Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme

24. januar 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af GW572016 hos patienter med recidiverende malignt gliom

RATIONALE: Lapatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af lapatinib og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Fase I

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af lapatinib til patienter med tilbagevendende malignt glioblastoma multiforme, som tager CYP3A4 enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (EIAED'er).
  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

Fase II

  • Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel i form af objektiv tumorresponsrate hos patienter, der tager EIAED'er, og hos dem, der ikke tager EIAED'er.
  • Korreler immunhistokemiske mål for cellulære proteiner og receptorer fra tumorprøver med antitumoraktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II studie.

  • Fase I: Patienterne får oralt lapatinib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af lapatinib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Patienter får lapatinib som i fase I ved MTD. Patienterne følges efter 1 måned og derefter periodisk for overlevelse. Patienter med stabil eller responderende sygdom, som stopper behandlingen, følges hver 3. måned i op til et år og derefter periodisk derefter for at overleve.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-24 patienter vil blive akkumuleret til fase I-delen af ​​denne undersøgelse inden for 18 måneder. I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til fase II-delen af ​​denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt glioblastoma multiforme
  • Tilbagevendende eller progressiv sygdom efter forudgående primær behandling med strålebehandling med eller uden adjuverende kemoterapi
  • Bidimensionelt målbar sygdom på CT-scanning eller MR med mindst én læsion ≥ 1 cm x 1 cm
  • Paraffinindlejret tumorprøve tilgængelig

  • Samtidig enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler (EIAED'er) påkrævet til fase I af undersøgelsen

    • Patienter i fase II af undersøgelsen kan eventuelt modtage EIAED'er

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen aktiv kardiomyopati
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Pulmonal

  • Ingen lungesygdom, der kræver ilt

Neurologisk

  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati ≥ grad 3
  • Ingen historie med signifikant neurologisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse eller evne til at give informeret samtykke

Gastrointestinale

  • Ingen øvre gastrointestinale eller andre tilstande, der ville udelukke overholdelse af oral medicin
  • Ingen aktiv mavesår

Andet

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden kurativt behandlet solid tumor
  • Ingen immundefekt
  • Ingen historie med signifikant psykiatrisk lidelse (f.eks. ukontrollerede psykotiske lidelser), der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse eller evne til at give informeret samtykke
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der vil udelukke studiedeltagelse
  • Ingen kendt overfølsomhed over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lapatinib
  • Ingen aktiv ukontrolleret eller alvorlig infektion
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer

    • Samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer tillader behandling af akut toksicitet (f.eks. febril neutropeni)

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi ved tilbagevendende sygdom

  • Ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling i adjuverende indstilling

    • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidige steroider er tilladt, forudsat at dosis er stabil i mindst 14 dage før studiestart

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation

Andet

  • H2-blokkere og protonpumpehæmmere tilladt, medmindre de er CYP3A4-inducere eller -hæmmere

  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende CYP3A4-hæmmere:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • telithromycin
    • Ciprofloxacin
    • Norfloxacin
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Voriconazol
    • Fluconazol (≤150 mg/dag tilladt)
    • Nefazodon
    • Fluovoxamin
    • Delavirdin
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Lopinavir
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Aprepitant
    • Grapefrugt eller grapefrugtjuice
    • Bitter appelsin

  • Mindst 14 dage siden tidligere og ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende CYP3A4-inducere:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Modafinil
  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig administration af amiodaron
  • Antacida (f.eks. mylanta, maalox, tums, rennies) skal administreres ≥ 1 time før og ≥ 1 time efter undersøgelseslægemidlet
  • Mindst 2 dage siden før og ingen samtidig cimetidin
  • Ingen andre samtidige anti-kræftmidler
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet for fase I vurderet ved CTCAE v.3.0 MacDonald kriterier
Tidsramme: 7 år
7 år
Svar for fase II
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelative undersøgelser af arkivvæv
Tidsramme: 7 år
7 år
Farmakokinetik
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Brian A. Thiessen, MD, British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (Skøn)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2014

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I170
  • CAN-NCIC-IND170
  • CDR0000389155 (Anden identifikator: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med lapatinib ditosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner