- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00109161
Изучение подкожного введения даклизумаба у пациентов с активными рецидивирующими формами рассеянного склероза
2 августа 2008 г. обновлено: PDL BioPharma, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы подкожного введения даклизумаба у пациентов с активными рецидивирующими формами рассеянного склероза
Это исследование проводится в США и Европе для оценки безопасности и эффективности даклизумаба для лечения рассеянного склероза (РС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PDL BioPharma, Inc. ранее называлась Protein Design Labs, Inc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre-MS Research Program
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G-2C8
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, PQ J8Y 1W7
- Clinique SEP/NM
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- KUMC Neurology
-
-
Louisiana
-
Shreveport,, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Maryland Center for MS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University MS Center
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Michigan Medical P.C. Neurology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- MS Center at Dartmouth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Gimble MS Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Upstate Clinical Research
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Hospital for Joint Diseases, MS Care Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- MS Center/CMC Meyers Park
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
- The MS Center at Texas Neurology
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah CAMT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- MS Hub Medical Group
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Rockwood Clinic, PS
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald.
- ЭДСС <7,0.
- Стабильный режим ИФН-бета не менее 6 месяцев.
- Возникновение любого из следующего в течение 9 месяцев до скрининга: ≥1 рецидив РС ИЛИ квалификационная МРТ, определяемая как МРТ, которая показала по крайней мере один подтвержденный Gd-CEL головного или спинного мозга, была выполнена независимо от исследования, в то время как пациент находился на стабильном режиме IFN-бета, и центральный читатель считает его приемлемым.
- Для женщин, женщин, не способных к деторождению, или женщин с репродуктивным потенциалом, у которых отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и в течение 24 часов после приема первой дозы исследуемого препарата, и которые согласны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и последующего наблюдения изучение.
- Желание и возможность соблюдать протокол, предоставление информированного согласия в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями и, только для сайтов в США, разрешение на использование защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Неамбулаторный больной.
- Клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ.
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
- ВИЧ-инфекция в анамнезе, положительная серология на HBV (вирус гепатита B) или HCV (вирус гепатита C).
- Ветряная оспа (VZV) или вирусная инфекция опоясывающего герпеса, или любая тяжелая вирусная инфекция, в течение 6 недель до скрининга или контакт с VZV в течение 21 дня после скрининга.
- Аномальная гематология, определяемая следующими лабораторными показателями: *гемоглобин ≤8,5 г/дл, *лимфоциты ≤1,0 x 10^9/л, *тромбоциты ≤100 x 10^9/л, *нейтрофилы ≤1,5 x 10^9/ Л.
- Значительная органная дисфункция, включая, помимо прочего, сердечную, почечную, печеночную, не связанную с РС ЦНС, легочную, сосудистую, желудочно-кишечную, эндокринную или метаболическую дисфункцию, или другое заболевание или состояние, которое, по мнению ИП (главного исследователя) сделает пациента неподходящим кандидатом для исследования. Рекомендации по уровням неприемлемой дисфункции включают: *креатинин ≥1,6 мг/дл; * АСТ и АЛТ ≥2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); *щелочная фосфатаза ≥2,5 раза выше ВГН; * История инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или аритмий в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Использование любого из следующего: * Любой из следующих типов живых вирусных вакцин за 4 недели до рандомизации: вакцина против кори/паротита/краснухи, вакцина против вируса ветряной оспы, пероральная вакцина против полиомиелита и назальная вакцина против гриппа. Однако использование этих вакцин при бытовых контактах не влияет на право пациентов включаться в исследование или продолжать его; *Системные кортикостероиды, адренокортикотропный гормон или плазмаферез в течение 4 недель до исходного МРТ (не более чем за 72 часа до Дня 0); * Азатиоприн, микофенолата мофетил, метотрексат, глатирамера ацетат или внутривенный иммуноглобулин в течение 6 месяцев до рандомизации; * Иммуномодулирующее средство в течение 6 месяцев до рандомизации, за исключением препаратов бета-интерферона, требуемых протоколом; * Исследуемый агент в течение 6 месяцев до рандомизации, если только этот агент не является иммуномодулирующим и медицинский наблюдатель или руководящий комитет не постановят, что его использование приемлемо на теоретической основе истечения не менее 5 периодов полувыведения из сыворотки с момента введения последнего возможного доза; *Моноклональное антитело (например, Rituxan®/Rituximab) в течение 6 месяцев до рандомизации; * Даклизумаб в любое время до рандомизации; *Кладрибин, митоксантрон, циклофосфамид, CamPath® (алемтузумаб), натализумаб (ТИЗАБРИ®/Антегрен) или другие препараты, нацеленные на альфа-4-интегрин, общее облучение лимфоидной ткани или трансплантацию костного мозга в любое время
- Пациенты, которым противопоказана МРТ, т. е. у которых есть кардиостимуляторы или другие противопоказанные имплантированные металлические устройства, аллергия на гадолиний или клаустрофобия, не поддающиеся медикаментозному лечению.
