Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazon Hydrochloride bij het voorkomen van hoofd-halskanker bij patiënten met orale leukoplakie

13 januari 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase IIa-onderzoek naar kankerpreventie met de PPAR-gamma-agonist pioglitazon bij orale leukoplakie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed pioglitazonhydrochloride werkt bij het voorkomen van hoofd-halskanker bij patiënten met orale leukoplakie. Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Het gebruik van pioglitazonhydrochloride kan effectief zijn bij het voorkomen van hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of pioglitazon (pioglitazonhydrochloride) leukoplakie omkeert bij patiënten met hyperplastische of dysplastische mondholte of orofaryngeale leukoplakie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen pioglitazonhydrochloride oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of de ontwikkeling van carcinoom.

Patiënten worden gevolgd na 4, 8, 12 en 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • ECOG 0-2
  • Diagnose van mondholte of orofaryngeale leukoplakie die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
  • Door biopsie bewezen hyperplasie in anatomische gebieden met een hoog risico (bijv. Mondbodem, mobiele tong, orofarynx of in een erytroplakie-laesie)
  • Milde, matige of ernstige dysplasie op elke plaats van de mondholte of orofarynx in de laesie
  • Meetbare laesie die klinisch wordt gekenmerkt door leukoplakie, erythroplakie of erythroleukoplakie
  • Kan worden beoordeeld door middel van bidirectionele metingen
  • Levensverwachting: Meer dan 3 maanden
  • Hemoglobine >= ondergrens van normaal voor mannen en postmenopauzale vrouwen OF
  • Hemoglobine >= 11 g/dL voor premenopauzale vrouwen
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Lever: bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ASAT en ALAT < 1,5 keer ULN
  • Nier: BUN < 1,5 keer ULN; Creatinine < 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
  • Geen contra-indicatie voor thiazolidinedionen
  • Geen allergie voor pioglitazon of andere thiazolidinedionen
  • Geen ernstige orale infectie
  • Geen invasief carcinoom in de afgelopen 60 maanden behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen gelijktijdige maligniteit
  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere biologische of immunologische therapie
  • Geen gelijktijdige insuline voor diabetes
  • Geen voorafgaande bestraling van de mondholte
  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere chemopreventieve middelen
  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere experimentele therapie
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere megadosis vitamines of alternatieve therapie
  • Geen voorafgaande thiazolidinedionen
  • Geen voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Geen gelijktijdige farmacologische behandeling voor diabetes
  • Gelijktijdig chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegestaan
  • Aantal bloedplaatjes > 125.000/mm^3
  • Indexlaesie moet zich op een anatomische plaats bevinden die toegankelijk is via een ponsbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (pioglitazon hydrochloride)
Patiënten krijgen gedurende 12 weken pioglitazonhydrochloride PO QD gedurende 12 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of de ontwikkeling van carcinoom.
Geneesmiddel: pioglitazon hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Actos
  • pioglitazon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie van patiënten
Tijdsspanne: Week 16 (4 weken na dosis)

Algehele respons= zowel de klinische als de histologische respons beoordelen en de slechtste categorie toewijzen.

Volledige respons (CR) = Klinische CR en histologische CR, of Histologische CR Gedeeltelijke respons (PR) = Klinische CR of PR en histologische PR of stabiele ziekte (SD) Stabiele ziekte (SD) = Klinische SD en histologische PR of SD progressieve ziekte ( PD) = Klinische PD en/of Histologische PD
Week 16 (4 weken na dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van patiënten
Tijdsspanne: Week 16 (4 weken na dosis)
Bepaald door meting van laesies - Volledige respons (CR)= verdwijnen van alle laesies, Partiële respons (PR)= >of= 50% afname van de som van laesies, Stabiele ziekte (SD) = voldoet niet aan CR, PR of progressieve ziekte ( PD), en PD= >of= 25% toename van de som van laesies
Week 16 (4 weken na dosis)
Histologische (weefsel) respons van de patiënt
Tijdsspanne: Week 16 (4 weken na dosis)
Bepaald door biopsieresultaten voor en 4 weken na behandeling: Volledige respons (CR) = volledige omkering van dysplasie of hyperplasie, Gedeeltelijke respons (PR) = >of=50% afname van de som van laesies, geen toename van 1 of meer laesies en geen er treedt een nieuwe laesie op, stabiele ziekte (SD0 = geen CR, PR of progressieve ziekte (PD), PD = >of= 25% toename in som van laesies of nieuwe laesie of progressie naar invasief carcinoom.
Week 16 (4 weken na dosis)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine 6, 8 en vasculaire endotheliale groeifactoren Uitwerking in de mondholte en serum
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Kwantitatieve studies van serum- en speekselcomponenten voor een mogelijke biomarker voor en na de behandeling.
Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Kwantitatieve Oil Red O, AP2 (FABP4) en FABP5-kleuring
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Immuun histochemie / weefselkleuring voor een mogelijke biomarker.
Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Involucrine en transglutaminase-kleuring
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Immuun histochemie / weefselkleuring voor een mogelijke biomarker.
Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Cycline D1 en p21 immuunhistochemie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Immuun histochemie / weefselkleuring voor een mogelijke biomarker.
Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Cyclooxygenase-2-kleuring
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Immuun histochemie / weefselkleuring voor een mogelijke biomarker.
Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Piogliotazon Gamma Immune Histochemie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Immuun histochemie / weefselkleuring voor een mogelijke biomarker.
Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Ki 67 etiketteringsindex
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Immuun histochemie / weefselkleuring voor een mogelijke biomarker.
Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Apotose (celdood)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Immuun histochemie / weefselkleuring voor een mogelijke biomarker.
Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Nf Kappa B p65
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).
Immuun histochemie / weefselkleuring voor een mogelijke biomarker.
Voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (week 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Ondrey, University of Minnesota Medical Center-Fairview

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00862 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393562
  • 2001LS068
  • 0109 M 07254 (Andere identificatie: University of Minnesota Medical Center-Fairview)
  • N01-CN-15000 (Andere identificatie: DCP)
  • N01CN15000 (Andere identificatie: US NIH Grant/Contract Award Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pioglitazon hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren