Studio di Erbitux™ (Cetuximab) in pazienti pediatrici con tumori solidi refrattari
24 novembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di fase I su Erbitux™ (Cetuximab) in pazienti pediatrici con tumori solidi refrattari
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase II di Erbitux™ in combinazione con Irinotecan in pazienti pediatrici e adolescenti con tumori solidi refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- The Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Infectious Diseases
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore solido che è progredito durante o dopo una terapia standard o per il quale non è nota alcuna terapia standard efficace.
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione attiva.
- Obbligo di ricevere concomitante chemioterapia immunoterapia, radioterapia o qualsiasi altro farmaco sperimentale durante lo studio.
- Midollo osseo, funzionalità epatica o renale inadeguate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
1-12 anni
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Cetuximab per via endovenosa (IV) 75 - 250 mg/m2 a seconda dell'aumento della dose per MTD, settimanale; irinotecan è stato somministrato a una dose di 16 o 20 mg/m2 o per incremento della dose, somministrato x5 giorni x2 settimane, separati da 2 giorni di pausa, ogni 21 giorni.
Cetuximab per via endovenosa (IV) 75 - 250 mg/m2 a seconda dell'aumento della dose per MTD, settimanale; irinotecan è stato somministrato a una dose di 20 mg/m2 o per incremento della dose, somministrato x5 giorni x2 settimane, separati da 2 giorni di pausa, ogni 21 giorni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
13-18 anni
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Cetuximab per via endovenosa (IV) 75 - 250 mg/m2 a seconda dell'aumento della dose per MTD, settimanale; irinotecan è stato somministrato a una dose di 16 o 20 mg/m2 o per incremento della dose, somministrato x5 giorni x2 settimane, separati da 2 giorni di pausa, ogni 21 giorni.
Cetuximab per via endovenosa (IV) 75 - 250 mg/m2 a seconda dell'aumento della dose per MTD, settimanale; irinotecan è stato somministrato a una dose di 20 mg/m2 o per incremento della dose, somministrato x5 giorni x2 settimane, separati da 2 giorni di pausa, ogni 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RPIID) di cetuximab in combinazione con irinotecan
Lasso di tempo: Valutazione continua della sicurezza durante l'intero periodo di studio e determinazione delle tossicità limitanti durante e alla fine del Ciclo 1.
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MTD di cetuximab endovenoso (IV) settimanale + irinotecan EV x5 giorni x2 settimane (in un ciclo di 3 settimane) e RPIID di cetuximab EV settimanale, come misurato dalle tossicità dose-limitanti (vedere la misura dell'esito 2)
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Valutazione continua della sicurezza durante l'intero periodo di studio e determinazione delle tossicità limitanti durante e alla fine del Ciclo 1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Prima di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità dose-limitanti
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Tossicità limitanti la dose (DLT) = gravi effetti collaterali del farmaco che impediscono un ulteriore aumento della dose.
Se 1 dei primi 3 soggetti ha sviluppato una DLT durante il ciclo 1, sono stati arruolati fino a 3 soggetti aggiuntivi a quel livello di dose.
Il livello massimo di dose a cui si sono verificate le DLT in meno di 2 soggetti su 3-6 è stato definito come dose massima tollerata (MTD).
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Prima di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità dose-limitanti
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione di cetuximab durante il primo ciclo di 21 giorni dello studio
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La farmacocinetica (PK) a dose singola di cetuximab è stata somministrata con una dose endovenosa di irinotecan da 16 a 20 mg/m2; La Cmax è stata valutata in base al profilo concentrazione-tempo.
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fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione di cetuximab durante il primo ciclo di 21 giorni dello studio
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Area sotto la curva, estrapolata all'infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione di cetuximab durante il primo ciclo di 21 giorni dello studio
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La farmacocinetica a dose singola di cetuximab è stata somministrata con una dose endovenosa di irinotecan da 16 a 20 mg/m2; L'AUC(INF) è stata valutata in base al profilo concentrazione-tempo.
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fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione di cetuximab durante il primo ciclo di 21 giorni dello studio
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Emivita terminale (T-Half)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione di cetuximab durante il primo ciclo di 21 giorni dello studio
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La farmacocinetica a dose singola di cetuximab è stata somministrata con una dose endovenosa di irinotecan da 16 a 20 mg/m2; La metà T è stata valutata in base al profilo concentrazione-tempo.
