Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazonhydroklorid for å forebygge hode- og nakkekreft hos pasienter med oral leukoplaki

13. januar 2022 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase IIa-kreftforebyggende studie av PPAR-gammaagonisten Pioglitazon i oral leukoplaki

Denne fase II-studien studerer hvor godt pioglitazonhydroklorid virker for å forebygge hode- og nakkekreft hos pasienter som har oral leukoplaki. Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medisiner for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Bruk av pioglitazonhydroklorid kan være effektiv for å forebygge hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om pioglitazon (pioglitazonhydroklorid) reverserer leukoplaki hos pasienter med hyperplastisk eller dysplastisk munnhule eller orofaryngeal leukoplaki.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og toleransen til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får pioglitazonhydroklorid oralt (PO) én gang daglig (QD) i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller utvikling av karsinom.

Pasientene følges opp etter 4, 8, 12 og 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • ECOG 0-2
  • Diagnose av munnhule eller orofaryngeal leukoplaki som oppfyller 1 av følgende kriterier:
  • Biopsi-påvist hyperplasi i anatomiske områder med høy risiko (f.eks. gulv i munnen, mobil tunge, orofarynx eller i en hvilken som helst erytroplakia-lesjon)
  • Mild, moderat eller alvorlig dysplasi på ethvert sted i munnhulen eller orofarynx i lesjonen
  • Målbar lesjon som er klinisk preget av leukoplaki, erytroplaki eller erytroleukoplaki
  • Kan vurderes ved toveismålinger
  • Forventet levealder: Mer enn 3 måneder
  • Hemoglobin >= nedre normalgrense for menn og postmenopausale kvinner ELLER
  • Hemoglobin >= 11 g/dL for premenopausale kvinner
  • WBC > 3000/mm^3
  • Lever: Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); AST og ALT < 1,5 ganger ULN
  • Nyre: BUN < 1,5 ganger ULN; Kreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Ingen kontraindikasjon mot tiazolidindioner
  • Ingen allergi mot pioglitazon eller andre tiazolidindioner
  • Ingen alvorlig oral infeksjon
  • Ingen invasiv karsinom de siste 60 månedene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen samtidig malignitet
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere biologisk eller immunologisk behandling
  • Ingen samtidig insulin for diabetes
  • Ingen tidligere strålebehandling til munnhulen
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere kjemopreventive midler
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere eksperimentell behandling
  • Mer enn 3 måneder siden forrige megadose vitaminer eller alternativ behandling
  • Ingen tidligere tiazolidindioner
  • Ingen tidligere deltagelse i denne studien
  • Ingen samtidig farmakologisk behandling for diabetes
  • Samtidig kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler tillatt
  • Blodplateantall > 125 000/mm^3
  • Indekslesjon må lokaliseres på et anatomisk sted som er tilgjengelig med stansebiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (pioglitazonhydroklorid)
Pasienter får pioglitazonhydroklorid PO QD i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller utvikling av karsinom.
Legemiddel: pioglitazonhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Actos
  • pioglitazon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes generelle respons
Tidsramme: Uke 16 (4 uker etter dose)

Samlet respons = gjennomgang av både de kliniske og histologiske responsene og tilordne den verste kategorien.

Fullstendig respons (CR) = Klinisk CR og histologisk CR, eller Histologisk CR delvis respons (PR) = Klinisk CR eller PR og histologisk PR eller stabil sykdom (SD) Stabil sykdom (SD) = Klinisk SD og histologisk PR eller SD progressiv sykdom ( PD) = Klinisk PD og/eller histologisk PD
Uke 16 (4 uker etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters kliniske respons
Tidsramme: Uke 16 (4 uker etter dose)
Bestemt ved måling av lesjoner- Komplett respons (CR)= forsvinning av alle lesjoner, partiell respons (PR)= >eller= 50 % reduksjon i summen av lesjoner, stabil sykdom (SD) = oppfyller ikke CR,PR eller progressiv sykdom ( PD), og PD= >eller= 25 % økning i summen av lesjoner
Uke 16 (4 uker etter dose)
Pasientenes histologiske (vevs)respons
Tidsramme: Uke 16 (4 uker etter dose)
Bestemmes av biopsiresultater før og 4 uker etter behandling: Komplett respons (CR) = fullstendig reversering av dysplasi eller hyperplasi, partiell respons (PR) = > eller=50 % reduksjon i sum av lesjoner, ingen økning i 1 eller flere lesjoner og ingen ny lesjon oppstår, stabil sykdom (SD0 = ikke CR, PR eller progressiv sykdom (PD), PD = >eller= 25 % økning i sum av lesjoner eller ny lesjon eller progresjon til invasivt karsinom.
Uke 16 (4 uker etter dose)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6, 8 og vaskulære endoteliale vekstfaktorer utdyping i munnhulen og serum
Tidsramme: Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Kvantitative studier av serum- og spyttkomponenter for en mulig biomarkør før og etter behandling.
Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Kvantitativ oljerød O, AP2 (FABP4) og FABP5-farging
Tidsramme: Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Immunhistokjemi / vevsfarging for en mulig biomarkør.
Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Involukrin- og transglutaminasefarging
Tidsramme: Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Immunhistokjemi / vevsfarging for en mulig biomarkør.
Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Cyclin D1 og p21 immunhistokjemi
Tidsramme: Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Immunhistokjemi / vevsfarging for en mulig biomarkør.
Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Cyclooxygenase-2-farging
Tidsramme: Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Immunhistokjemi / vevsfarging for en mulig biomarkør.
Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Piogliotazon Gamma Immune Histochemistry
Tidsramme: Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Immunhistokjemi / vevsfarging for en mulig biomarkør.
Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Ki 67 merkeindeks
Tidsramme: Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Immunhistokjemi / vevsfarging for en mulig biomarkør.
Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Apotose (celledød)
Tidsramme: Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Immunhistokjemi / vevsfarging for en mulig biomarkør.
Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Nf Kappa B p65
Tidsramme: Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling
Immunhistokjemi / vevsfarging for en mulig biomarkør.
Før (dag 0) og etter (uke 12) behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Ondrey, University of Minnesota Medical Center-Fairview

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00862 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393562
  • 2001LS068
  • 0109 M 07254 (Annen identifikator: University of Minnesota Medical Center-Fairview)
  • N01-CN-15000 (Annen identifikator: DCP)
  • N01CN15000 (Annen identifikator: US NIH Grant/Contract Award Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pioglitazonhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere