불응성 고형 종양을 가진 소아 환자에서 Erbitux™(Cetuximab)에 대한 연구
2015년 11월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
불응성 고형 종양이 있는 소아 환자를 대상으로 한 Erbitux™(Cetuximab)의 1상 연구
이 임상 연구의 목적은 불응성 고형 종양이 있는 소아 및 청소년 환자에서 이리노테칸과 병용한 얼비툭스™의 최대 허용 용량 및 권장되는 제2상 용량을 설정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Infectious Diseases
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양의 진단은 표준 요법 이후에 진행되었거나 효과적인 표준 요법이 알려져 있지 않습니다.
- 1-18세 어린이.
제외 기준:
- 활성 감염의 존재.
- 연구 중에 동시 화학 요법 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 약물을 받아야 하는 요구 사항.
- 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
1-12세
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정맥내(IV) cetuximab 75 - 250 mg/m2, MTD에 대한 용량 증가에 따라 매주; 이리노테칸은 16 또는 20mg/m2의 용량으로 투여하거나 용량 증량마다 x5일 x2주 투여하고 2일 간격을 두고 21일마다 투여했습니다.
정맥내(IV) cetuximab 75 - 250 mg/m2, MTD에 대한 용량 증가에 따라 매주; 이리노테칸은 20mg/m2의 용량으로 또는 용량 증량마다 x5일 x2주 투여하고 2일 간격을 두고 21일마다 투여했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
13-18세
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정맥내(IV) cetuximab 75 - 250 mg/m2, MTD에 대한 용량 증가에 따라 매주; 이리노테칸은 16 또는 20mg/m2의 용량으로 투여하거나 용량 증량마다 x5일 x2주 투여하고 2일 간격을 두고 21일마다 투여했습니다.
정맥내(IV) cetuximab 75 - 250 mg/m2, MTD에 대한 용량 증가에 따라 매주; 이리노테칸은 20mg/m2의 용량으로 또는 용량 증량마다 x5일 x2주 투여하고 2일 간격을 두고 21일마다 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이리노테칸과 병용한 세툭시맙의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RPIID)
기간: 전체 연구 기간 동안 안전성을 지속적으로 평가하고 주기 1 동안 및 종료 시 암사슴 제한 독성을 결정합니다.
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매주 세툭시맙 정맥내(IV) MTD + 이리노테칸 IV x5일 x2주(3주 주기) 및 매주 세툭시맙 IV의 RPIID, 용량 제한 독성으로 측정(결과 측정 2 참조)
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전체 연구 기간 동안 안전성을 지속적으로 평가하고 주기 1 동안 및 종료 시 암사슴 제한 독성을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 용량 제한 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기 이전
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용량 제한 독성(DLT) = 추가 용량 증가를 막는 심각한 약물 부작용.
처음 3명의 피험자 중 1명이 주기 1 동안 DLT를 개발한 경우 최대 3명의 추가 피험자가 해당 용량 수준에 등록되었습니다.
3~6명의 대상자 중 2명 미만에서 DLT가 발생한 최대 용량 수준을 MTD(Maximum Tolerated Dose)로 정의했습니다.
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용량 제한 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기 이전
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구의 첫 21일 주기 동안 세툭시맙 주입 시작 후 최대 168시간
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세툭시맙의 단일 용량 약동학(PK)은 이리노테칸 16 내지 20mg/m2의 정맥내 투여량과 함께 투여되었습니다. Cmax는 농도-시간 프로필을 기반으로 평가되었습니다.
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연구의 첫 21일 주기 동안 세툭시맙 주입 시작 후 최대 168시간
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곡선 아래 영역, 무한대로 외삽(AUC[INF])
기간: 연구의 첫 21일 주기 동안 세툭시맙 주입 시작 후 최대 168시간
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세툭시맙의 단일 용량 PK는 이리노테칸 16 내지 20mg/m2의 정맥내 용량과 함께 투여되었습니다. AUC(INF)는 농도-시간 프로필을 기반으로 평가되었습니다.
