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Pioglitazone cloridrato nella prevenzione del cancro della testa e del collo nei pazienti con leucoplachia orale

13 gennaio 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di prevenzione del cancro di fase IIa dell'agonista gamma PPAR Pioglitazone nella leucoplachia orale

Questo studio di fase II studia l'efficacia del pioglitazone cloridrato nella prevenzione del cancro della testa e del collo nei pazienti affetti da leucoplachia orale. La terapia di chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di pioglitazone cloridrato può essere efficace nella prevenzione del cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se pioglitazone (pioglitazone cloridrato) inverte la leucoplachia in pazienti con cavità orale iperplastica o displastica o leucoplachia orofaringea.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono pioglitazone cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sviluppo di carcinoma.

I pazienti vengono seguiti a 4, 8, 12 e 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • ECOG 0-2
  • Diagnosi di leucoplachia del cavo orale o orofaringeo che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
  • Iperplasia comprovata da biopsia in aree anatomiche ad alto rischio (ad esempio, pavimento della bocca, lingua mobile, orofaringe o in qualsiasi lesione eritroplachia)
  • Displasia lieve, moderata o grave in qualsiasi sito della cavità orale o dell'orofaringe all'interno della lesione
  • Lesione misurabile clinicamente caratterizzata da leucoplachia, eritroplachia o eritroleucoplachia
  • In grado di essere valutato mediante misurazioni bidirezionali
  • Aspettativa di vita: più di 3 mesi
  • Emoglobina >= limite inferiore della norma per i maschi e le femmine in post-menopausa OPPURE
  • Emoglobina >= 11 g/dL per le donne in premenopausa
  • GB > 3.000/mm^3
  • Epatico: Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); AST e ALT < 1,5 volte ULN
  • Renale: BUN < 1,5 volte ULN; Creatinina < 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Nessuna controindicazione ai tiazolidinedioni
  • Nessuna allergia al pioglitazone o ad altri tiazolidinedioni
  • Nessuna grave infezione orale
  • Nessun carcinoma invasivo negli ultimi 60 mesi eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice
  • Nessun tumore maligno concomitante
  • Più di 3 mesi dalla precedente terapia biologica o immunologica
  • Nessuna insulina concomitante per il diabete
  • Nessuna precedente radioterapia al cavo orale
  • Più di 3 mesi da precedenti agenti chemiopreventivi
  • Più di 3 mesi dalla precedente terapia sperimentale
  • Più di 3 mesi da precedenti vitamine megadose o terapia alternativa
  • Nessun precedente tiazolidinedione
  • Nessuna precedente partecipazione a questo studio
  • Nessun trattamento farmacologico concomitante per il diabete
  • Consentito l'uso cronico concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Conta piastrinica > 125.000/mm^3
  • La lesione indice deve essere localizzata in un sito anatomico accessibile mediante punch biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (pioglitazone cloridrato)
I pazienti ricevono pioglitazone cloridrato PO QD per 12 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sviluppo di carcinoma.
Droga: pioglitazone cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Atto
  • pioglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva dei pazienti
Lasso di tempo: Settimana 16 (4 settimane dopo la dose)

Risposta complessiva= revisione delle risposte sia cliniche che istologiche e assegnazione della categoria peggiore.

Risposta completa (CR) = CR clinica e CR istologica o CR istologica Risposta parziale (PR) = CR clinica o PR e PR istologica o malattia stabile (DS) Malattia stabile (DS) = DS clinica e PR istologica o DS Malattia progressiva ( PD) = PD Clinico e/o PD Istologico
Settimana 16 (4 settimane dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dei pazienti
Lasso di tempo: Settimana 16 (4 settimane dopo la dose)
Determinato dalla misurazione delle lesioni - Risposta Completa (CR)= scomparsa di tutte le lesioni, Risposta Parziale (PR)= >o= diminuzione del 50% della somma delle lesioni, Malattia Stabile (SD) = non soddisfa CR, PR o Malattia Progressiva ( PD) e PD= >o= aumento del 25% della somma delle lesioni
Settimana 16 (4 settimane dopo la dose)
Risposta istologica (tessuto) dei pazienti
Lasso di tempo: Settimana 16 (4 settimane dopo la dose)
Determinato dai risultati della biopsia prima e 4 settimane dopo il trattamento: risposta completa (CR) = regressione completa della displasia o iperplasia, risposta parziale (PR) = > o = diminuzione del 50% nella somma delle lesioni, nessun aumento in 1 o più lesioni e nessuna si verifica una nuova lesione, malattia stabile (SD0 = non CR, PR o malattia progressiva (PD), PD = > o = aumento del 25% nella somma delle lesioni o nuova lesione o progressione verso carcinoma invasivo.
Settimana 16 (4 settimane dopo la dose)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione di interleuchina 6, 8 e fattori di crescita dell'endotelio vascolare nel cavo orale e nel siero
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Studi quantitativi dei componenti del siero e della saliva per un possibile biomarcatore pre e post trattamento.
Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Colorazione quantitativa Oil Red O, AP2 (FABP4) e FABP5
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Immunoistochimica / colorazione dei tessuti per un possibile biomarcatore.
Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Colorazione con involucrina e transglutaminasi
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Immunoistochimica / colorazione dei tessuti per un possibile biomarcatore.
Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Istochimica immunitaria ciclina D1 e p21
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Immunoistochimica / colorazione dei tessuti per un possibile biomarcatore.
Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Colorazione cicloossigenasi-2
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Immunoistochimica / colorazione dei tessuti per un possibile biomarcatore.
Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Piogliotazone Gamma Immune Istochimica
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Immunoistochimica / colorazione dei tessuti per un possibile biomarcatore.
Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Indice di etichettatura Ki 67
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Immunoistochimica / colorazione dei tessuti per un possibile biomarcatore.
Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Apotosi (morte cellulare)
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Immunoistochimica / colorazione dei tessuti per un possibile biomarcatore.
Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Nf Kappa B p65
Lasso di tempo: Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento
Immunoistochimica / colorazione dei tessuti per un possibile biomarcatore.
Pre (giorno 0) e post (settimana 12) trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Ondrey, University of Minnesota Medical Center-Fairview

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00862 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393562
  • 2001LS068
  • 0109 M 07254 (Altro identificatore: University of Minnesota Medical Center-Fairview)
  • N01-CN-15000 (Altro identificatore: DCP)
  • N01CN15000 (Altro identificatore: US NIH Grant/Contract Award Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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