Pioglitazonhydrochlorid til forebyggelse af hoved- og nakkekræft hos patienter med oral leukoplaki
13. januar 2022 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase IIa-kræftforebyggende forsøg med PPAR-gamma-agonisten Pioglitazon i oral leukoplakia
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pioglitazonhydrochlorid virker til at forebygge hoved- og halskræft hos patienter, der har oral leukoplaki.
Kemoforebyggende terapi er brugen af visse lægemidler til at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft.
Brugen af pioglitazonhydrochlorid kan være effektiv til at forebygge hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem, om pioglitazon (pioglitazonhydrochlorid) reverserer leukoplaki hos patienter med hyperplastisk eller dysplastisk mundhule eller oropharyngeal leukoplaki.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.
Patienter får pioglitazonhydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 12 uger i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller udvikling af carcinom.
Patienterne følges op efter 4, 8, 12 og 16 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kriterier:
- ØKOG 0-2
- Diagnose af mundhule eller orofaryngeal leukoplaki, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Biopsi-bevist hyperplasi i højrisiko anatomiske områder (f.eks. mundbunden, mobil tunge, oropharynx eller i enhver erythroplaki-læsion)
- Mild, moderat eller svær dysplasi på ethvert sted i mundhulen eller oropharynx i læsionen
- Målbar læsion, der er klinisk karakteriseret ved leukoplaki, erythroplaki eller erythroleukoplaki
- Kan vurderes ved tovejsmålinger
- Forventet levetid: Mere end 3 måneder
- Hæmoglobin >= nedre normalgrænse for mænd og postmenopausale kvinder ELLER
- Hæmoglobin >= 11 g/dL for præmenopausale kvinder
- WBC > 3.000/mm^3
- Lever: Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT < 1,5 gange ULN
- Nyre: BUN < 1,5 gange ULN; Kreatinin < 1,5 gange ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
- Ingen kontraindikation for thiazolidindioner
- Ingen allergi over for pioglitazon eller andre thiazolidindioner
- Ingen alvorlig oral infektion
- Intet invasivt karcinom inden for de seneste 60 måneder undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen samtidig malignitet
- Mere end 3 måneder siden tidligere biologisk eller immunologisk behandling
- Ingen samtidig insulin til diabetes
- Ingen forudgående strålebehandling til mundhulen
- Mere end 3 måneder siden tidligere kemopræventive midler
- Mere end 3 måneder siden tidligere eksperimentel behandling
- Mere end 3 måneder siden tidligere megadosis vitaminer eller alternativ behandling
- Ingen tidligere thiazolidindioner
- Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Ingen samtidig farmakologisk behandling af diabetes
- Samtidig kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler tilladt
- Blodpladetal > 125.000/mm^3
- Indekslæsion skal være lokaliseret på et anatomisk sted, der er tilgængeligt ved punchbiopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggelse (pioglitazonhydrochlorid)
Patienter får pioglitazonhydrochlorid PO QD i 12 uger i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller udvikling af karcinom.
|
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes overordnede respons
Tidsramme: Uge 16 (4 uger efter dosis)
|
Samlet respons = gennemgang af både de kliniske og histologiske responser og tildeling af den værste kategori. Komplet respons (CR) = Klinisk CR og histologisk CR, eller Histologisk CR Partial Respons (PR) = Klinisk CR eller PR og histologisk PR eller stabil sygdom (SD) Stabil sygdom (SD) = Klinisk SD og histologisk PR eller SD progressiv sygdom ( PD) = Klinisk PD og/eller histologisk PD |
Uge 16 (4 uger efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters kliniske respons
Tidsramme: Uge 16 (4 uger efter dosis)
|
Bestemt ved måling af læsioner- Komplet respons (CR)= forsvinden af alle læsioner, partiel respons (PR)= >eller= 50 % fald i summen af læsioner, stabil sygdom (SD) = opfylder ikke CR,PR eller progressiv sygdom ( PD), og PD= > eller= 25 % stigning i summen af læsioner
|
Uge 16 (4 uger efter dosis)
|
|
Patienters histologiske (vævs)respons
Tidsramme: Uge 16 (4 uger efter dosis)
|
Bestemt af biopsiresultater før og 4 uger efter behandling: Komplet respons (CR) = fuldstændig reversering af dysplasi eller hyperplasi, Partial Respons (PR) = > eller=50 % fald i summen af læsioner, ingen stigning i 1 eller flere læsioner og ingen ny læsion opstår, stabil sygdom (SD0 = ikke CR, PR eller progressiv sygdom (PD), PD = > eller= 25 % stigning i summen af læsioner eller ny læsion eller progression til invasivt karcinom.
|
Uge 16 (4 uger efter dosis)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 6, 8 og vaskulære endotelvækstfaktorer udarbejdelse i mundhulen og serum
Tidsramme: Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
Kvantitative undersøgelser af serum- og spytkomponenter til en mulig biomarkør før og efter behandling.
|
Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
|
Kvantitativ olierød O, AP2 (FABP4) og FABP5 farvning
Tidsramme: Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
Immunhistokemi / vævsfarvning for en mulig biomarkør.
|
Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
|
Involucrin og Transglutaminase farvning
Tidsramme: Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
Immunhistokemi / vævsfarvning for en mulig biomarkør.
|
Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
|
Cyclin D1 og p21 immunhistokemi
Tidsramme: Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
Immunhistokemi / vævsfarvning for en mulig biomarkør.
|
Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
|
Cyclooxygenase-2 farvning
Tidsramme: Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
Immunhistokemi / vævsfarvning for en mulig biomarkør.
|
Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
|
Piogliotazon Gamma Immun Histochemistry
Tidsramme: Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
Immunhistokemi / vævsfarvning for en mulig biomarkør.
|
Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
|
Ki 67 mærkningsindeks
Tidsramme: Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
Immunhistokemi / vævsfarvning for en mulig biomarkør.
|
Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
|
Apotose (celledød)
Tidsramme: Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
Immunhistokemi / vævsfarvning for en mulig biomarkør.
|
Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
|
Nf Kappa B p65
Tidsramme: Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
Immunhistokemi / vævsfarvning for en mulig biomarkør.
|
Før (dag 0) og efter (uge 12) behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Ondrey, University of Minnesota Medical Center-Fairview
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2004
Først opslået (Skøn)
9. december 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-00862 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000393562
- 2001LS068
- 0109 M 07254 (Anden identifikator: University of Minnesota Medical Center-Fairview)
- N01-CN-15000 (Anden identifikator: DCP)
- N01CN15000 (Anden identifikator: US NIH Grant/Contract Award Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .