Chlorowodorek pioglitazonu w profilaktyce raka głowy i szyi u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Faza IIa badania profilaktyki raka z agonistą PPAR gamma pioglitazonem w leukoplakii jamy ustnej
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chlorowodorku pioglitazonu w zapobieganiu rakowi głowy i szyi u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej.
Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka.
Stosowanie chlorowodorku pioglitazonu może być skuteczne w profilaktyce raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ustalenie, czy pioglitazon (chlorowodorek pioglitazonu) odwraca leukoplakię u pacjentów z hiperplastyczną lub dysplastyczną jamą ustną lub leukoplakią jamy ustnej i gardła.
CELE DODATKOWE:
I. Określić bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie otwarte.
Pacjenci otrzymują chlorowodorek pioglitazonu doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub rozwoju raka.
Pacjenci są obserwowani po 4, 8, 12 i 16 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria:
- ECOG 0-2
- Rozpoznanie leukoplakii jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła spełniające 1 z poniższych kryteriów:
- Hiperplazja potwierdzona biopsją w obszarach anatomicznych wysokiego ryzyka (np. dno jamy ustnej, ruchomy język, część ustna gardła lub jakakolwiek zmiana erytroplakii)
- Łagodna, umiarkowana lub ciężka dysplazja w dowolnym miejscu jamy ustnej lub części ustnej gardła w obrębie zmiany
- Mierzalna zmiana klinicznie charakteryzująca się leukoplakią, erytroplakią lub erytroleukoplakią
- Możliwość oceny za pomocą pomiarów dwukierunkowych
- Długość życia: ponad 3 miesiące
- Hemoglobina >= dolna granica normy dla mężczyzn i kobiet po menopauzie OR
- Hemoglobina >= 11 g/dl dla kobiet przed menopauzą
- WBC > 3000/mm^3
- Wątroba: Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AspAT i AlAT < 1,5 razy GGN
- Nerki: BUN < 1,5 razy GGN; Kreatynina < 1,5 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
- Brak przeciwwskazań do tiazolidynodionów
- Brak uczulenia na pioglitazon lub inne tiazolidynodiony
- Brak poważnej infekcji jamy ustnej
- Brak inwazyjnego raka w ciągu ostatnich 60 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak współistniejącego nowotworu złośliwego
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunologicznej
- Brak jednoczesnej insuliny na cukrzycę
- Brak wcześniejszej radioterapii jamy ustnej
- Ponad 3 miesiące od poprzednich środków chemioprewencyjnych
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszej megadawki witamin lub terapii alternatywnej
- Brak wcześniejszych tiazolidynodionów
- Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu
- Brak jednoczesnego leczenia farmakologicznego cukrzycy
- Dozwolone jest jednoczesne przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Liczba płytek > 125 000/mm^3
- Zmiana wskazująca musi być zlokalizowana w anatomicznym miejscu dostępnym za pomocą biopsji sztancowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie (chlorowodorek pioglitazonu)
Chorzy otrzymują chlorowodorek pioglitazonu doustnie raz na dobę przez 12 tygodni przy braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub rozwoju raka.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 16 (4 tygodnie po podaniu)
|
Ogólna odpowiedź = przegląd odpowiedzi klinicznych i histologicznych oraz przypisanie najgorszej kategorii. Całkowita odpowiedź (CR) = Kliniczna CR i histologiczna CR lub Histologiczna CR Częściowa odpowiedź (PR) = Kliniczna CR lub PR i histologiczna PR lub stabilizacja choroby (SD) Stabilna choroba (SD) = Kliniczne SD i histologiczne PR lub SD Postępująca choroba ( PD) = kliniczne PD i/lub histologiczne PD |
Tydzień 16 (4 tygodnie po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 16 (4 tygodnie po podaniu)
|
Określona na podstawie pomiaru zmian chorobowych — odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, odpowiedź częściowa (PR) = > lub = zmniejszenie sumy zmian chorobowych o 50%, choroba stabilna (SD) = nie spełnia kryteriów CR, PR lub progresji choroby ( PD), a PD= >lub= 25% wzrost sumy zmian chorobowych
|
Tydzień 16 (4 tygodnie po podaniu)
|
|
Odpowiedź histologiczna (tkankowa) pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 16 (4 tygodnie po podaniu)
|
Określona na podstawie wyników biopsji przed i 4 tygodnie po leczeniu: Całkowita odpowiedź (CR) = całkowite odwrócenie dysplazji lub hiperplazji, Częściowa odpowiedź (PR) = > lub = 50% zmniejszenie sumy zmian, brak wzrostu w 1 lub więcej zmianach i brak pojawia się nowa zmiana, choroba stabilna (SD0 = brak CR, PR lub progresji choroby (PD), PD = >lub= 25% wzrost sumy zmian lub nowa zmiana lub progresja do raka inwazyjnego.
|
Tydzień 16 (4 tygodnie po podaniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina 6, 8 i czynniki wzrostu śródbłonka naczyń w jamie ustnej i surowicy
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
Ilościowe badania składników surowicy i śliny dla możliwego biomarkera przed i po leczeniu.
|
Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
|
Ilościowe barwienie czerwieni olejowej O, AP2 (FABP4) i FABP5
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
Histochemia immunologiczna / barwienie tkanek pod kątem możliwego biomarkera.
|
Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
|
Barwienie inwolukryną i transglutaminazą
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
Histochemia immunologiczna / barwienie tkanek pod kątem możliwego biomarkera.
|
Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
|
Cyklina D1 i p21 Histochemia immunologiczna
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
Histochemia immunologiczna / barwienie tkanek pod kątem możliwego biomarkera.
|
Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
|
Barwienie cyklooksygenazą-2
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
Histochemia immunologiczna / barwienie tkanek pod kątem możliwego biomarkera.
|
Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
|
Histochemia immunologiczna piogliotazonu Gamma
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
Histochemia immunologiczna / barwienie tkanek pod kątem możliwego biomarkera.
|
Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
|
Indeks oznakowania Ki 67
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
Histochemia immunologiczna / barwienie tkanek pod kątem możliwego biomarkera.
|
Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
|
Apotoza (śmierć komórki)
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
Histochemia immunologiczna / barwienie tkanek pod kątem możliwego biomarkera.
|
Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
|
Nf Kappa B s. 65
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
Histochemia immunologiczna / barwienie tkanek pod kątem możliwego biomarkera.
|
Przed (dzień 0) i po (tydzień 12) leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Ondrey, University of Minnesota Medical Center-Fairview
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00862 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000393562
- 2001LS068
- 0109 M 07254 (Inny identyfikator: University of Minnesota Medical Center-Fairview)
- N01-CN-15000 (Inny identyfikator: DCP)
- N01CN15000 (Inny identyfikator: US NIH Grant/Contract Award Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .