Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'Erbitux™ (Cetuximab) chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides réfractaires

24 novembre 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase I sur Erbitux™ (Cetuximab) chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides réfractaires

Le but de cette étude de recherche clinique est d'établir la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase II d'Erbitux™ en association avec l'irinotécan chez les patients pédiatriques et adolescents atteints de tumeurs solides réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur solide qui a progressé pendant ou après un traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard efficace n'est connu.
  • Enfants de 1 à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'infection active.
  • Exigence de recevoir simultanément une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou tout autre médicament expérimental pendant l'étude.
  • Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction hépatique ou rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
1-12 ans
Médicament: Cétuximab + Irinotécan
Cetuximab par voie intraveineuse (IV) 75 - 250 mg/m2 selon l'augmentation de la dose pour MTD, hebdomadaire ; l'irinotécan a été administré à la dose de 16 ou 20 mg/m2 ou par augmentation de dose, administrée x5 jours x2 semaines, séparés par 2 jours d'arrêt, tous les 21 jours.
Médicament: Cétuximab + Irinotécan
Cetuximab par voie intraveineuse (IV) 75 - 250 mg/m2 selon l'augmentation de la dose pour MTD, hebdomadaire ; l'irinotécan a été administré à la dose de 20 mg/m2 ou par augmentation de dose, administrée x5 jours x2 semaines, séparés par 2 jours d'arrêt, tous les 21 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
13-18 ans
Médicament: Cétuximab + Irinotécan
Cetuximab par voie intraveineuse (IV) 75 - 250 mg/m2 selon l'augmentation de la dose pour MTD, hebdomadaire ; l'irinotécan a été administré à la dose de 16 ou 20 mg/m2 ou par augmentation de dose, administrée x5 jours x2 semaines, séparés par 2 jours d'arrêt, tous les 21 jours.
Médicament: Cétuximab + Irinotécan
Cetuximab par voie intraveineuse (IV) 75 - 250 mg/m2 selon l'augmentation de la dose pour MTD, hebdomadaire ; l'irinotécan a été administré à la dose de 20 mg/m2 ou par augmentation de dose, administrée x5 jours x2 semaines, séparés par 2 jours d'arrêt, tous les 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) et dose recommandée de phase 2 (RPIID) de cetuximab en association avec l'irinotécan
Délai: Évaluation continue de la sécurité tout au long de la période d'étude et détermination des toxicités limitant les biches pendant et à la fin du cycle 1.
MTD de cetuximab intraveineux (IV) hebdomadaire + irinotécan IV x5 jours x2 semaines (dans un cycle de 3 semaines) et RPIID de cetuximab IV hebdomadaire, tel que mesuré par les toxicités limitant la dose (voir critère de jugement 2)
Évaluation continue de la sécurité tout au long de la période d'étude et détermination des toxicités limitant les biches pendant et à la fin du cycle 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: Avant chaque cycle de 21 jours jusqu'à l'apparition de toxicités limitant la dose
Toxicités limitant la dose (DLT) = effets secondaires graves des médicaments empêchant une nouvelle augmentation de la dose. Si 1 des 3 premiers sujets a développé un DLT au cours du cycle 1, jusqu'à 3 sujets supplémentaires ont été recrutés à ce niveau de dose. La dose maximale à laquelle les DLT sont survenues chez moins de 2 sujets sur 3 à 6 a été définie comme la dose maximale tolérée (MTD).
Avant chaque cycle de 21 jours jusqu'à l'apparition de toxicités limitant la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion de cetuximab au cours du premier cycle de 21 jours de l'étude
La pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de cetuximab a été administrée avec une dose intraveineuse d'irinotécan de 16 à 20 mg/m2 ; La Cmax a été évaluée en fonction du profil concentration-temps.
jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion de cetuximab au cours du premier cycle de 21 jours de l'étude
Aire sous la courbe, extrapolée à l'infini (AUC[INF])
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion de cetuximab au cours du premier cycle de 21 jours de l'étude
La dose unique PK de cetuximab a été administrée avec une dose intraveineuse d'irinotécan de 16 à 20 mg/m2 ; L'AUC(INF) a été évaluée sur la base du profil concentration-temps.
jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion de cetuximab au cours du premier cycle de 21 jours de l'étude
Demi-vie terminale (demi-T)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion de cetuximab au cours du premier cycle de 21 jours de l'étude
