Pioglitazon hydrochlorid v prevenci rakoviny hlavy a krku u pacientů s orální leukoplakií
13. ledna 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Fáze IIa studie prevence rakoviny u PPAR gama agonisty pioglitazonu u orální leukoplakie
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje pioglitazon-hydrochlorid v prevenci rakoviny hlavy a krku u pacientů s orální leukoplakií.
Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny.
Použití pioglitazon-hydrochloridu může být účinné v prevenci rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistěte, zda pioglitazon (pioglitazon hydrochlorid) ruší leukoplakii u pacientů s hyperplastickou nebo dysplastickou ústní dutinou nebo orofaryngeální leukoplakií.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovte bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie.
Pacienti dostávají pioglitazon hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozvoje karcinomu.
Pacienti jsou sledováni ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria:
- ECOG 0-2
- Diagnóza ústní dutiny nebo orofaryngeální leukoplakie splňující 1 z následujících kritérií:
- Biopticky prokázaná hyperplazie ve vysoce rizikových anatomických oblastech (např. dno úst, pohyblivý jazyk, orofarynx nebo jakákoli erytroplakická léze)
- Mírná, středně těžká nebo těžká dysplazie v jakémkoli místě ústní dutiny nebo orofaryngu v rámci léze
- Měřitelná léze, která je klinicky charakterizována leukoplakií, erytroplakií nebo erytroleukoplakií
- Lze posoudit obousměrným měřením
- Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce
- Hemoglobin >= dolní hranice normy pro muže a ženy po menopauze NEBO
- Hemoglobin >= 11 g/dl u premenopauzálních žen
- WBC > 3 000/mm^3
- Jaterní: Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); AST a ALT < 1,5krát ULN
- Renální: BUN < 1,5krát ULN; Kreatinin < 1,5krát ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
- Žádné kontraindikace thiazolidindionů
- Žádná alergie na pioglitazon nebo jiné thiazolidindiony
- Žádná závažná orální infekce
- Žádný invazivní karcinom za posledních 60 měsíců kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná souběžná malignita
- Více než 3 měsíce od předchozí biologické nebo imunologické léčby
- Žádný souběžný inzulín pro diabetes
- Žádná předchozí radioterapie ústní dutiny
- Více než 3 měsíce od předchozích chemopreventivních látek
- Více než 3 měsíce od předchozí experimentální terapie
- Více než 3 měsíce od předchozí megadávky vitamínů nebo alternativní terapie
- Žádné předchozí thiazolidindiony
- Žádná předchozí účast v této studii
- Žádná souběžná farmakologická léčba diabetu
- Současné chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků povoleno
- Počet krevních destiček > 125 000/mm^3
- Indexová léze musí být lokalizována v anatomickém místě dostupném punčovou biopsií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence (pioglitazon hydrochlorid)
Pacienti dostávají pioglitazon-hydrochlorid PO QD po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozvoje karcinomu.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odpověď pacientů
Časové okno: 16. týden (4 týdny po dávce)
|
Celková odpověď= přezkoumání jak klinických, tak histologických odpovědí a přiřazení nejhorší kategorie. Kompletní odpověď (CR) = klinická CR a histologická CR nebo histologická CR částečná odpověď (PR) = klinická CR nebo PR a histologická PR nebo stabilní onemocnění (SD) Stabilní onemocnění (SD) = klinická SD a histologické PR nebo SD progresivní onemocnění ( PD) = klinická PD a/nebo histologická PD |
16. týden (4 týdny po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva pacientů
Časové okno: 16. týden (4 týdny po dávce)
|
Stanoveno měřením lézí- Kompletní odpověď (CR)= vymizení všech lézí, Částečná odpověď (PR)= >nebo= 50% snížení součtu lézí, Stabilní onemocnění (SD) = nesplňuje CR,PR nebo progresivní onemocnění ( PD) a PD= >nebo= 25% zvýšení součtu lézí
|
16. týden (4 týdny po dávce)
|
|
Histologická (tkáňová) odpověď pacientů
Časové okno: 16. týden (4 týdny po dávce)
|
Stanoveno výsledky biopsie před a 4 týdny po léčbě: Kompletní odezva (CR) = úplné zvrácení dysplazie nebo hyperplazie, Částečná odezva (PR) = >nebo= 50% snížení součtu lézí, žádné zvýšení 1 nebo více lézí a žádné objeví se nová léze, stabilní onemocnění (SD0 = ne CR, PR nebo progresivní onemocnění (PD), PD = >nebo= 25% zvýšení součtu lézí nebo nové léze nebo progrese do invazivního karcinomu.
|
16. týden (4 týdny po dávce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin 6, 8 a vaskulární endoteliální růstové faktory zpracování v ústní dutině a séru
Časové okno: Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
Kvantitativní studie složek séra a slin pro možný biomarker před a po léčbě.
|
Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
|
Kvantitativní barvení olejovou červení O, AP2 (FABP4) a FABP5
Časové okno: Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
Imunitní histochemie / barvení tkání pro možný biomarker.
|
Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
|
Barvení involukrinem a transglutaminázou
Časové okno: Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
Imunitní histochemie / barvení tkání pro možný biomarker.
|
Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
|
Imunitní histochemie cyklinu D1 a p21
Časové okno: Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
Imunitní histochemie / barvení tkání pro možný biomarker.
|
Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
|
Barvení cyklooxygenázou-2
Časové okno: Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
Imunitní histochemie / barvení tkání pro možný biomarker.
|
Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
|
Gammaimunitní histochemie piogliotazonu
Časové okno: Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
Imunitní histochemie / barvení tkání pro možný biomarker.
|
Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
|
Index značení Ki 67
Časové okno: Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
Imunitní histochemie / barvení tkání pro možný biomarker.
|
Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
|
Apotóza (buněčná smrt)
Časové okno: Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
Imunitní histochemie / barvení tkání pro možný biomarker.
|
Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
|
Nf Kappa B p65
Časové okno: Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
Imunitní histochemie / barvení tkání pro možný biomarker.
|
Před (den 0) a po (12. týden) ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Ondrey, University of Minnesota Medical Center-Fairview
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-00862 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000393562
- 2001LS068
- 0109 M 07254 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Medical Center-Fairview)
- N01-CN-15000 (Jiný identifikátor: DCP)
- N01CN15000 (Jiný identifikátor: US NIH Grant/Contract Award Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .