활동성, 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 피하 Daclizumab 연구
2008년 8월 2일 업데이트: PDL BioPharma, Inc.
활동성, 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 피하 Daclizumab에 대한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이번 연구는 다발성경화증(MS) 치료에 대한 다클리주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 미국과 유럽에서 진행되고 있다.
연구 개요
상세 설명
PDL BioPharma, Inc.는 이전에 Protein Design Labs, Inc.로 알려져 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85013
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- KUMC Neurology
-
-
Louisiana
-
Shreveport,, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Center for MS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University MS Center
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Michigan Medical P.C. Neurology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- MS Center at Dartmouth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Gimble MS Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, 미국, 12205
- Upstate Clinical Research
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10003
- Hospital for Joint Diseases, MS Care Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- MS Center/CMC Meyers Park
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- The MS Center at Texas Neurology
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah CAMT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- MS Hub Medical Group
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Clinic, PS
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre-MS Research Program
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G-2C8
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, PQ J8Y 1W7
- Clinique SEP/NM
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 맥도날드 기준에 의한 MS 진단.
- EDSS <7.0.
- 최소 6개월 동안 안정적인 IFN-베타 요법.
- 스크리닝 전 9개월 이내에 다음 중 하나의 발생: ≥1 MS 재발 또는 뇌 또는 척수의 Gd-CEL이 확인된 MRI로 정의되는 적격 MRI는 연구와 독립적으로 수행되었습니다. 환자는 안정적인 IFN-베타 요법을 받고 있었고 중앙 판독기에서 허용되는 것으로 간주됩니다.
- 여성의 경우, 연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이내에 선별 검사에서 음성 혈청 임신 테스트를 제공하고 다음의 치료 및 후속 조치 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 가임 여성 또는 가임 여성 연구.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력, 기관 및 규제 지침에 따른 정보에 입각한 동의 제공, 미국 사이트의 경우에만 보호 대상 건강 정보 사용 승인.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 보행이 불가능한 환자.
- ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
- HIV 감염 병력, HBV(B형 간염 바이러스) 또는 HCV(C형 간염 바이러스)에 대한 양성 혈청학.
- 수두(VZV) 또는 대상 포진 바이러스 감염 또는 모든 중증 바이러스 감염, 스크리닝 전 6주 이내 또는 스크리닝 후 21일 이내 VZV에 노출.
- 다음 실험실 값으로 정의된 비정상 혈액학: *헤모글로빈 ≤8.5g/dL, *림프구 ≤1.0 x 10^9/L, *혈소판 ≤100 x 10^9/L, *호중구 ≤1.5 x 10^9/ 엘.
- 심장, 신장, 간, 비-MS 관련 CNS, 폐, 혈관, 위장, 내분비 또는 대사 기능 장애 또는 PI(주임 연구원)의 의견에 따른 기타 질병 또는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 장기 기능 장애 환자를 연구에 부적합한 후보자로 만들 것입니다. 허용할 수 없는 기능 장애 수준에 대한 지침은 다음과 같습니다. *크레아티닌 ≥1.6 mg/dL; *AST 및 ALT ≥정상 상한치(ULN)의 2.5배; *알칼리성 포스파타제 ≥2.5배 ULN; *무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색, 울혈성 심부전 또는 부정맥의 병력.
- 다음 중 하나의 사용: *무작위화 4주 전의 다음 유형의 생 바이러스 백신: 홍역/볼거리/풍진 백신, 수두 대상포진 바이러스 백신, 경구용 소아마비 백신 및 비강 인플루엔자 백신. 그러나 가족 접촉자에 의한 이러한 백신의 사용은 환자가 연구에 등록하거나 계속할 수 있는 적격성에 영향을 미치지 않습니다. *기준선 MRI 스캔 전 4주 이내(0일 전 72시간 이내) 전신 코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬 또는 혈장 교환; *아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 글라티라머 아세테이트 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 정맥 면역 글로불린; *프로토콜에 따라 요구되는 인터페론-베타 제품을 제외하고 무작위 배정 전 6개월 이내의 면역조절제; *무작위 배정 전 6개월 이내의 시험용 제제(이 제제가 비면역 조절제가 아니며 의료 모니터 또는 운영 위원회가 가능한 마지막 투여 이후 최소 5 혈청 반감기의 경과에 대한 이론적 근거에 따라 사용이 허용된다고 규정하지 않은 경우) 정량; *무작위화 전 6개월 이내의 단클론 항체(예: Rituxan®/ Rituximab); *무작위화 전 언제든지 Daclizumab; *Cladribine, mitoxantrone, cyclophosphamide, CamPath®(alemtuzumab), natalizumab(TYSABRI®/Antegren) 또는 알파 4 인테그린을 표적으로 하는 기타 약물, 총 림프절 방사선 조사 또는 골수 이식
- MRI가 금기인 환자, 즉 심박 조율기 또는 기타 금기된 이식 금속 장치가 있거나 가돌리늄에 알레르기가 있거나 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증이 있는 환자.
