Lapatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen glioblastoma multiforme
• Toistuva tai etenevä sairaus aikaisemman ensisijaisen sädehoidon jälkeen adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä
• Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella tai magneettikuvauksella, jossa vähintään yksi leesio on ≥ 1 cm x 1 cm
• Saatavilla parafiiniin upotettu kasvainnäyte

• Samanaikaiset entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet (EIAED) vaadittiin tutkimuksen vaiheeseen I

  • Tutkimuksen vaiheen II potilaat voivat saada tai olla saamatta EIAED-lääkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-2

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

• Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
• AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

• LVEF ≥ 50 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Ei epästabiilia anginaa
• Ei aktiivista kardiomyopatiaa
• Ei sydämen rytmihäiriöitä
• Ei hallitsematonta verenpainetautia

Keuhkosyöpä

• Ei happea vaativaa keuhkosairautta

Neurologinen

• Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ aste 3
• Ei historiassa ollut merkittävää neurologista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus

Ruoansulatuskanava

• Ei ylempää maha-suolikanavaa tai muita sairauksia, jotka estäisivät oraalisen lääkityksen noudattamisen
• Ei aktiivista peptistä haavatautia

muu

• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain
• Ei immuunivajausta
• Ei aiempia merkittäviä psykiatrisia häiriöitä (esim. hallitsemattomia psykoottisia häiriöitä), jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
• Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei tunnettua yliherkkyyttä yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lapatinibi
• Ei aktiivista hallitsematonta tai vakavaa infektiota
• HIV negatiivinen
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF), sargramostiimia (GM-CSF) tai muita hematopoieettisia kasvutekijöitä

  • Samanaikaiset hematopoieettiset kasvutekijät mahdollistivat akuutin toksisuuden (esim. kuumeisen neutropenian) hoidon

Kemoterapia

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa uusiutuvien sairauksien hoitoon

• Enintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma adjuvanttiasetuksissa

  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta

Endokriininen terapia

• Samanaikainen steroidien käyttö sallittu, jos annos on vakaa vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa

Sädehoito

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 6 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

• Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

muu

• H2-salpaajat ja protonipumpun estäjät ovat sallittuja, elleivät ne ole CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä

• Vähintään 7 päivää aiemmasta ja ei samanaikaisesta minkään seuraavista CYP3A4-estäjistä:

  • Klaritromysiini
  • Erytromysiini
  • Troleandomysiini
  • Telitromysiini
  • Siprofloksasiini
  • Norfloksasiini
  • Itrakonatsoli
  • Ketokonatsoli
  • Vorikonatsoli
  • Flukonatsoli (≤150 mg/vrk sallittu)
  • Nefatsodoni
  • Fluovoksamiini
  • Delavirdiini
  • Nelfinaviiri
  • Amprenaviiri
  • Ritonaviiri
  • Indinavir
  • Sakinaviiri
  • Lopinaviiri
  • verapamiili
  • Diltiazem
  • Aprepitantti
  • Greippi tai greippimehu
  • Karvas appelsiini

• Vähintään 14 päivää aiemmasta ja ei samanaikaisesta minkään seuraavista CYP3A4-induktoreista:

  • Rifampiini
  • Rifabutiini
  • Rifapentiini
  • Efavirents
  • Nevirapiini
  • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • modafiniili
• Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta amiodaronin antamisesta eikä samanaikaisesta antamisesta
• Antasidit (esim. mylanta, maalox, tums, rennies) on annettava ≥ 1 tunti ennen tutkimuslääkettä ja ≥ 1 tunti sen jälkeen
• Vähintään 2 päivää edellisestä eikä samanaikaista simetidiiniä
• Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
• Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa