Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Erbitux™ (cetuximab) u dětských pacientů s refrakterními pevnými nádory

24. listopadu 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze I Erbitux™ (cetuximab) u pediatrických pacientů s refrakterními pevnými nádory

Účelem této klinické výzkumné studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku Erbituxu™ II. fáze v kombinaci s irinotekanem u pediatrických a dospívajících pacientů s refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru, který progredoval při standardní terapii nebo po ní, nebo pro který není známa žádná standardní účinná terapie.
  • Děti ve věku 1-18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní infekce.
  • Požadavek na souběžnou chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jakýkoli jiný hodnocený lék během studie.
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
1-12 let
Lék: Cetuximab + irinotekan
Intravenózní (IV) cetuximab 75 - 250 mg/m2 v závislosti na eskalaci dávky pro MTD, týdně; irinotekan byl podáván v dávce 16 nebo 20 mg/m2 nebo v jedné eskalaci dávky, podáván x 5 dnů x 2 týdny, oddělené 2 dny pauzy, každých 21 dnů.
Lék: Cetuximab + irinotekan
Intravenózní (IV) cetuximab 75 - 250 mg/m2 v závislosti na eskalaci dávky pro MTD, týdně; irinotekan byl podáván v dávce 20 mg/m2 nebo v jedné eskalaci dávky, podáván x 5 dní x 2 týdny, oddělené 2 dny pauzy, každých 21 dní.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
13-18 let
Lék: Cetuximab + irinotekan
Intravenózní (IV) cetuximab 75 - 250 mg/m2 v závislosti na eskalaci dávky pro MTD, týdně; irinotekan byl podáván v dávce 16 nebo 20 mg/m2 nebo v jedné eskalaci dávky, podáván x 5 dnů x 2 týdny, oddělené 2 dny pauzy, každých 21 dnů.
Lék: Cetuximab + irinotekan
Intravenózní (IV) cetuximab 75 - 250 mg/m2 v závislosti na eskalaci dávky pro MTD, týdně; irinotekan byl podáván v dávce 20 mg/m2 nebo v jedné eskalaci dávky, podáván x 5 dní x 2 týdny, oddělené 2 dny pauzy, každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RPIID) cetuximabu v kombinaci s irinotekanem
Časové okno: Průběžné hodnocení bezpečnosti po celou dobu studie a stanovení toxicit limitujících srny během a na konci cyklu 1.
MTD cetuximabu intravenózně (IV) týdně + irinotekan IV x 5 dní x 2 týdny (ve 3týdenním cyklu) a RPIID cetuximabu IV týdně, měřeno toxicitou limitující dávku (viz výsledné měření 2)
Průběžné hodnocení bezpečnosti po celou dobu studie a stanovení toxicit limitujících srny během a na konci cyklu 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Před každým 21denním cyklem až do toxicity omezující dávku
Toxicita omezující dávku (DLT) = závažné vedlejší účinky léku bránící dalšímu zvyšování dávky. Pokud se u 1 z prvních 3 subjektů vyvinula DLT během cyklu 1, do této úrovně dávky byly zařazeny až 3 další subjekty. Maximální hladina dávky, při které se DLT vyskytly u méně než 2 ze 3 až 6 subjektů, byla definována jako maximální tolerovaná dávka (MTD).
Před každým 21denním cyklem až do toxicity omezující dávku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 168 hodin po zahájení infuze cetuximabu během prvního 21denního cyklu studie
Farmakokinetika (PK) jedné dávky cetuximabu byla podávána s intravenózní dávkou irinotekanu 16 až 20 mg/m2; Cmax byla hodnocena na základě profilu koncentrace-čas.
až 168 hodin po zahájení infuze cetuximabu během prvního 21denního cyklu studie
Oblast pod křivkou, extrapolovaná na nekonečno (AUC[INF])
Časové okno: až 168 hodin po zahájení infuze cetuximabu během prvního 21denního cyklu studie
Jednodávková PK cetuximabu byla podávána s intravenózní dávkou irinotekanu 16 až 20 mg/m2; AUC(INF) byla hodnocena na základě profilu koncentrace-čas.
až 168 hodin po zahájení infuze cetuximabu během prvního 21denního cyklu studie
Terminální poločas (T-Half)
Časové okno: až 168 hodin po zahájení infuze cetuximabu během prvního 21denního cyklu studie
Jednodávková PK cetuximabu byla podávána s intravenózní dávkou irinotekanu 16 až 20 mg/m2; T-polovina byla hodnocena na základě profilu koncentrace-čas.
až 168 hodin po zahájení infuze cetuximabu během prvního 21denního cyklu studie
Vůle korigovaná pro plochu povrchu těla (CL/BSA)
Časové okno: až 168 hodin po zahájení infuze cetuximabu během prvního 21denního cyklu studie
Jednodávková PK cetuximabu byla podávána s intravenózní dávkou irinotekanu 16 až 20 mg/m2; CL/BSA byl hodnocen na základě profilu koncentrace-čas.
až 168 hodin po zahájení infuze cetuximabu během prvního 21denního cyklu studie
Objem distribuce v ustáleném stavu korigovaný pro plochu povrchu těla (VSS/BSA)
Časové okno: až 168 hodin po zahájení infuze cetuximabu během prvního 21denního cyklu studie
Jednodávková PK cetuximabu byla podávána s intravenózní dávkou irinotekanu 16 až 20 mg/m2; VSS/BSA byl hodnocen na základě profilu koncentrace-čas.
až 168 hodin po zahájení infuze cetuximabu během prvního 21denního cyklu studie
Nádorová odpověď
Časové okno: Každý druhý 21denní cyklus
Nádory necentrálního nervového systému (CNS) hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), kritérií pro definování, kdy se u pacientů s rakovinou zlepší ("reagují"), zůstanou stejné ("stabilní") nebo se zhorší ("progrese") . Nádory CNS hodnocené na základě měření vyšetřovatelem, závislosti na kortikosteroidech a neurologického vyšetření.
Každý druhý 21denní cyklus
Odpověď lidské protilátky proti cetuximabu (HACA).
Časové okno: Krev byla odebrána bezprostředně před infuzemi cetuximabu ve 21denním cyklu
Aby byl vzorek považován za pozitivní na anti-cetuximab, musel: 1) být hodnotitelný (tj. mít před a alespoň jeden časový bod po léčbě), 2) mít hodnotu anti-cetuximabu > 7 ng/ml a 3 ) mít vzorek po ošetření alespoň dvojnásobkem úrovně před ošetřením.
Krev byla odebrána bezprostředně před infuzemi cetuximabu ve 21denním cyklu
Počet úmrtí, závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týdně během studie a poté každé 4 týdny
Hodnocení toxicity se provádělo alespoň jednou týdně od 1. dávky studovaného léčiva do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a poté každé 4 týdny, dokud se všechny toxicity související se studií nevyřešily, nevrátily na výchozí hodnotu nebo nebyly považovány za nevratné, podle toho, co bylo delší . Stupeň 3 = těžká AE; stupeň 4 = invalidizující nebo život ohrožující.
Týdně během studie a poté každé 4 týdny
Laboratorní abnormality 3.–4. stupně – leukopenie
Časové okno: návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby
Vzorky krve byly odebírány ve vybraných časech (návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby) pro klinická laboratorní hodnocení. Stupeň 3 = těžká AE; Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující AE
návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby
Laboratorní abnormality stupně 3-4 – Neutropenie
Časové okno: návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby
Vzorky krve byly odebírány ve vybraných časech (návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby) pro klinická laboratorní hodnocení. Stupeň 3 = těžká a nežádoucí AE; Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující AE
návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby
Laboratorní abnormality 3.-4. stupně – Trombocytopenie
Časové okno: návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby
Vzorky krve odebrané ve vybraných časech (návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby) pro klinická laboratorní hodnocení. Stupeň 3 = těžká AE; Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující AE
návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby
Laboratorní abnormality stupně 3/4 – hypomagnezémie
Časové okno: návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby
Vzorky krve byly odebírány ve vybraných časech (návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby) pro klinická laboratorní hodnocení. Stupeň 3 = těžká AE; Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující AE
návštěva před léčbou, před každým léčebným cyklem, týdně a na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2005

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA225-085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab + irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit