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재발성 다형교모세포종 환자 치료에 라파티닙

2014년 1월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 악성 신경교종 환자를 대상으로 한 GW572016의 I/II상 연구

근거: 라파티닙은 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 라파티닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성 다형 교모세포종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

뇌 및 중추신경계 종양

개입 / 치료

의약품: 라파티닙 디토실레이트

상세 설명

목표:

1단계

CYP3A4 효소 유도 항간질제(EIAED)를 복용 중인 재발성 악성 다형성 교모세포종 환자에서 라파티닙의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정합니다.
이 환자들에 대한 이 약물의 독성 효과를 확인합니다.
이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.

2단계

EIAED를 복용하는 환자와 EIAED를 복용하지 않는 환자에서 객관적인 종양 반응률 측면에서 이 약물의 효능을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 약물의 항종양 활성과 종양 샘플의 세포 단백질 및 수용체의 면역조직화학적 측정을 연관시킵니다.
이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관, 오픈 라벨, 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

1상: 환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 라파티닙을 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 라파티닙 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

2상: 환자는 MTD에서 1상에서와 같이 라파티닙을 투여받습니다. 환자는 1개월 후 생존을 위해 주기적으로 추적됩니다. 치료를 중단한 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적한 후 생존을 위해 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 18개월 이내에 이 연구의 1상 부분에 대해 총 3-24명의 환자가 발생합니다. 총 15-30명의 환자가 18개월 이내에 이 연구의 2상 부분에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 악성 교모세포종 다형
보조 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법으로 사전 1차 치료 후 재발성 또는 진행성 질환
적어도 하나의 병변이 ≥ 1cm x 1cm인 CT 스캔 또는 MRI에서 이차원적으로 측정 가능한 질병
파라핀 포매 종양 샘플 이용 가능
임상 1상에 필요한 동시 효소 유도 항경련제(EIAED)
- 연구의 2상에 있는 환자는 EIAED를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.

환자 특성:

나이

18세 이상

실적현황

ECOG 0-2

기대 수명

명시되지 않은

조혈

절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN

신장

크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

심혈관

심초음파 또는 MUGA에 의한 LVEF ≥ 50%
지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
울혈성 심부전 없음
불안정형 협심증 없음
활동성 심근병증 없음
심장 부정맥 없음
조절되지 않는 고혈압 없음

폐

산소를 필요로 하는 폐질환 없음

신경학

기존 말초 신경병증 ≥ 3등급 없음
연구 순응도 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 중요한 신경학적 장애의 병력이 없음

위장관

상부 위장관 또는 경구 투약 순응을 방해하는 기타 상태가 없음
활성 소화성 궤양 질환 없음

다른

적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
면역 결핍 없음
연구 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 중요한 정신 장애(예: 통제되지 않는 정신병 장애)의 병력이 없음
연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
라파티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대해 알려진 과민성 없음
활성 통제되지 않거나 심각한 감염 없음
HIV 음성
임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

동시 예방적 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 기타 조혈 성장 인자 없음
- 급성 독성(예: 열성 호중구감소증)의 치료에 허용되는 동시 조혈 성장 인자

화학 요법

질병 특성 참조
재발성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
보조 환경에서 한 가지 이상의 이전 화학 요법 요법 없음
- 이전 보조 화학 요법 이후 최소 6개월

내분비 요법

연구 시작 전 최소 14일 동안 용량이 안정적인 경우 동시 스테로이드 허용

방사선 요법

질병 특성 참조
이전 방사선 요법 이후 최소 6주

수술

대수술 전 최소 2주

다른

CYP3A4 유도제 또는 억제제가 아닌 한 H2 차단제 및 양성자 펌프 억제제 허용
다음 CYP3A4 억제제를 투여하기 전 최소 7일 및 동시 투여하지 않음:
- 클래리트로마이신
- 에리스로마이신
- 트롤레안도마이신
- 텔리스로마이신
- 시프로플록사신
- 노플록사신
- 이트라코나졸
- 케토코나졸
- 보리코나졸
- 플루코나졸(≤150mg/일 허용)
- 네파조돈
- 플루오복사민
- 델라비딘
- 넬피나비르
- 암프레나비르
- 리토나비어
- 인디나비르
- 사퀴나비르
- 로피나비르
- 베라파밀
- 딜티아젬
- 아프레피탄트
- 자몽 또는 자몽 주스
- 쓴 오렌지
다음 CYP3A4 유도제를 동시에 투여하지 않고 이전 투여 후 최소 14일:
- 리팜핀
- 리파부틴
- 리파펜틴
- 에파비렌즈
- 네비라핀
- Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
- 모다피닐
이전과 아미오다론 동시 투여 없이 최소 6개월
제산제(예: mylanta, maalox, tums, rennies)는 연구 약물 투여 전 ≥ 1시간 및 투여 후 ≥ 1시간에 투여해야 합니다.
이전 이후 최소 2일 및 동시 시메티딘 없음
다른 동시 항암제 없음
다른 동시 조사 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
CTCAE v.3.0 MacDonald 기준으로 평가한 1상 독성 기간: 7 년	7 년
2상에 대한 대응 기간: 7 년	7 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
보관 조직에 대한 상관 연구 기간: 7 년	7 년
약동학 기간: 7 년	7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NCIC Clinical Trials Group

수사관

연구 의자: Brian A. Thiessen, MD, British Columbia Cancer Agency

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출