La dose unique PK de cetuximab a été administrée avec une dose intraveineuse d'irinotécan de 16 à 20 mg/m2 ; La moitié T a été évaluée sur la base du profil concentration-temps.
jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion de cetuximab au cours du premier cycle de 21 jours de l'étude
Jeu corrigé pour la surface corporelle (CL/BSA)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion de cetuximab au cours du premier cycle de 21 jours de l'étude
La dose unique PK de cetuximab a été administrée avec une dose intraveineuse d'irinotécan de 16 à 20 mg/m2 ; CL/BSA a été évalué sur la base du profil concentration-temps.
jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion de cetuximab au cours du premier cycle de 21 jours de l'étude
Volume de distribution à l'état d'équilibre corrigé pour la surface corporelle (VSS/BSA)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion de cetuximab au cours du premier cycle de 21 jours de l'étude
La dose unique PK de cetuximab a été administrée avec une dose intraveineuse d'irinotécan de 16 à 20 mg/m2 ; Le VSS/BSA a été évalué sur la base du profil concentration-temps.
jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion de cetuximab au cours du premier cycle de 21 jours de l'étude
Réponse tumorale
Délai: Tous les autres cycles de 21 jours
Tumeurs du système nerveux non central (SNC) évaluées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), critères permettant de définir à quel moment les patients cancéreux s'améliorent ("répondent"), restent les mêmes ("stables") ou s'aggravent ("progression") . Tumeurs du SNC évaluées sur la base des mesures effectuées par l'investigateur, la dépendance aux corticostéroïdes et l'examen neurologique.
Tous les autres cycles de 21 jours
Réponse en anticorps humains anti-cétuximab (HACA)
Délai: Le sang a été prélevé immédiatement avant les perfusions de cetuximab, sur un cycle de 21 jours
Pour être considéré comme positif pour l'anticétuximab, un échantillon devait : 1) être évaluable (c'est-à-dire avoir un point temporel avant et au moins un point post-traitement), 2) avoir une valeur d'anticétuximab > 7 ng/mL et 3 ) ont un échantillon après traitement au moins deux fois supérieur au niveau avant traitement.
Le sang a été prélevé immédiatement avant les perfusions de cetuximab, sur un cycle de 21 jours
Nombre de décès, d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables (EI)
Délai: Toutes les semaines tout au long de l'étude et toutes les 4 semaines par la suite
Évaluations de la toxicité effectuées au moins une fois par semaine à partir de la 1ère dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, puis toutes les 4 semaines jusqu'à ce que toutes les toxicités liées à l'étude soient résolues, revenues à la ligne de base ou jugées irréversibles, selon la période la plus longue . Grade 3 = EI sévère ; grade 4 = invalidant ou mettant la vie en danger.
Toutes les semaines tout au long de l'étude et toutes les 4 semaines par la suite
Anomalies de laboratoire de grade 3-4 - Leucopénie
Délai: visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments choisis (visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement) pour des évaluations cliniques en laboratoire. Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant
visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement
Anomalies de laboratoire de grade 3-4 - Neutropénie
Délai: visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments choisis (visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement) pour des évaluations cliniques en laboratoire. Grade 3 = EI grave et indésirable ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant
visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement
Anomalies de laboratoire de grade 3-4 - Thrombocytopénie
Délai: visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement
Échantillons sanguins prélevés à des moments choisis (visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement) pour des évaluations de laboratoire clinique. Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant
visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement
Anomalies de laboratoire de grade 3/4 - Hypomagnésémie
Délai: visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments choisis (visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement) pour des évaluations cliniques en laboratoire. Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant
visite de prétraitement, avant chaque cycle de traitement, hebdomadaire et à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2005

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA225-085

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cétuximab + Irinotécan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner