Изучение подкожного введения даклизумаба у пациентов с активными рецидивирующими формами рассеянного склероза

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald.
• ЭДСС <7,0.
• Стабильный режим ИФН-бета не менее 6 месяцев.
• Возникновение любого из следующего в течение 9 месяцев до скрининга: ≥1 рецидив РС ИЛИ квалификационная МРТ, определяемая как МРТ, которая показала по крайней мере один подтвержденный Gd-CEL головного или спинного мозга, была выполнена независимо от исследования, в то время как пациент находился на стабильном режиме IFN-бета, и центральный читатель считает его приемлемым.
• Для женщин, женщин, не способных к деторождению, или женщин с репродуктивным потенциалом, у которых отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и в течение 24 часов после приема первой дозы исследуемого препарата, и которые согласны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и последующего наблюдения изучение.
• Желание и возможность соблюдать протокол, предоставление информированного согласия в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями и, только для сайтов в США, разрешение на использование защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

• Беременная или кормящая женщина.
• Неамбулаторный больной.
• Клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ.
• Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
• ВИЧ-инфекция в анамнезе, положительная серология на HBV (вирус гепатита B) или HCV (вирус гепатита C).
• Ветряная оспа (VZV) или вирусная инфекция опоясывающего герпеса, или любая тяжелая вирусная инфекция, в течение 6 недель до скрининга или контакт с VZV в течение 21 дня после скрининга.
• Аномальная гематология, определяемая следующими лабораторными показателями: *гемоглобин ≤8,5 г/дл, *лимфоциты ≤1,0 x 10^9/л, *тромбоциты ≤100 x 10^9/л, *нейтрофилы ≤1,5 ​​x 10^9/ Л.
• Значительная органная дисфункция, включая, помимо прочего, сердечную, почечную, печеночную, не связанную с РС ЦНС, легочную, сосудистую, желудочно-кишечную, эндокринную или метаболическую дисфункцию, или другое заболевание или состояние, которое, по мнению ИП (главного исследователя) сделает пациента неподходящим кандидатом для исследования. Рекомендации по уровням неприемлемой дисфункции включают: *креатинин ≥1,6 мг/дл; * АСТ и АЛТ ≥2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); *щелочная фосфатаза ≥2,5 раза выше ВГН; * История инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или аритмий в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Использование любого из следующего: * Любой из следующих типов живых вирусных вакцин за 4 недели до рандомизации: вакцина против кори/паротита/краснухи, вакцина против вируса ветряной оспы, пероральная вакцина против полиомиелита и назальная вакцина против гриппа. Однако использование этих вакцин при бытовых контактах не влияет на право пациентов включаться в исследование или продолжать его; *Системные кортикостероиды, адренокортикотропный гормон или плазмаферез в течение 4 недель до исходного МРТ (не более чем за 72 часа до Дня 0); * Азатиоприн, микофенолата мофетил, метотрексат, глатирамера ацетат или внутривенный иммуноглобулин в течение 6 месяцев до рандомизации; * Иммуномодулирующее средство в течение 6 месяцев до рандомизации, за исключением препаратов бета-интерферона, требуемых протоколом; * Исследуемый агент в течение 6 месяцев до рандомизации, если только этот агент не является иммуномодулирующим и медицинский наблюдатель или руководящий комитет не постановят, что его использование приемлемо на теоретической основе истечения не менее 5 периодов полувыведения из сыворотки с момента введения последнего возможного доза; *Моноклональное антитело (например, Rituxan®/Rituximab) в течение 6 месяцев до рандомизации; * Даклизумаб в любое время до рандомизации; *Кладрибин, митоксантрон, циклофосфамид, CamPath® (алемтузумаб), натализумаб (ТИЗАБРИ®/Антегрен) или другие препараты, нацеленные на альфа-4-интегрин, общее облучение лимфоидной ткани или трансплантацию костного мозга в любое время
• Пациенты, которым противопоказана МРТ, т. е. у которых есть кардиостимуляторы или другие противопоказанные имплантированные металлические устройства, аллергия на гадолиний или клаустрофобия, не поддающиеся медикаментозному лечению.
• Первично-прогрессирующий РС.
• Клинически нестабилен в течение 30 дней до рандомизации (пациенты, у которых в период скрининга случился рецидив, с лечением стероидами или без него, могут быть повторно обследованы через 30 дней).
• Плановая операция, выполненная за 2 недели до рандомизации или запланированная до 44-й недели.
• Инфекция (вирусная, грибковая, бактериальная), требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 8 недель до рандомизации.