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연구의 첫 21일 주기 동안 세툭시맙 주입 시작 후 최대 168시간
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말단 반감기(T-Half)
기간: 연구의 첫 21일 주기 동안 세툭시맙 주입 시작 후 최대 168시간
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세툭시맙의 단일 용량 PK는 이리노테칸 16 내지 20mg/m2의 정맥내 용량과 함께 투여되었습니다. T-half는 농도-시간 프로필을 기반으로 평가되었습니다.
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연구의 첫 21일 주기 동안 세툭시맙 주입 시작 후 최대 168시간
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신체 표면 영역(CL/BSA)에 대해 보정된 간극
기간: 연구의 첫 21일 주기 동안 세툭시맙 주입 시작 후 최대 168시간
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세툭시맙의 단일 용량 PK는 이리노테칸 16 내지 20mg/m2의 정맥내 용량과 함께 투여되었습니다. CL/BSA는 농도-시간 프로필을 기반으로 평가되었습니다.
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연구의 첫 21일 주기 동안 세툭시맙 주입 시작 후 최대 168시간
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체표면적(VSS/BSA)에 대해 보정된 정상 상태에서의 분포 부피
기간: 연구의 첫 21일 주기 동안 세툭시맙 주입 시작 후 최대 168시간
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세툭시맙의 단일 용량 PK는 이리노테칸 16 내지 20mg/m2의 정맥내 용량과 함께 투여되었습니다. VSS/BSA는 농도-시간 프로필을 기반으로 평가되었습니다.
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연구의 첫 21일 주기 동안 세툭시맙 주입 시작 후 최대 168시간
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종양 반응
기간: 격 21일 주기
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비중추신경계(CNS) 종양은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 암 환자가 개선("반응"), 동일하게 유지("안정") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 기준을 사용하여 평가되었습니다. .
CNS 종양은 연구자의 측정, 코르티코스테로이드에 대한 의존성 및 신경학적 검사를 기반으로 평가되었습니다.
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격 21일 주기
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인간 항세툭시맙 항체(HACA) 반응
기간: 21일 주기로 cetuximab 주입 직전에 혈액을 채취했습니다.
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항-세툭시맙에 대해 양성으로 간주되기 위해 샘플은 다음과 같아야 합니다: 1) 평가 가능(즉, 치료 전 및 치료 후 시점이 적어도 하나 있음), 2) 항-세툭시맙 값 > 7 ng/mL 및 3 ) 전처리 수준의 적어도 2배의 후처리 샘플을 갖는다.
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21일 주기로 cetuximab 주입 직전에 혈액을 채취했습니다.
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사망, 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE) 수
기간: 연구 기간 동안 매주 및 이후 4주마다
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독성 평가는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여 후 최소 30일까지 그리고 그 이후에는 모든 연구 관련 독성이 해결되거나, 기준선으로 돌아오거나, 돌이킬 수 없는 것으로 간주될 때까지(둘 중 더 긴 기간) 매 4주마다 수행되었습니다. .
등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 장애 또는 생명 위협.
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연구 기간 동안 매주 및 이후 4주마다
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3-4 등급 실험실 이상 - 백혈구감소증
기간: 치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시
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임상 실험실 평가를 위해 선택된 시간(치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
등급 3= 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE
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치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시
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3-4 등급 실험실 이상 - 호중구 감소증
기간: 치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시
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임상 실험실 평가를 위해 선택된 시간(치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
등급 3= 중증 및 바람직하지 않은 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE
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치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시
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등급 3-4 실험실 이상 - 혈소판 감소증
기간: 치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시
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임상 실험실 평가를 위해 선택된 시간(치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시)에 수집된 혈액 샘플.
등급 3= 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE
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치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시
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3/4 등급 실험실 이상 - 저마그네슘혈증
기간: 치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시
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임상 실험실 평가를 위해 선택된 시간(치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
등급 3= 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE
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치료 전 방문, 각 치료 주기 전, 매주 및 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA225-085
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