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fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione di cetuximab durante il primo ciclo di 21 giorni dello studio
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Gioco corretto per l'area della superficie corporea (CL/BSA)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione di cetuximab durante il primo ciclo di 21 giorni dello studio
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La farmacocinetica a dose singola di cetuximab è stata somministrata con una dose endovenosa di irinotecan da 16 a 20 mg/m2; CL/BSA è stato valutato in base al profilo concentrazione-tempo.
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fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione di cetuximab durante il primo ciclo di 21 giorni dello studio
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Volume di distribuzione allo stato stazionario corretto per la superficie corporea (VSS/BSA)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione di cetuximab durante il primo ciclo di 21 giorni dello studio
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La farmacocinetica a dose singola di cetuximab è stata somministrata con una dose endovenosa di irinotecan da 16 a 20 mg/m2; VSS/BSA è stato valutato in base al profilo concentrazione-tempo.
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fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione di cetuximab durante il primo ciclo di 21 giorni dello studio
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Risposta tumorale
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo di 21 giorni
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Tumori del sistema nervoso non centrale (SNC) valutati utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), criteri per definire quando i malati di cancro migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabili") o peggiorano ("progressione") .
Tumori del sistema nervoso centrale valutati sulla base delle misurazioni dello sperimentatore, della dipendenza dai corticosteroidi e dell'esame neurologico.
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Ogni altro ciclo di 21 giorni
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Risposta dell'anticorpo umano anti-cetuximab (HACA).
Lasso di tempo: Il sangue è stato prelevato immediatamente prima delle infusioni di cetuximab, su un ciclo di 21 giorni
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Per essere considerato positivo per anti-cetuximab, un campione doveva: 1) essere valutabile (ovvero, avere un punto temporale pre e almeno uno post-trattamento), 2) avere un valore anti-cetuximab > 7 ng/mL e 3 ) hanno un campione post-trattamento almeno doppio rispetto al livello pre-trattamento.
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Il sangue è stato prelevato immediatamente prima delle infusioni di cetuximab, su un ciclo di 21 giorni
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Numero di decessi, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante lo studio e successivamente ogni 4 settimane
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Valutazioni della tossicità eseguite almeno settimanalmente dalla 1a dose del farmaco in studio fino ad almeno 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio e successivamente ogni 4 settimane fino a quando tutte le tossicità correlate allo studio non si sono risolte, sono tornate al basale o sono state ritenute irreversibili, a seconda di quale dei due tempi fosse più lungo .
Grado 3=evento avverso grave; grado 4= invalidante o in pericolo di vita.
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Ogni settimana durante lo studio e successivamente ogni 4 settimane
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Anomalie di laboratorio di grado 3-4 - Leucopenia
Lasso di tempo: visita di pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti selezionati (visita pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento) per le valutazioni cliniche di laboratorio.
Grado 3= AE grave; Grado 4=AE potenzialmente letale o invalidante
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visita di pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento
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Anomalie di laboratorio di grado 3-4 - Neutropenia
Lasso di tempo: visita di pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti selezionati (visita pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento) per le valutazioni cliniche di laboratorio.
Grado 3= AE grave e indesiderabile; Grado 4=AE potenzialmente letale o invalidante
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visita di pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento
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Anomalie di laboratorio di grado 3-4 - Trombocitopenia
Lasso di tempo: visita di pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento
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Campioni di sangue raccolti in momenti selezionati (visita pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento) per valutazioni cliniche di laboratorio.
Grado 3= AE grave; Grado 4=AE potenzialmente letale o invalidante
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visita di pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento
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Anomalie di laboratorio di grado 3/4 - Ipomagnesemia
Lasso di tempo: visita di pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti selezionati (visita pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento) per le valutazioni cliniche di laboratorio.
Grado 3= AE grave; Grado 4=AE potenzialmente letale o invalidante
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visita di pretrattamento, prima di ogni ciclo di trattamento, settimanalmente e alla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2005
Primo Inserito (STIMA)
9 maggio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA225-085
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