos
  • pioglitazon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas övergripande svar
Tidsram: Vecka 16 (4 veckor efter dos)

Övergripande svar = granskar både de kliniska och histologiska svaren och tilldelar den sämsta kategorin.

Komplett respons (CR) = Klinisk CR och histologisk CR, eller Histologisk CR Partiell Respons (PR) = Klinisk CR eller PR och histologisk PR eller stabil sjukdom (SD) Stabil sjukdom (SD) = Klinisk SD och histologisk PR eller SD progressiv sjukdom ( PD) = Klinisk PD och/eller histologisk PD
Vecka 16 (4 veckor efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas kliniska svar
Tidsram: Vecka 16 (4 veckor efter dos)
Bestäms genom mätning av lesioner- Komplett respons (CR)= försvinnande av alla lesioner, partiell respons (PR)= >eller= 50 % minskning av summan av lesioner, stabil sjukdom (SD) = uppfyller inte CR,PR eller progressiv sjukdom ( PD), och PD= >eller= 25 % ökning av summan av lesioner
Vecka 16 (4 veckor efter dos)
Patienternas histologiska (vävnads)svar
Tidsram: Vecka 16 (4 veckor efter dos)
Bestäms av biopsiresultat före och 4 veckor efter behandling: Komplett respons (CR) = fullständig reversering av dysplasi eller hyperplasi, partiell respons (PR) = > eller=50 % minskning av summan av lesioner, ingen ökning av 1 eller flera lesioner och ingen ny lesion uppstår, stabil sjukdom (SD0 = inte CR, PR eller progressiv sjukdom (PD), PD = >eller= 25 % ökning av summan av lesioner eller ny lesion eller progression till invasivt karcinom.
Vecka 16 (4 veckor efter dos)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin 6, 8 och vaskulära endoteltillväxtfaktorer utveckling i munhålan och serum
Tidsram: Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Kvantitativa studier av serum- och salivkomponenter för en möjlig biomarkör före och efter behandling.
Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Kvantitativ oljeröd O, AP2 (FABP4) och FABP5 färgning
Tidsram: Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Immunhistokemi / vävnadsfärgning för en möjlig biomarkör.
Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Involukrin- och transglutaminasfärgning
Tidsram: Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Immunhistokemi / vävnadsfärgning för en möjlig biomarkör.
Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Cyklin D1 och p21 immunhistokemi
Tidsram: Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Immunhistokemi / vävnadsfärgning för en möjlig biomarkör.
Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Cyklooxygenas-2-färgning
Tidsram: Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Immunhistokemi / vävnadsfärgning för en möjlig biomarkör.
Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Piogliotazon gamma immunhistokemi
Tidsram: Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Immunhistokemi / vävnadsfärgning för en möjlig biomarkör.
Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Ki 67 Märkning Index
Tidsram: Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Immunhistokemi / vävnadsfärgning för en möjlig biomarkör.
Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Apotos (celldöd)
Tidsram: Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Immunhistokemi / vävnadsfärgning för en möjlig biomarkör.
Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Nf Kappa B p65
Tidsram: Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling
Immunhistokemi / vävnadsfärgning för en möjlig biomarkör.
Före (dag 0) och efter (vecka 12) behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Ondrey, University of Minnesota Medical Center-Fairview

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2004

Första postat (Uppskatta)

9 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00862 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393562
  • 2001LS068
  • 0109 M 07254 (Annan identifierare: University of Minnesota Medical Center-Fairview)
  • N01-CN-15000 (Annan identifierare: DCP)
  • N01CN15000 (Annan identifierare: US NIH Grant/Contract Award Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pioglitazonhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera