Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиоглитазон гидрохлорид в профилактике рака головы и шеи у пациентов с лейкоплакией полости рта

13 января 2022 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы IIa по предотвращению рака гамма-агониста PPAR пиоглитазона при оральной лейкоплакии

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно гидрохлорид пиоглитазона предотвращает рак головы и шеи у пациентов с лейкоплакией полости рта. Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Использование гидрохлорида пиоглитазона может быть эффективным в профилактике рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, устраняет ли пиоглитазон (пиоглитазон гидрохлорид) лейкоплакию у пациентов с гиперплазией или дисплазией полости рта или лейкоплакией ротоглотки.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Пациенты получают пиоглитазон гидрохлорид перорально (перорально) один раз в день (QD) в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или развития карциномы.

Пациентов наблюдают через 4, 8, 12 и 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии:

  • ЭКОГ 0-2
  • Диагноз лейкоплакии полости рта или ротоглотки, соответствующий одному из следующих критериев:
  • Подтвержденная биопсией гиперплазия в анатомических областях высокого риска (например, дно полости рта, подвижный язык, ротоглотка или любое поражение эритроплакией)
  • Легкая, умеренная или тяжелая дисплазия на любом участке полости рта или ротоглотки в пределах поражения
  • Поддающееся измерению поражение, которое клинически характеризуется лейкоплакией, эритроплакией или эритролейкоплакией
  • Возможность оценки с помощью двунаправленных измерений
  • Продолжительность жизни: более 3 месяцев
  • Гемоглобин >= нижняя граница нормы для мужчин и женщин в постменопаузе ИЛИ
  • Гемоглобин >= 11 г/дл для женщин в пременопаузе
  • Лейкоциты > 3000/мм^3
  • Печень: билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); АСТ и АЛТ < 1,5 раза выше ВГН
  • Почки: АМК < 1,5 раза выше ВГН; Креатинин < 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
  • Нет противопоказаний к тиазолидиндионам
  • Отсутствие аллергии на пиоглитазон или другие тиазолидиндионы
  • Отсутствие серьезной оральной инфекции
  • Отсутствие инвазивной карциномы в течение последних 60 месяцев, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Отсутствие сопутствующей злокачественности
  • Более 3 месяцев после предшествующей биологической или иммунологической терапии
  • Отсутствие сопутствующего инсулина при диабете
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии полости рта
  • Более 3 месяцев с момента предшествующей химиопрофилактики
  • Более 3 месяцев после предшествующей экспериментальной терапии
  • Более 3 месяцев после приема мегадоз витаминов или альтернативной терапии
  • Нет предшествующих тиазолидиндионов
  • Отсутствие предварительного участия в этом исследовании
  • Отсутствие одновременного фармакологического лечения диабета
  • Допускается одновременный хронический прием нестероидных противовоспалительных средств.
  • Количество тромбоцитов > 125 000/мм^3
  • Указательное поражение должно быть расположено в анатомическом участке, доступном для пункционной биопсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (пиоглитазона гидрохлорид)
Пациенты получают гидрохлорид пиоглитазона перорально QD в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или развития карциномы.
Лекарство: пиоглитазона гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Актос
  • пиоглитазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ пациентов
Временное ограничение: Неделя 16 (через 4 недели после введения дозы)

Общий ответ = анализ как клинических, так и гистологических ответов и присвоение наихудшей категории.

Полный ответ (ПО) = клинический ПР и гистологический ПР, или гистологический ПР Частичный ответ (ЧО) = клинический ПР или ПР и гистологический ПР или стабильное заболевание (СО) Стабильное заболевание (СО) = клинический СО и гистологический ПР или СО Прогрессирующее заболевание ( БП) = клиническая БП и/или гистологическая БП
Неделя 16 (через 4 недели после введения дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ пациентов
Временное ограничение: Неделя 16 (через 4 недели после введения дозы)
Определяется путем измерения поражений: полный ответ (ПО) = исчезновение всех поражений, частичный ответ (ЧО) = > или = уменьшение суммы поражений на 50 %, стабильное заболевание (СО) = не соответствует ПО, ОП или прогрессирующему заболеванию ( PD), а PD= >или= увеличение суммы поражений на 25%.
Неделя 16 (через 4 недели после введения дозы)
Гистологический (тканевой) ответ пациентов
Временное ограничение: Неделя 16 (через 4 недели после введения дозы)
Определяется по результатам биопсии до и через 4 недели после лечения: полный ответ (CR) = полное устранение дисплазии или гиперплазии, частичный ответ (PR) = > или = 50% уменьшение суммы поражений, отсутствие увеличения 1 или более очагов и отсутствие возникает новое поражение, стабильное заболевание (SD0 = не CR, PR или прогрессирующее заболевание (PD), PD => или = 25% увеличение суммы поражений или новое поражение или прогрессирование до инвазивной карциномы.
Неделя 16 (через 4 недели после введения дозы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выработка интерлейкинов 6, 8 и сосудистых эндотелиальных факторов роста в полости рта и сыворотке крови
Временное ограничение: До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Количественные исследования компонентов сыворотки и слюны для возможного биомаркера до и после лечения.
До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Количественное окрашивание Oil Red O, AP2 (FABP4) и FABP5
Временное ограничение: До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Иммунная гистохимия/окрашивание тканей для возможного биомаркера.
До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Окрашивание инволюкрином и трансглутаминазой
Временное ограничение: До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Иммунная гистохимия/окрашивание тканей для возможного биомаркера.
До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Циклин D1 и p21 Иммунная гистохимия
Временное ограничение: До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Иммунная гистохимия/окрашивание тканей для возможного биомаркера.
До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Окрашивание циклооксигеназой-2
Временное ограничение: До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Иммунная гистохимия/окрашивание тканей для возможного биомаркера.
До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Иммунная гистохимия пиоглиотазона гамма
Временное ограничение: До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Иммунная гистохимия/окрашивание тканей для возможного биомаркера.
До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Индекс маркировки Ki 67
Временное ограничение: До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Иммунная гистохимия/окрашивание тканей для возможного биомаркера.
До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Апотозис (гибель клеток)
Временное ограничение: До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Иммунная гистохимия/окрашивание тканей для возможного биомаркера.
До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Нф Каппа Б стр.65
Временное ограничение: До (день 0) и после (12 неделя) лечения
Иммунная гистохимия/окрашивание тканей для возможного биомаркера.
До (день 0) и после (12 неделя) лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Frank Ondrey, University of Minnesota Medical Center-Fairview

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00862 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393562
  • 2001LS068
  • 0109 M 07254 (Другой идентификатор: University of Minnesota Medical Center-Fairview)
  • N01-CN-15000 (Другой идентификатор: DCP)
  • N01CN15000 (Другой идентификатор: US NIH Grant/Contract Award Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пиоглитазона гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться