Estudo de Erbitux™ (Cetuximabe) em Pacientes Pediátricos com Tumores Sólidos Refratários
24 de novembro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo Fase I de Erbitux™ (Cetuximab) em Pacientes Pediátricos com Tumores Sólidos Refratários
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é estabelecer a dose máxima tolerada e a dose recomendada de Fase II de Erbitux™ em combinação com Irinotecano em pacientes pediátricos e adolescentes com tumores sólidos refratários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Infectious Diseases
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de um tumor sólido que progrediu durante ou após a terapia padrão, ou para o qual nenhuma terapia padrão eficaz é conhecida.
- Crianças de 1 a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção ativa.
- Requisito para receber quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer outro medicamento experimental durante o estudo.
- Medula óssea inadequada, função hepática ou renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
1-12 anos
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Cetuximabe intravenoso (IV) 75 - 250 mg/m2 dependendo do aumento da dose para MTD, semanalmente; irinotecano foi administrado na dose de 16 ou 20 mg/m2 ou por escalonamento de dose, administrado x5 dias x2 semanas, separados por 2 dias de folga, a cada 21 dias.
Cetuximabe intravenoso (IV) 75 - 250 mg/m2 dependendo do aumento da dose para MTD, semanalmente; irinotecano foi administrado na dose de 20 mg/m2 ou por escalonamento de dose, administrado x5 dias x2 semanas, separados por 2 dias de folga, a cada 21 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
13-18 anos
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Cetuximabe intravenoso (IV) 75 - 250 mg/m2 dependendo do aumento da dose para MTD, semanalmente; irinotecano foi administrado na dose de 16 ou 20 mg/m2 ou por escalonamento de dose, administrado x5 dias x2 semanas, separados por 2 dias de folga, a cada 21 dias.
Cetuximabe intravenoso (IV) 75 - 250 mg/m2 dependendo do aumento da dose para MTD, semanalmente; irinotecano foi administrado na dose de 20 mg/m2 ou por escalonamento de dose, administrado x5 dias x2 semanas, separados por 2 dias de folga, a cada 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) e Dose Recomendada de Fase 2 (RPIID) de Cetuximabe em Combinação com Irinotecano
Prazo: Avaliação contínua da segurança durante todo o período do estudo e determinação de toxicidades limitantes durante e no final do Ciclo 1.
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MTD de cetuximabe intravenoso (IV) semanalmente + irinotecano IV x5 dias x2 semanas (em um ciclo de 3 semanas) e RPIID de cetuximabe IV semanalmente, conforme medido por toxicidades limitantes da dose (ver medida de resultado 2)
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Avaliação contínua da segurança durante todo o período do estudo e determinação de toxicidades limitantes durante e no final do Ciclo 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma toxicidade de limitação de dose
Prazo: Antes de cada ciclo de 21 dias até toxicidades limitantes da dose
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs) = efeitos colaterais graves do medicamento que impedem o aumento da dose.
Se 1 dos primeiros 3 indivíduos desenvolveu um DLT durante o ciclo 1, até 3 indivíduos adicionais foram inscritos naquele nível de dose.
O nível de dose máxima em que ocorreram DLTs em menos de 2 de 3 a 6 indivíduos foi definido como a Dose Máxima Tolerada (MTD).
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Antes de cada ciclo de 21 dias até toxicidades limitantes da dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 168 horas após o início da infusão de cetuximabe durante o primeiro ciclo de 21 dias do estudo
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A farmacocinética (PK) de dose única de cetuximabe foi administrada com uma dose intravenosa de irinotecano de 16 a 20 mg/m2; A Cmax foi avaliada com base no perfil concentração-tempo.
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até 168 horas após o início da infusão de cetuximabe durante o primeiro ciclo de 21 dias do estudo
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Área sob a curva, extrapolada ao infinito (AUC[INF])
Prazo: até 168 horas após o início da infusão de cetuximabe durante o primeiro ciclo de 21 dias do estudo
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A PK de dose única de cetuximabe foi administrada com uma dose intravenosa de irinotecano de 16 a 20 mg/m2; A AUC(INF) foi avaliada com base no perfil concentração-tempo.
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até 168 horas após o início da infusão de cetuximabe durante o primeiro ciclo de 21 dias do estudo
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Meia-vida terminal (meia-T)
Prazo: até 168 horas após o início da infusão de cetuximabe durante o primeiro ciclo de 21 dias do estudo
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A PK de dose única de cetuximabe foi administrada com uma dose intravenosa de irinotecano de 16 a 20 mg/m2; A metade T foi avaliada com base no perfil concentração-tempo.
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até 168 horas após o início da infusão de cetuximabe durante o primeiro ciclo de 21 dias do estudo
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Liberação Corrigida para Área de Superfície Corporal (CL/BSA)
Prazo: até 168 horas após o início da infusão de cetuximabe durante o primeiro ciclo de 21 dias do estudo
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A PK de dose única de cetuximabe foi administrada com uma dose intravenosa de irinotecano de 16 a 20 mg/m2; CL/BSA foi avaliado com base no perfil concentração-tempo.
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até 168 horas após o início da infusão de cetuximabe durante o primeiro ciclo de 21 dias do estudo
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Volume de distribuição em estado estacionário corrigido para área de superfície corporal (VSS/BSA)
Prazo: até 168 horas após o início da infusão de cetuximabe durante o primeiro ciclo de 21 dias do estudo
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A PK de dose única de cetuximabe foi administrada com uma dose intravenosa de irinotecano de 16 a 20 mg/m2; VSS/BSA foi avaliado com base no perfil concentração-tempo.
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até 168 horas após o início da infusão de cetuximabe durante o primeiro ciclo de 21 dias do estudo
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Resposta Tumoral
Prazo: A cada dois ciclos de 21 dias
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Tumores não do sistema nervoso central (SNC) avaliados usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), critérios para definir quando os pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estáveis") ou pioram ("progressão") .
Tumores do SNC avaliados com base nas medições do investigador, dependência de corticosteróides e exame neurológico.
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A cada dois ciclos de 21 dias
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Resposta do Anticorpo Humano Anticetuximabe (HACA)
Prazo: O sangue foi coletado imediatamente antes das infusões de cetuximabe, em um ciclo de 21 dias
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Para ser considerada positiva para anti-cetuximabe, uma amostra tinha que: 1) ser avaliável (ou seja, ter um ponto de tempo pré e pelo menos um pós-tratamento), 2) ter um valor de anti-cetuximabe > 7 ng/mL e 3 ) tenham uma amostra pós-tratamento pelo menos duas vezes o nível pré-tratamento.
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O sangue foi coletado imediatamente antes das infusões de cetuximabe, em um ciclo de 21 dias
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Número de mortes, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs)
Prazo: Semanalmente durante o estudo e a cada 4 semanas a partir de então
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Avaliações de toxicidade realizadas pelo menos semanalmente desde a 1ª dose do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a dose final do medicamento do estudo e, posteriormente, a cada 4 semanas até que todas as toxicidades relacionadas ao estudo tenham sido resolvidas, retornadas à linha de base ou consideradas irreversíveis, o que for mais longo .
Grau 3=EA grave; grau 4 = incapacitante ou com risco de vida.
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Semanalmente durante o estudo e a cada 4 semanas a partir de então
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Anormalidades laboratoriais de grau 3-4 - leucopenia
Prazo: visita pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e no final do tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em horários selecionados (visita pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e ao final do tratamento) para avaliações laboratoriais clínicas.
Grau 3= EA grave; Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante
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visita pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e no final do tratamento
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Anormalidades laboratoriais de grau 3-4 - neutropenia
Prazo: visita pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e no final do tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em horários selecionados (visita pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e ao final do tratamento) para avaliações laboratoriais clínicas.
Grau 3= EA grave e indesejável; Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante
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visita pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e no final do tratamento
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Anormalidades laboratoriais de grau 3-4 - trombocitopenia
Prazo: visita pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e no final do tratamento
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Amostras de sangue coletadas em horários selecionados (consulta pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e ao final do tratamento) para avaliações laboratoriais clínicas.
Grau 3= EA grave; Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante
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visita pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e no final do tratamento
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Anormalidades laboratoriais de grau 3/4 - hipomagnesemia
Prazo: visita pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e no final do tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em horários selecionados (visita pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e ao final do tratamento) para avaliações laboratoriais clínicas.
Grau 3= EA grave; Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante
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visita pré-tratamento, antes de cada ciclo de tratamento, semanalmente e no final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA225-085
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