- 기본 프로그레시브 MS.
- 무작위 배정 전 30일 동안 임상적으로 불안정(스크리닝 기간 동안 스테로이드 치료 유무에 관계없이 재발을 경험한 환자는 30일 후 재검사할 수 있음)
- 무작위 배정 전 2주부터 수행되거나 44주차까지 예정된 선택적 수술
- 무작위 배정 전 8주 이내에 입원 또는 IV 항생제가 필요한 감염(바이러스, 진균, 세균).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
다클리주맙 대 위약 치료 환자에서 8주에서 24주 사이에 수집된 월별 뇌 MRI에서 새로운 또는 확대된 가돌리늄 조영 증강 병변(Gd-CEL)의 수
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
약동학
|
|
임상 개선
|
|
면역원성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Dickson, M.D., Wenatchee Valley Medical Center
- 수석 연구원: Steven Pugh, M.D., Rockwood Clinic, PS
- 수석 연구원: Daniel Wynn, M.D., Consultants in Neurology
- 수석 연구원: Theodore J. Phillips, M.D., The MS Center at Texas Neurology
- 수석 연구원: Joanna Cooper, Sutter East Bay Medical Foundation
- 수석 연구원: James R. Storey, Upstate Clinical Research
- 수석 연구원: Malcolm Gottesman, M.D., Winthrop University Hospital
- 수석 연구원: Herman Sullivan, M.D., Michigan Medical P.C. Neurology
- 수석 연구원: Timothy Vollmer, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- 수석 연구원: Jeffery Dunn, M.D., MS Hub Medical Group
- 수석 연구원: S. Mitchell Freedman, M.D., Raleigh Neurology Associates
- 수석 연구원: Joseph Herbert, M.D., Hospital for Joint Diseases, MS Care Center
- 수석 연구원: Omar Khan, M.D., Wayne State University MS Center
- 수석 연구원: Marcelo Kremenchutzky, M.D., London Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Sharon Lynch, M.D., CLMC Neurology
- 수석 연구원: Alireza Minagar, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center
- 수석 연구원: Jeffrey English, M.D., The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
- 수석 연구원: Andrew Goodman, M.D., University of Rochester
- 수석 연구원: Michael Kaufman, M.D., MS Center/CMC
- 수석 연구원: Florian P. Thomas, M.D., St. Louis University Hospital
- 수석 연구원: Clyde Markowitz, M.D., University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Jayne Martin, M.D., Michigan State University
- 수석 연구원: Maria Melanson, M.D., Health Sciences Center
- 수석 연구원: MaryAnn Picone, M.D., Gimble MS Center
- 수석 연구원: Christopher Bever, M.D, Maryland Center for MS
- 수석 연구원: Gregg G. Blevins, M.D., University of Alberta
- 수석 연구원: Kasper Lloyd, M.D., MS Center at Dartmouth
- 수석 연구원: Yves Lapierrre, M.D., Montreal Neurological Institute
- 수석 연구원: John W. Rose, M.D., University of Utah CAMT
- 수석 연구원: Michael Yeung, M.D., Foothills Medical Centre
- 수석 연구원: Neil Lava, M.D., Albany Medical College
- 수석 연구원: Jonathan L. Carter, M.D., Mayo Clinic
- 수석 연구원: Francois Jacques, M.D., Clinique SEP/NM
- 수석 연구원: William Honeycutt, M.D., Neurology Associates, P.A.
- 수석 연구원: Istvan Pirko, M.D., University of Cincinnati
- 수석 연구원: Ed Fox, M.D., Central Texas Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
연구 완료
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAC-1012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스