- Первично-прогрессирующий РС.
- Клинически нестабилен в течение 30 дней до рандомизации (пациенты, у которых в период скрининга случился рецидив, с лечением стероидами или без него, могут быть повторно обследованы через 30 дней).
- Плановая операция, выполненная за 2 недели до рандомизации или запланированная до 44-й недели.
- Инфекция (вирусная, грибковая, бактериальная), требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 8 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Количество новых или увеличенных поражений, усиливающих контраст с гадолинием (Gd-CEL), на ежемесячных МРТ головного мозга, собранных между 8-й и 24-й неделями у пациентов, получавших даклизумаб, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Фармакокинетика
|
Клиническое улучшение
|
Иммуногенность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Dickson, M.D., Wenatchee Valley Medical Center
- Главный следователь: Steven Pugh, M.D., Rockwood Clinic, PS
- Главный следователь: Daniel Wynn, M.D., Consultants in Neurology
- Главный следователь: Theodore J. Phillips, M.D., The MS Center at Texas Neurology
- Главный следователь: Joanna Cooper, Sutter East Bay Medical Foundation
- Главный следователь: James R. Storey, Upstate Clinical Research
- Главный следователь: Malcolm Gottesman, M.D., Winthrop University Hospital
- Главный следователь: Herman Sullivan, M.D., Michigan Medical P.C. Neurology
- Главный следователь: Timothy Vollmer, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- Главный следователь: Jeffery Dunn, M.D., MS Hub Medical Group
- Главный следователь: S. Mitchell Freedman, M.D., Raleigh Neurology Associates
- Главный следователь: Joseph Herbert, M.D., Hospital for Joint Diseases, MS Care Center
- Главный следователь: Omar Khan, M.D., Wayne State University MS Center
- Главный следователь: Marcelo Kremenchutzky, M.D., London Health Sciences Centre
- Главный следователь: Sharon Lynch, M.D., CLMC Neurology
- Главный следователь: Alireza Minagar, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center
- Главный следователь: Jeffrey English, M.D., The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
- Главный следователь: Andrew Goodman, M.D., University of Rochester
- Главный следователь: Michael Kaufman, M.D., MS Center/CMC
- Главный следователь: Florian P. Thomas, M.D., St. Louis University Hospital
- Главный следователь: Clyde Markowitz, M.D., University of Pennsylvania
- Главный следователь: Jayne Martin, M.D., Michigan State University
- Главный следователь: Maria Melanson, M.D., Health Sciences Center
- Главный следователь: MaryAnn Picone, M.D., Gimble MS Center
- Главный следователь: Christopher Bever, M.D, Maryland Center for MS
- Главный следователь: Gregg G. Blevins, M.D., University of Alberta
- Главный следователь: Kasper Lloyd, M.D., MS Center at Dartmouth
- Главный следователь: Yves Lapierrre, M.D., Montreal Neurological Institute
- Главный следователь: John W. Rose, M.D., University of Utah CAMT
- Главный следователь: Michael Yeung, M.D., Foothills Medical Centre
- Главный следователь: Neil Lava, M.D., Albany Medical College
- Главный следователь: Jonathan L. Carter, M.D., Mayo Clinic
- Главный следователь: Francois Jacques, M.D., Clinique SEP/NM
- Главный следователь: William Honeycutt, M.D., Neurology Associates, P.A.
- Главный следователь: Istvan Pirko, M.D., University of Cincinnati
- Главный следователь: Ed Fox, M.D., Central Texas Neurology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Антитела, моноклональные
- Даклизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- DAC-1012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .