Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Erbitux™ (cetuksymabu) u pacjentów pediatrycznych z opornymi na leczenie guzami litymi

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy I Erbitux™ (cetuksymab) u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie maksymalnej tolerowanej i zalecanej dawki leku Erbitux™ w skojarzeniu z irynotekanem w fazie II u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie guza litego, który rozwinął się w trakcie lub po standardowej terapii lub w przypadku którego nie jest znana żadna skuteczna terapia.
  • Dzieci w wieku 1-18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnej infekcji.
  • Wymóg jednoczesnego otrzymywania chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub innego badanego leku podczas badania.
  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
1-12 lat
Lek: Cetuksymab + Irynotekan
Dożylny (IV) cetuksymab 75 - 250 mg/m2 w zależności od zwiększania dawki dla MTD, co tydzień; irynotekan podawano w dawce 16 lub 20 mg/m2 lub w przypadku zwiększania dawki, podawany x5 dni x2 tygodnie, oddzielone 2 dniami przerwy, co 21 dni.
Lek: Cetuksymab + Irynotekan
Dożylny (IV) cetuksymab 75 - 250 mg/m2 w zależności od zwiększania dawki dla MTD, co tydzień; irynotekan podawano w dawce 20 mg/m2 lub w przypadku zwiększania dawki, podawany x5 dni x2 tygodnie z 2 dniami przerwy, co 21 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
13-18 lat
Lek: Cetuksymab + Irynotekan
Dożylny (IV) cetuksymab 75 - 250 mg/m2 w zależności od zwiększania dawki dla MTD, co tydzień; irynotekan podawano w dawce 16 lub 20 mg/m2 lub w przypadku zwiększania dawki, podawany x5 dni x2 tygodnie, oddzielone 2 dniami przerwy, co 21 dni.
Lek: Cetuksymab + Irynotekan
Dożylny (IV) cetuksymab 75 - 250 mg/m2 w zależności od zwiększania dawki dla MTD, co tydzień; irynotekan podawano w dawce 20 mg/m2 lub w przypadku zwiększania dawki, podawany x5 dni x2 tygodnie z 2 dniami przerwy, co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RPIID) cetuksymabu w skojarzeniu z irynotekanem
Ramy czasowe: Ciągła ocena bezpieczeństwa przez cały okres badania i określanie toksyczności ograniczającej łanie podczas cyklu 1 i na jego końcu.
MTD cetuksymabu podawanego dożylnie (iv.) raz w tygodniu + irynotekan dożylny x5 dni x2 tygodnie (w cyklu 3-tygodniowym) i RPIID cetuksymabu podawanego dożylnie raz w tygodniu, mierzone na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (patrz punkt końcowy 2)
Ciągła ocena bezpieczeństwa przez cały okres badania i określanie toksyczności ograniczającej łanie podczas cyklu 1 i na jego końcu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Przed każdym 21-dniowym cyklem, aż do wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) = poważne skutki uboczne leku uniemożliwiające dalsze zwiększanie dawki. Jeśli u 1 z pierwszych 3 pacjentów rozwinęła się DLT podczas cyklu 1, do 3 dodatkowych pacjentów włączono ten poziom dawki. Maksymalny poziom dawki, przy którym DLT wystąpiły u mniej niż 2 z 3 do 6 pacjentów, określono jako maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
Przed każdym 21-dniowym cyklem, aż do wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu w pierwszym 21-dniowym cyklu badania
Farmakokinetyka pojedynczej dawki (PK) cetuksymabu została podana z dożylną dawką irynotekanu od 16 do 20 mg/m2 pc.; Cmax oceniano na podstawie profilu stężenie-czas.
do 168 godzin po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu w pierwszym 21-dniowym cyklu badania
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[INF])
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu w pierwszym 21-dniowym cyklu badania
Pojedynczą dawkę PK cetuksymabu podawano z dożylną dawką irynotekanu od 16 do 20 mg/m2; AUC(INF) oceniano na podstawie profilu stężenie-czas.
do 168 godzin po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu w pierwszym 21-dniowym cyklu badania
Okres półtrwania w terminalu (T-Half)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu w pierwszym 21-dniowym cyklu badania
Pojedynczą dawkę PK cetuksymabu podawano z dożylną dawką irynotekanu od 16 do 20 mg/m2; T-half oceniano na podstawie profilu stężenie-czas.
do 168 godzin po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu w pierwszym 21-dniowym cyklu badania
Klirens skorygowany o powierzchnię ciała (CL/BSA)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu w pierwszym 21-dniowym cyklu badania
Pojedynczą dawkę PK cetuksymabu podawano z dożylną dawką irynotekanu od 16 do 20 mg/m2; CL/BSA oceniano na podstawie profilu stężenie-czas.
do 168 godzin po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu w pierwszym 21-dniowym cyklu badania
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym skorygowana o powierzchnię ciała (VSS/BSA)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu w pierwszym 21-dniowym cyklu badania
Pojedynczą dawkę PK cetuksymabu podawano z dożylną dawką irynotekanu od 16 do 20 mg/m2; VSS/BSA oceniano na podstawie profilu stężenie-czas.
do 168 godzin po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu w pierwszym 21-dniowym cyklu badania
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co drugi cykl 21-dniowy
Guzy poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), kryteriów określających, kiedy u pacjentów z rakiem następuje poprawa („odpowiedź”), pozostanie bez zmian („stabilność”) lub pogorszenie („progresja”) . Guzy OUN oceniano na podstawie pomiarów dokonanych przez badacza, uzależnienia od kortykosteroidów i badania neurologicznego.
Co drugi cykl 21-dniowy
Odpowiedź ludzkich przeciwciał przeciw cetuksymabowi (HACA).
Ramy czasowe: Krew pobierano bezpośrednio przed wlewami cetuksymabu, w cyklu 21-dniowym
Aby można było uznać próbkę za pozytywną na obecność anty-cetuksymabu, próbka musiała: 1) nadawać się do oceny (tj. mieć punkt czasowy przed i co najmniej jeden po leczeniu), 2) mieć wartość anty-cetuksymab > 7 ng/ml i 3 ) mieć próbkę po obróbce co najmniej dwa razy wyższą od poziomu sprzed obróbki.
Krew pobierano bezpośrednio przed wlewami cetuksymabu, w cyklu 21-dniowym
Liczba zgonów, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania, a następnie co 4 tygodnie
Oceny toksyczności przeprowadzane co najmniej raz w tygodniu od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, a następnie co 4 tygodnie, aż wszystkie związane z badaniem toksyczności ustąpią, powrócą do wartości wyjściowych lub zostaną uznane za nieodwracalne, w zależności od tego, co było dłuższe . stopień 3 = ciężkie AE; stopień 4 = kalectwo lub zagrożenie życia.
Co tydzień przez cały okres badania, a następnie co 4 tygodnie
Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3-4 - leukopenia
Ramy czasowe: przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na zakończenie leczenia
Próbki krwi pobierano w wybranych momentach (wizyta przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na koniec leczenia) do klinicznych ocen laboratoryjnych. stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność
przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na zakończenie leczenia
Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3-4 - Neutropenia
Ramy czasowe: przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na zakończenie leczenia
Próbki krwi pobierano w wybranych momentach (wizyta przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na koniec leczenia) do klinicznych ocen laboratoryjnych. Stopień 3 = Ciężkie i niepożądane AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność
przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na zakończenie leczenia
Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3-4 - Małopłytkowość
Ramy czasowe: przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na zakończenie leczenia
Próbki krwi pobierane w wybranych momentach (wizyta przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na koniec leczenia) do badań laboratoryjnych. stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność
przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na zakończenie leczenia
Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3/4 - hipomagnezemia
Ramy czasowe: przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na zakończenie leczenia
Próbki krwi pobierano w wybranych momentach (wizyta przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na koniec leczenia) do klinicznych ocen laboratoryjnych. stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność
przed leczeniem, przed każdym cyklem leczenia, co tydzień i na zakończenie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA225-085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Cetuksymab + Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj